RCP · NIMRA 1000 mg

Doze

Doza recomandată este de 1 plic de 3 ori pe zi atât timp cât este necesar, timp de cel mult 4 zile (1 plic la fiecare 6 până la 8 ore). Doza poate fi crescută în cazul sângerărilor menstruale foarte abundente. Nu trebuie depășită doza zilnică totală de 4 g (4 plicuri). Tratamentul cu Nimra nu trebuie iniţiat înaintea apariției sângerării menstruale.

Insuficiență renală

Prin extrapolare din datele privind clearance-ul legate de forma de administrare intravenoasă, se recomandă următoarea reducere a dozei orale la pacientele cu insuficiență renală ușoară până la moderată.

Creatinină serică (micromol/l) Doza de acid tranexamic

120-249 Greutate corporală de cel puțin 60 kg: 15 mg/kg greutate corporală, de două ori pe zi

Greutate corporală sub 60 kg: 15 mg/kg greutate corporală, o dată pe zi 250-500 Greutate corporală de cel puțin 60 kg: 15 mg/kg greutate corporală, o dată pe zi

Greutate corporală sub 60 kg: 15 mg/kg greutate corporală o dată la două zile

Doza maximă la fiecare administrare la subiecții cu insuficiență renală este de 1000 mg. Prin urmare, nu trebuie să se depășească un plic la fiecare administrare.

Copii și adolescenți

Experiența clinică cu Nimra la copiii cu vârsta sub 15 ani și cu menoragie nu este disponibilă.

Mod de administrare

Administrare orală.

Granulele drajefiate pot fi administrate cu un pahar cu apă.

Nu a fost studiat amestecul cu alimente semisolide. Orice amestec în afara recomandărilor constituie responsabilitatea profesionistului din domeniul sănătății sau a utilizatorului.

Nu au fost observate interacțiuni clinice importante în cazul administrării comprimatelor cu acid tranexamic. Ca urmare a absenței studiilor de interacțiune, tratamentul în asociere cu medicamente anticoagulante trebuie efectuat sub supravegherea strictă a unui medic cu experiență în coagulare.

Nimra se administrează numai pentru tratamentul menoragiei; nu trebuie utilizat în timpul sarcinii. Sarcina Datele privind utilizarea acidului tranexamic la femeile gravide sunt inexistente sau limitate (mai puțin de 300 cazuri documentate privind evoluția sarcinii). Studiile la animale nu indică efecte dăunătoare directe sau indirecte cu privire la toxicitatea asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3). Cu toate acestea, Nimra se administrează numai pentru tratamentul menoragiei; nu este destinat utilizării în timpul sarcinii. Alăptarea Acidul tranexamic a fost detectat în laptele uman la concentrații care reprezintă o sutime din concentrația serică maximă. Acidul tranexamic se excretă în laptele uman, dar riscul unui impact asupra sugarului pare improbabil la doze terapeutice. Prin urmare, alăptarea poate fi continuată în timpul tratamentului cu Nimra. Fertilitatea Nu există date clinice sau preclinice privind efectul acidului tranexamic asupra fertilității.