RCP · NIMESULIDA ARENA 100 mg

Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai scurte perioade necesare controlării simptomelor (vezi pct. 4.4).

Durata maximă al tratamentului cu nimesulidă este 15 zile.

Nimesulid Arena trebuie utilizat o perioadă cât mai scurtă, în funcţie de starea clinică a pacientului.

Medicamentul este destinat administrării la adulţi şi copii cu vârsta peste 15 ani.

Doza uzuală este de 200 mg nimesulidă (2 comprimate Nimesulid Arena 100 mg) pe zi, aministrate oral, în două prize, a câte 100 mg nimesulidă (un comprimat Nimesulid Arena 100 mg), dimineaţa şi seara.

Comprimatele trebuie administrate cu un pahar cu apă, după mese.

Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai scurte perioade necesare controlării simptomelor (vezi pct. 4.4).

Medicamentul trebuie utilizat pentru cea mai scurtă durată de timp posibil, în funcţie de situaţia clinică a pacientului.

Asocierea nimesulidei cu alte medicamente necesită supravegherea atentă a efectelor clinice şi biologice. Asocieri nerecomandate: - alte antiinflamatoare nesteroidiene sau salicilaţi în doze mari: creşte riscul de producere a ulcerului şi a hemoragiei intestinale, prin efecte aditive; - anticoagulante orale, heparină şi ticlopidină: creşte riscul hemoragiei prin inhibarea funcţiei plachetare şi iritaţia mucoasei gastro-duodenale. Dacă asocierea nu poate fi evitată, se recomandă supraveghere clinică şi biologică, inclusiv monitorizarea timpului de sângerare şi a timpului de protrombină; - litiu (interacţiune descrisă pentru diclofenac, ketoprofen, indometacin, fenilbutazonă, piroxicam): prin diminuarea excreţiei renale de litiu, poate creşte litemia până la valori toxice. Dacă este necesară asocierea, se recomandă monitorizarea litemiei şi adaptarea corespunzătoare a dozei; - metotrexat administrat în doze foarte mari, mai mult de 15 mg pe săptămână: nimesulida creşte toxicitatea hematologică a acestuia, prin deplasarea de pe proteinele plasmatice şi diminuarea clearance-ului renal. Asocieri care necesită prudenţă: - diuretice: creşte riscul insuficienţei renale prin diminuarea filtrării glomerulare, datorită scăderii sintezei de prostaglandine renale. Sunt necesare hidratarea pacientului şi monitorizarea funcţiei renale la începutul tratamentului; - metotrexat administrat în doze mai mici de 15 mg pe săptămână: nimesulida creşte toxicitatea hematologică a acestuia, prin deplasarea de pe proteinele plasmatice şi diminuarea clearance- ului renal. Se recomandă determinarea frecventă a hemogramei în primele săptămâni de tratament asociat; - pentoxifilină: creşte riscul hemoragic. Se recomandă supraveghere clinică şi control frecvent al timpului de sângerare. Asocieri de care trebuie să se ţină seama: - antihipertensive (beta-blocante, inhibitori ai enzimei de conversie, diuretice) prin extrapolare de la indometacină: scade efectul antihipertensiv, prin inhibarea sintezei prostaglandinelor vasodilatatoare; - trombolitice: creşte riscul de hemoragie; - ciclosporină: creşte riscul efectelor nefrotoxice, mai ales la vârstnici; - dispozitive intrauterine: risc controversat de scădere a eficacităţii contraceptive.

Administrarea Nimesulid Arena este contraindicată în ultimul trimestru de sarcină. Ca şi alte antiinflamatoare nesteroidiene, nimesulida nu este recomandată femeilor care doresc să rămână gravide. Administrarea trebuie întreruptă la femeile care prezintă afectarea fertilităţii sau la care se efectuează investigaţii privind fertilitatea. Până în prezent, la om, nu s-a raportat niciun efect malformativ. Totuşi, pentru a confirma absenţa riscului este necesară efectuarea unor studii epidemiologice suplimentare. În timpul ultimului trimestru de sarcină, toate AINS pot determina: -toxicitate cardio-pulmonară fetală (hipertensiune arterială pulmonară cu închiderea prematură a canalului arterial) şi disfuncţie renală, mergând până la insuficienţă renală cu oligohidramnios; -prelungirea timpului de sângerare la mamă şi făt, la sfârşitul sarcinii. Ca urmare, în primele 5 luni de sarcină nimesulida se va administra numai dacă este absolut necesar. În ultimul trimestru de sarcină utilizarea nimesulidei este contraindicată. Nu se cunoaşte dacă nimesulida se excretă în laptele matern; ca urmare, Nimesulid Arena nu trebuie administrat în timpul alăptării.