RCP · NITRAZEPAM - RICHTER 5 mg

Doze

Tratamentul trebuie inițiat cu cea mai mică doză recomandată. Doza maximă zilnică nu trebuie depășită.

La începutul tratamentului, pacientul trebuie monitorizat regulat pentru a scădea, dacă este necesar, doza sau frecvența administrării, în vederea prevenirii supradozajului prin acumulare.

Durata tratamentului trebuie să fie cât mai scurtă posibil; în general aceasta variază de la câteva zile la 2 săptămâni, cu un maximum de 4 săptămâni, incluzând şi perioada de scădere progresivă a dozelor. În cazuri speciale durata tratamentului poate fi prelungită, dar această decizie trebuie luată numai după monitorizarea și reevaluarea stării pacientului.

Tratamentul cu Nitrazepam-Richter nu trebuie întrerupt brusc, ci prin reducerea progresivă a dozelor datorită posibilității apariției fenomenului de „rebound” (vezi pct. 4.4).

Adulţi

Doza zilnică recomandată este de 5-10 mg nitrazepam, imediat înainte de culcare.

Grupe speciale de pacienţi

Timpul de înjumătățire prin eliminare al nitrazepamului poate crește substanțial la vârstnici, pacienți debilitați și pacienți cu insuficiență renală sau hepatică cronică. Se recomandă inițierea tratamentului cu aproximativ jumătate din doza recomandată pentru adulți, adică cu 2,5-5 mg nitrazepam.

La pacienți cu insuficiență respiratorie cronică, poate fi necesară reducerea dozei.

Ulterior, doza poate fi crescută treptat și în funcție de tolerabilitatea pacientului față de nitrazepam.

La pacienții care prezintă leziuni organice ale creierului, doza de nitrazepam nu trebuie să depășească 5 mg.

Copii și adolescenți

Adolescenți cu vârsta peste 12 ani

La adolescenți cu vârsta peste 12 ani, tratamentul trebuie individualizat în funcție de vârstă, nivel de dezvoltare, stare generală și răspuns individual la tratament.

Pacienților din această categorie de vârstă Nitrazepam-Richter poate fi prescris ca hipnotic numai în cazurile în care acesta este absolut justificat (de exemplu, pentru atenuarea pavorului nocturn sau somnambulismului). În funcție de vârsta pacientului, pot fi administrate 2,5-10 mg nitrazepam, imediat înainte de culcare.

Copii cu vârsta sub 12 ani

Nitrazepam-Richter este contraindicat copiilor cu vârsta mai mică de 12 ani (vezi pct. 4.3).

Mod de administrare

Nitrazepam-Richter este destinat administrării pe cale orală.

Alcool În timpul tratamentului cu Nitrazepam-Richter este esențială abstinență strictă, deoarece nitrazepamul și alcoolul își pot potența reciproc efectele. Pacienții trebuie atenționați despre interacțiunea sinergică între nitrazepam și alcool sau alți agenți psihotropi (vezi și pct. 4.7). Tratamentul cu Nitrazepam-Richter necesită precauție în cazul următoarelor interacțiuni și circumstanțe: – în combinație cu alți agenți psihotropi: antipsihotice, anxiolitice, antidepresive, hipnotice, anticonvulsivante, anestezice, antihistaminice sedative – deoarece aceste substanțe active pot accentua efectul inhibitor al nitrazepamului asupra SNC; – opioide – utilizarea concomitentă a medicamentelor sedative, cum sunt benzodiazepine sau medicamente asociate, cum este Nitrazepam-Richter, cu opioide, crește riscul de sedare, depresie respiratorie, comă și deces datorită efectului deprimant adițional al SNC. Doza și durata administrării concomitente trebuie limitate (vezi pct. 4.4). – În cazul utilizării concomitente cu opioide poate avea loc o intensificare a euforiei, determinând un risc crescut de apariție a dependenței psihice. – miorelaxante utilizate în chirurgie – deoarece astfel de combinații pot potența efectul nitrazepamului determinând o sedare accentuată; – cimetidină, disulfiram și fluvoxamină – pot inhiba metabolizarea nitrazepamului și astfel pot cauza concentrații plasmatice crescute și sedare excesivă; – nabilonă – poate potența efectul sedativ al nitrazepamului; – rifampicină – poate accelera eliminarea nitrazepamului datorită acțiunii sale inductoare enzimatice; – compuși cu acțiune inhibitoare asupra unor enzime hepatice ( în special cele ale citocromului P450) – pot intensifica acțiunea benzodiazepinelor. Într-o măsură mai mică acest lucru este valabil și în cazul benzodiazepinelor care sunt metabolizate exclusiv prin conjugare. – ritonavir – nivelurile plasmatice ale benzodiazepinelor pot crește în timpul utilizării concomitente cu ritonavir; – omeprazol – utilizarea prelungită de omeprazol poate determina inhibiția metabolismului, și astfel a clearance-ului nitrazepamului; – cisapridă – crește absorbția gastro-intestinală a benzodiazepinelor orale, astfel poate rezulta o creștere tranzitorie a efectului sedativ; – în cazul utilizării concomitente, nitrazepamul poate accentua efectul hipotensiv al antihipertensivelor, nitraților, diureticelor, al metildopa, în timp ce lofexidina poate accentua efectul sedativ; – benzodiazepinele pot antagoniza efectele levodopa; – benzodiazepinele pot modifica (crește sau scădea) concentrațiile plasmatice ale fenitoinei.

Sarcina Siguranţa utilizării nitrazepamului în timpul sarcinii nu a fost demonstrată prin studii clinice sau experimente la animale. Într-un studiu caz-control, prospectiv, cazurile a 107 femei însărcinate cu tentativă de suicid care au utilizat doze mari (doza medie a fost de 204 mg) de nitrazepam, singur sau în combinație cu alte substanțe active, au fost evaluate; 43 de femei au dat naștere la nou-născuți vii. Dintre cei 43 nou- născuți expuși, 13 (30,2%) au fost afectați de malformații congenitale (de exemplu, hernie inghinală congenitală, torticolis, pectus excavatum, talipes equinovarus) iar din grupul de control alcătuit din

tentativă de suicid cu nitrazepam, singur sau cu alte medicamente, între a 3-a și a 12-lea săptămână a sarcinii, adică în perioada critică pentru malformațiile congenitale majore. Din acest motiv nitrazepamul trebuie contraindicat în timpul primului trimestru de sarcină și evitat în timpul celui de-al doilea și al treilea trimestru de sarcină. Utilizarea regulată a comprimatelor de nitrazepam în fazele târzii ale sarcinii trebuie evitată datorită riscului de sindrom de sevraj la nou-născuți. La administrarea unor doze mari în fazele târzii ale sarcinii sau în timpul travaliului, au fost raportate iregularități ale ritmului cardiac fetal, și hipotermie, hipotonie, dificultăți la supt și deprimare respiratorie la nou-născut. Dacă Nitrazepam-Richter este prescris la o femeie aflată la vârstă fertilă, aceasta trebuie avertizată să ceară sfatul medicului, dacă doreşte să rămână gravidă sau dacă suspectează că a rămas gravidă, astfel încât medicul să poată decide oprirea terapiei. Alăptarea Nitrazepam se excretă în laptele matern în care concentrația variază în funcție de nivelurile plasmatice. Din acest motiv comprimatele de nitrazepam sunt contraindicate mamelor care alăptează. Dacă a avut loc o expunere la nitrazepam a nou-născutului, înghițirea și salivația trebuie atent monitorizate (datorită riscului de dificultate la supt, somnolență și pneumonie de aspirație).