RCP · NIMESULID MCC 100 mg

Pentru a reduce riscul reacţiilor adverse trebuie utilizată doza minimă eficace pentru cea mai scurtă perioadă.

Doze

Durata maximă a unei cure de tratament cu nimesulidă este de 15 zile.

NIMESULID MCC 100 mg comprimate trebuie utilizată pentru cea mai scurtă perioadă, în funcţie de starea clinică a pacientului.

Adulţi:doza este de 100 mg de două ori pe zi, administrată după masă.

Vârstnici:nu este necesară reducerea dozei zilnice (vezi punctul 5.2.).

Copii şi adolescenţi

Copii (< 12 ani): NIMESULID MCC 100 mg comprimate este contraindicată la această grupă de vârstă (vezi punctul 4.3).

Adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 12 şi 18 ani):având în vedere profilul farmacocinetic la adulţi şi proprietăţile farmacodinamice ale nimesulidei, nu este necesară ajustarea dozei la această grupă de vârstă.

Pacienţi cu insuficienţă renală: având în vedere proprietăţile farmacocinetice, nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată (clearence-ul creatininei 30-80 ml/min.), în timp ce la pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearence-ul creatininei<30 ml/min) administrarea de nimesulidă 100 mg comprimate este contraindicată (vezi punctele 4.3 şi 5.2.).

Pacienţi cu insuficienţă hepatică: la pacienţii cu insuficienţă hepatică, administrarea nimesulidei 100 mg, comprimate este contraindicată (vezi punctul 5.2.).

Asocieri nerecomandate: Asocierea nimesulidei cu alte antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), inclusiv salicilaţi în doze mari, creşte riscul de ulceraţii şi hemoragii digestive, prin efect aditiv. Asocierea nimesulidei cu anticoagulante orale, heparină şi ticlopidină creşte riscul hemoragic prin inhibarea funcţiei plachetare şi lezarea mucoasei gastro-duodenale; în cazul în care asocierea nu poate fi evitată, este necesară supraveghere clinică şi biologică atentă, cu determinarea timpului de sângerare şi timpul de protrombină. Asocierea nimesulidei cu litiu creşte litemia, până la valori toxice, prin scăderea excreţiei renale a litiului; dacă asocierea nu poate fi evitată, se recomandă supravegherea atentă a litemiei şi ajustarea dozei în timpul asocierii şi după întreruperea administrării antiinflamatorului. Asocierea cu metotrexat creşte toxicitatea hematologică a acestuia, prin deplasarea de pe proteinele plasmatice şi scăderea clearance-ului renal; sunt necesare control săptămânal al hemoleucogramei în primele săptămîni ale asocierii, supraveghere intensă în caz de alterare, chiar uşoară, a funcţiei renale, precum şi la vârsnici; asocierea nu este recomandată dacă se folosesc doze mari de metotrexat ( > 15 mg pe săptămână). Asocieri care necesită prudenţă: Asocierea cu diuretice prezintă risc de insuficienţă renală acută la pacienţii deshidrataţi, prin scăderea filtrării glomerulare, ca urmare a scăderii sintezei prostaglandinelor renale; sunt necesare hidratarea pacientului şi supravegherea funcţiei renale la începutul tratamentului. Asocierea cu metotrexat administrat în doze mai mici de 15 mg pe săptămână: nimesulida creşte toxicitatea hematologică a acestuia, prin deplasarea de pa locurile de legare de proteinele plasmatice şi diminuarea clearence-ului renal. Se recomandă determinarea frecventă a hemogramei în primele săptămâni de tratament. Asocierea cu pentoxifilină creşte riscul hemoragic; sunt necesare intensificarea supravegherii clinice şi determinarea mai frecventă a timpului de sângerare. Asocieri de care trebuie să se ţină seama: Nimesulida reduce efectul antihipertensiv al blocantelor beta-adrenergice, inhibitorilor enzimei de conversie şi diureticelor prin inhibarea sintezei prostaglandinelor vasodilatatoare ( prin extrapolarea datelor de la indometacină). Asocierea cu trombolitice creşte riscul hemoragic. Asocierea cu cu ciclosporina creşte riscul efectelor nefrotoxice, mai ales la vârsnici. Nimesulida poate să scadă eficacitatea anticoncepţională a dispozitivelor intrauterine.

Sarcina Inhibarea sintezei de prostaglandine poate afecta în mod nefavorabil sarcina şi/sau dezvoltarea embrio-fetală. Date din studiile epidemiologice sugerează un risc crescut de avort, malformaţii cardiace şi gastroschisis după administrarea de inhibitori ai sintezei prostaglandinelor la începutul sarcinii. Riscul absolut de malformaţii cardiovasculare a crescut de la mai puţin de 1% până la aproximativ 1,5%. Se crede că riscul creşte cu doza şi durata administrării. La animale s-a demonstrat că administrarea inhibitorilor sintezei prostaglandinelor determină creşterea pierderilor pre- şi post-nidare şi a mortalităţii embrio-fetale. În plus, la animalele tratate cu inhibitori ai sintezei prostaglandinelor în perioada organogenezei s-a raportat creşterea incidenţei diferitelor malformaţii, incluzând malformaţiile cardiovasculare. Pe parcursul primului şi celui de al doilea trimestru de sarcină nimesulida trebuie administrată numai dacă este absolut necesar. Dacă nimesulida este administrată unei femei care încearcă să devină gravidă sau pe parcursul primului şi celui de al doilea trimestru de sarcină, trebuie menţinută doza cea mai mică şi durata tratamentului cea mai scurtă posibil. Pe parcursul trimestrului al treilea de sarcină toţi inhibitorii sintezei prostaglandinelor pot expune fătul la: -toxicitate cardiopulmonară (cu închiderea prematură a canalului arterial şi hipertensiune pulmonară); - disfuncţie renală, care poate evolua la insuficienţă renală cu oligo-hidramnios; Mama şi fătul la: -o posibilă prelungire a timpului de sângerare, un efect antiagregant care poate să apară la doze foarte mici; - inhibarea contracţiilor uterine determinând încetinirea sau prelungirea travaliului. Prin urmare, nimesulida este contraindicată în timpul celui de al treilea trimestru de sarcină. Alăptare Nu se cunoaşte dacă nimesulida se excretă în laptele matern. Administrarea de Nimesulid este contraindicată în timpul alăptării.