RCP · NIONTIX 100%

Personalul medical care administrează protoxidul de azot, va avea o pregătire adecvată şi va fi corespunzător instruit în vederea administrării acestui gaz medicinal.

Gazul de inhalat NIONTIX se va administra acolo unde există la îndemână echipament adecvat pentru a asigura o cale respiratorie liberă şi pentru a iniţia resuscitarea.

Doze

Protoxidul de azot prezintă proprietăţi analgezice şi sedative dependente de doză şi creează un efect dependent de doză asupra funcţiilor cognitive.

Analgezia/Sedarea

Protoxidul de azot inspirat în concentraţii de până la 50% determină analgezie/sedare/anxioliză dar, de obicei, fără a influenţa conştienţa şi răspunsul la comenzile verbale.

Datele arată că, în cazul analgeziei, o concentraţie de 30% este eficace în unele situaţii, 50% este în general suficientă (concentraţii mai mari s-au folosit în anumite aplicaţii pentru analgezie/sedare, de exemplu în stomatologie, la 70%).

Respiraţia, circulaţia şi reflexele de apărare sunt, de obicei, păstrate în siguranţă la aceste concentraţii.

Protoxidul de azot nu trebuie administrat în concentrații mai mari de 70%-75%, astfel încât să poată fi asigurată o fracție de oxigen sigură. La pacienții cu oxigenare compromisă trebuie administrată o fracție de oxigen sigură.

Protoxidul de azot gaz medicinal poate fi administrat timp de până la 6 ore fără monitorizare hematologică la pacienții fără factori de risc (vezi Atenționări și precauții speciale de utilizare, pct. 4.4).

Anestezia

În ceea ce priveşte anestezia, protoxidul de azot este de obicei folosit într-un interval de volum cuprins între 35 şi 75 %, în amestec cu oxigen.

Când este utilizat pentru anestezie generală, protoxidul de azot uzual nu este suficient pentru a crea un efect anestezic adecvat singur, prin urmare trebuie utilizat în combinație cu doze adecvate de alte anestezice. Protoxidul de azot are efect aditiv cu cele mai multe anestezice (vezi pct. 4.5 Interacțiunea cu alte medicamente și alte forme de interacțiune)

Se foloseşte de obicei în asociere cu oxigen, într-o schemă care prespune o parte oxigen şi două părţi de protoxid de azot, realizându-se un amestec gazos de aproape 66% protoxid de azot/33% oxigen sub formă de gaz proaspăt într-un sistem de respiraţie anestezic, atât timp cât este necesar pentru finalizarea operaţiei. 66% protoxid de azot este echivalentul a aproximativ 63% din concentrația minimă alveolară (CMA).

Efectele protoxidului de azot nu depind de vârstă, dar interacţiunea cu alte anestezice diferă în orice caz în funcţie de vârstă. Poate fi observat un efect relativ mai pronunţat la vârstele mai înaintate prin efect de reducere relativă a CMA care crește după vârsta de 40-45 ani.

Copii şi adolescenţi

Nu există diferenţe privind recomandările de dozare pentru copii şi adolescenţi. Cu toate acestea, trebuie luat în considerare riscul potenţial de creştere a sedării şi compromiterea reflexelor de protecţie la utilizarea protoxidului de azot la copii şi adolescenţi.

Mod de administrare

Trebuie luate precauții înainte de manipularea sau administrarea gazului medicinal, a se vedea precauții speciale pentru eliminare și alte manipulări (secțiunea 6.6).

Protoxidul de azot trebuie administrat fie prin inhalare prin echipamente specifice, fie prin respiraţie normală, fie prin ventilaţie controlată. Protoxidul de azot trebuie administrat în combinaţie cu oxigen utilizând un dispozitiv special, dispozitiv ce furnizează amestec de protoxid de azot şi oxigen medicinal. Dispozitivul trebuie să includă sistem de monitorizare şi alarmă privind conţinutul de oxigen, nepermiţând scăderea concentraţiei sub 21%.

