RCP · NIMESULID SLAVIA 100mg

Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai scurte perioade necesare controlării simptomelor. Mai mult decât atât, reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pe cel mai scurt interval de timp necesar controlului simptomatologiei. (vezi pct. 4.4).

Durata maximă a unei cure de tratament cu nimesulidă este de 15 zile.

Nimesulid Slavia trebuie utilizat pentru cea mai scurtă perioadă posibil, în funcţie de starea clinică a pacientului.

Adulţi:

Doza recomandată este de 100 mg nimesulidă de două ori pe zi, după masă.

Vârstnici:

Nu este necesară reducerea dozei zilnice (vezi pct. 5.2).

Copii sub 12 ani:

Nimesulid Slavia este contraindicat la această grupă de pacienţi(vezi pct. 4.3).

Adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 12 şi 18 ani):

Având în vedere profilul farmacocinetic la adulţi şi proprietăţile farmacodinamice ale nimesulidei, nu este necesară ajustarea dozei la această grupă de vârstă.

Pacienţi cu insuficienţă renală:

Ţinând cont de proprietăţile farmacocinetice, nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată (clearence-ul creatininei 30-80 ml/min), în timp ce la pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearence-ul creatininei <30 ml/min) Nimesulid Slavia este contraindicat (vezi pct. 4.3 şi 5.2).

Pacienţi cu insuficienţă hepatică:

La pacienţii cu insuficienţă hepatică administrarea este contraindicată (vezi pct. 5.2).

Comprimatele trebuie înghiţite întregi, nesfărâmate, cu un pahar cu apă, după mese.

Alte AINS Asocierea nimesulidei cu alte antiinflamatoare nesteriodiene (AINS), inclusiv salicilaţi în dozeantiinflamatorii, creşte riscul de ulceraţii şi hemoragii digestive, prin efect aditiv. Anticoagulante Asocierea nimesulidă cu anticoagulante orale, heparină şi ticlopidină creşte riscul hemoragic prin inhibarea funcţiei plachetare şi lezarea mucoasei gastro-duodenale; în cazul în care asocierea nu poate fi evitată, este necesară supraveghere clinică şi biologică atentă, cu determinarea timpului de sângerare şi a timpului de protrombină. Diuretice, inhibitori ai enzimei de conversie (IECA) şiantagonişti ai receptorilorangiotensinei II (AIIA) AINS pot reduce eficacitatea diureticelor şi a altor medicamente antihipertensive. La unii pacienţi cu funcţie renală redusă (de exemplu pacienţi deshidrataţi sau la subiecţii vârstnici cu insuficienţă renală), administrarea concomitentă a unui inhibitor al ECA şi inhibitori de ciclo-oxigenază poate duce la deteriorarea progresivă a funcţiei renale, inclusiv la insuficienţă renală acută, care este în mod normal, reversibilă. Apariţia acestor interacţiuni trebuie să fie luată în considerare la pacienţii care trebuie să utilizeze nimesulidă concomitent cu inhibitori ECA sau AIIA. În consecinţă, această administrare medicamentoasă concomitentă trebuie administrată cu precauţie, în special la pacienţii vârstnici. Este necesară hidratarea corectă a pacienţilor, precum şi monitorizarea periodică a funcţiei renale după începerea tratamentului concomitent. Litiu Asocierea nimesulidei cu litiu creşte litemia, până la valori toxic, prin scăderea excreţiei renale a litiului; dacă asocierea nu poate fi evitată, se recomandă supravegherea atentă a litemiei şi ajustarea dozei în timpul asocierii şi după intreruperea administrării antiinflamatorului. Asocierea cu metotrexat creşte toxicitatea hematologică a acestuia, prin deplasarea de pe proteinele plasmatice şi scăderea clearance-ului renal; sunt necesare control săptămânal al hemoleucogramei în primele săptămâni ale asocierii, supraveghere intensă în caz de alterare, chiar uşoară, a funcţiei renale, precum şi la vârstnici; asocierea nu este recomandată dacă se folosesc doze mari de metotrexat (> 15 mg pe săptămână). Asocierea cu pentoxifilină creşte riscul hemoragic; sunt necesare intensificarea supravegherii clinice şi determinarea mai frecventă a timpului de sângerare. Asocierea cu trombolitice creşte riscul hemoragic. Asocierea cu ciclosporină creşte riscul efectelor nefrotoxice, mai ales la vârstnici. Nimesulida poate să scadă eficacitatea anticoncepţională a dispozitivelor intrauterine.

Administrarea Nimesulid Slavia este contraindicată în trimestrul al treilea de sarcină (vezi pct. 4.3). Similar altor antiinflamatoare nesteroidiene, Nimesulid Slavia nu este recomandat femeilor care doresc sa rămână gravide (vezi pct. 4.4). La om, nu s-a semnalat nici un efect malformativ specific, totuşi sunt necesare studii epidemiologice suplimenatre pentru stabilirea siguranţei utilizării nimesulidei în primele 2 trimestre de sarcină. În timpul ultimului trimestru de sarcină, toate inhibitoarele sintezei prostagladinelor pot induce toxicitate cardiopulmonară fetală (hipertensiune pulmonară cu inchiderea prematură a canalului arterial) şi renală, iar la sfârşitul sarcinii pot determina prelungirea timpului de sângerare la mamă şi nou-născut. Ca urmare, administrarea AINS este contraindicată în ultimul trimestru de sarcină, iar în primele 2 trimestre se va face cu prudenţă, după evaluarea raportului risc potenţial fetal/beneficiu terapeutic matern. În absenţa studiilor adecvate, administrarea nimesulidei este contraindicată în timpul alăptării.