RCP · NIMOTOP 10 mg/50 ml

Doze

În cazul în care nu este prescris altfel, se recomandă următoarele doze:

Perfuzie intravenoasă

La începutul tratamentului, doza recomandată este de 1 mg/oră nimodipină (5 ml Nimotop soluţie perfuzabilă/oră administrată în perfuzie), timp de 2 ore (aproximativ 15 μg nimodipină/kg corp/oră). Dacă această doză este bine tolerată şi, în special dacă nu apare o scădere semnificativă a tensiunii arteriale, după 2 ore, doza poate fi crescută la 2 mg nimodipină/oră (10 ml Nimotop soluţie perfuzabilă/oră) (aproximativ 30 μg nimodipină/kg corp/oră).

La pacienţii cu greutate sub 70 kg sau cu tensiune arterială necontrolată, doza de iniţiere recomandată este de 0,5 mg nimodipină/oră (2,5 ml Nimotop soluţie perfuzabilă/oră).

Instilaţii în ventriculii cerebrali

În timpul intervenţiei chirurgicale, o soluţie diluată, proaspăt preparată (1 ml Nimotop soluţie perfuzabilă şi 19 ml soluţie Ringer), încălzită până la temperatura sângelui, poate fi instilată în ventriculii cerebrali. Soluţia diluată trebuie administrată imediat după preparare.

Mod de administrare

Nimotop soluţie perfuzabilă se administrează în perfuzie intravenoasă continuă prin intermediul unui cateter central, utilizând o pompă de perfuzie. Trebuie administrat utilizând un injectomat branşat în Y, cu o rată de 40 ml/oră, concomitent cu glucoză 5%, clorură de sodiu 0,9%, soluţie Ringer lactat, soluţie Ringer lactat cu magneziu, soluţie dextran 40 sau cu HAES (poli(O-2-hidroxietil) amidon) 6% în raport de 1 : 4 (nimodipină: co-perfuzie). De asemenea, manitolul, albumina umană sau sângele integral sunt compatibile cu Nimotop soluţie perfuzabilă.

Injectomatul branşat în Y (o valvă cu 3 căi) trebuie utilizat pentru a conecta perfuzorul de polietilenă al Nimotop soluţie perfuzabilă cu linia de co-perfuzie şi cateterul central.

Nimotop soluţie perfuzabilă nu trebuie pus în alt flacon sau pungă de perfuzie şi nu trebuie amestecat cu alte medicamente.

Administrarea Nimotop soluţie perfuzabilă trebuie continuată în timpul anesteziei, intraoperator şi în timpul angiografiei.

Durata administrării

Administrarea profilactică

Tratamentul intravenos trebuie început nu mai târziu de 4 zile de la hemoragie şi continuat în timpul perioadei de risc maxim de vasospasm, de exemplu, până la 10-14 zile după hemoragie.

Dacă în timpul administrării profilactice a Nimotop soluţie perfuzabilă se face cura chirurgicală a sursei hemoragiei, tratamentul intravenos cu Nimotop soluţie perfuzabilă trebuie continuat postoperator pentru cel puţin 5 zile.

După terminarea tratamentului perfuzabil, se recomandă continuarea administrării orale a 6 x 60 mg nimodipină, administrată în şase prize zilnice, la interval de 4 ore, timp de aproximativ 7 zile.

Administrarea terapeutică

Dacă deficitul neurologic ischemic determinat de vasospasmul cerebral care apare după hemoragie subarahnoidiană de origine anevrismală există deja, tratamentul trebuie început cât mai rapid posibil şi continuat timp de cel puţin 5 zile, până la maxim 14 zile.

În continuare se recomandă administrarea orală a 6 x 60 mg nimodipină/zi, administrată în şase prize zilnice, la interval de 4 ore, timp de aproximativ 7 zile. Soluția și comprimatele de Nimotop nu trebuie administrate concomitent.