Atunci când este utilizat în anestezie, protoxidul de azot este administrat prin intermediul unui echipament special în care gazul expirat este recirculat și poate fi reinhalat (de exemplu, un sistem circular cu reinhalare).

Protoxidul de azot trebuie administrat numai în încăperi cu ventilaţie adecvată şi/sau încăperi ce includ echipament de evacuare a gazelor pentru a evita concentraţii excesive în aerul ambiental în conformitate cu reglementările locale (vezi Atenționări și precauții speciale de utilizare, pct. 4.4).

Copii și adolescenți

Atunci când este utilizat pentru tratarea durerilor pe termen scurt la copiii care nu sunt capabili să înțeleagă și să urmeze instrucțiunile, N O poate fi administrat sub supravegherea personalului medical 2 instruit adecvat, care îi poate ajuta să mențină masca în poziție și poate monitoriza activ administrarea.

Asocierea cu medicamente anestezice, sedative şi analgezice Protoxidul de azot interacţionează în mod aditiv cu anestezicele inhalatorii şi/sau alte substanţe active cu efecte asupra sistemului nervos central (de exemplu opioide, benzodiazepine şi alte psihomimetice. Aceste interacţiuni au efecte clare în practica clinică, scăzând doza necesară pentru celelalte medicamente asociate cu protoxidul de azot, determinând astfel o deprimare cardiovasculară şi respiratorie mai mică şi crescând viteza intervenţiei de urgenţă. Asocierea cu metotrexat Administrarea de protoxid de azot potențează efectul metotrexatului asupra metabolismului folatului, determinând o toxicitate crescută, precum mielosupresie severă, impredictibilă, și stomatită. Chiar dacă acest efect poate fi diminuat prin administrarea de folinat de calciu, administrarea concomitentă de protoxid de azot și metotrexat trebuie evitată. Alte interacțiuni Protoxidul de azot medicinal interacționează cu vitamina B12 (vezi Atențioănări și precauții speciale de utilizare, pct. 4.4). Copii și adolescenți Nu sunt cunoscute alte interacțiuni decât cele prezente pentru populația adultă.

Sarcina Protoxidul de azot interferă cu metabolismul acidului folic (vezi pct. 4.4). Studiile la animale au demonstrat efecte teratogene atunci când s-a administrat protoxid de azot în concentraţii mari şi/sau pentru perioade îndelungate la anumite stadii timpurii de gestaţie (vezi pct. 5.3). Nu s-a observat niciun efect teratogen la om. Datele epidemiologice sunt insuficiente pentru a evalua posibilele efecte dăunătoare asupra dezvoltării embrionului/fătului. Prin urmare, NIONTIX nu este recomandat în timpul primelor două trimestre de sarcină. Poate fi administrat în siguranţă în timpul nașterii. Atunci când protoxidul de azot este administrat în apropierea nașterii, nou-născuții trebuie supravegheați pentru posibile reacții adverse (vezi pct. 4.4 și 4.8). Nu s-a observat niciun risc de reacții adverse la făt în cazul femeilor expuse la inhalare profesională cronică de protoxid de azot pe durata sarcinii, atunci când există un sistem de captare sau ventilație adecvat. În absența unui sistem de captare sau ventilație adecvat, a fost raportată creșterea numărului de avorturi spontane și malformații. Aceste dovezi sunt insuficiente din cauza interferențelor metodologice și a condițiilor de expunere, iar în studiile ulterioare nu s-a observat niciun risc atunci când a fost utilizat un sistem de captare sau ventilație adecvat (a se vedea secțiunea 4.4 privind necesitatea unui sistem de captare sau ventilație adecvat). Alăptarea Nu sunt de așteptat efecte la nou-născut/sugarul alăptat. NIONTIX gaz medicinal inhalator poate fi administrat pe durata alăptării. Fertilitatea Studiile la animale sugerează că fertilitatea la bărbați și femei poate fi afectată de expunerea la concentrații scăzute (≤ 1%) de protoxid de azot (a se vedea secțiunea 5.3). Riscul potenţial de infertilitate asociat expunerii profesionale pe termen lung nu poate fi exclus (vezi pct.4,4).