Dacă în timpul tratamentului cu Nimotop soluţie perfuzabilă, se face cura chirurgicală a sursei hemoragiei, tratamentul intravenos cu Nimotop soluţie perfuzabilă trebuie continuat postoperator pentru cel puţin 5 zile.

Copii şi adolescenţi

Siguranţa şi eficacitatea administrării nimodipinei la pacienţii cu vârsta sub 18 ani nu a fost încă stabilită.

Medicamente care afectează acțiunea nimodipinei Fluoxetină Starea de echilibru în cazul asocierii cu fluoxetina duce la o creștere cu 50% a concentraţiei plasmatice a nimodipinei. Expunerea la fluoxetină a scăzut considerabil, dar concentraţia plasmatică a metabolitului activ norfluoxetina nu s-a modificat. Nortriptilină Starea de echilibru în cazul asocierii nimodipinei cu nortriptilina a determinat o scădere uşoară a expunerii la nimodipină, dar nu a influenţat concentraţiile plasmatice ale nortriptilinei. Acțiunea nimodipinei asupra altor medicamente Medicamente antihipertensive Nimodipina poate accentua efectul de scădere a tensiunii arteriale a următoarelor medicamente: - diuretice - beta-blocante - inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (IECA) - antagoniști A1 - blocante ale canalelor de calciu - blocante alfa-adrenergice - inhibitori ai 5PDE - alfa metil-dopa. În cazul în care una dintre aceste asocieri nu poate fi evitată, pacientul trebuie atent monitorizat. Administrarea intravenoasă în asociere cu beta-blocante poate conduce la potențarea efectului inotrop negativ până la decompensarea insuficienței cardiace. Funcţia renală poate fi deteriorată dacă se administrează în asociere medicamente cu potenţial nefrotoxic (de exemplu aminoglicozide, cefalosporine, furosemid) şi, de asemenea, la pacienții cu funcţia renală deja afectată. Funcţia renală trebuie monitorizată atent în astfel de cazuri şi dacă se constată o deteriorare, tratamentul trebuie întrerupt (vezi pct. 4.5). Zidovudină Într-un studiu efectuat la maimuţe, administrarea intravenoasă a zidovudinei, în asociere cu nimodipină in bolus intravenos a determinat o creștere semnificativă a ariei de sub curba (ASC) în cazul zidovudinei , în timp ce volumul de distribuţie şi clearance-ul plasmatic al zidovudinei au scăzut semnificativ. Alte forme de interacțiune Deoarece Nimotop soluție perfuzabilă conține 23,7% vol-% alcool, trebuie avută în vedere interacțiunea cu medicamentele incompatibile cu alcoolul (vezi pct. 4.4) Interacțiuni infirmate Haloperidol Administrarea pe termen lung a haloperidolului în asociere cu nimodipină nu a evidențiat nicio potențială interacțiune. Administrarea orală a nimodipinei în asociere cu diazepam, digoxin, glibenclamidă, indometacin, ranitidină și warfarină nu a relevat niciun fel de interacțiune potențială.

Sarcina Nu există studii clinice adecvate şi bine controlate la gravide. În cazul în care este necesar ca nimodipina soluţie perfuzabilă să fie administrată în timpul sarcinii, trebuie evaluate beneficiile şi potenţialele riscuri în funcţie de severitatea manifestărilor clinice. Alăptarea Nimodipina şi metaboliţii săi se secretă în laptele matern cu aceleaşi concentraţii precum concentraţiile plasmatice materne. Nu se recomandă alăptarea în timpul administrării acestui medicament. Fertilitatea În cazuri izolate de fertilizare in-vitro, utilizarea blocantelor canalelor de calciu a fost asociată cu o modificare biochimică reversibilă la nivelul capului spermatozoizilor care are ca rezultat afectarea funcţiei acestora. Relevanţa acestei constatări nu este cunoscută pentru tratamentul pe termen scurt.