RCP · NIMENRIX

Doze

Nimenrix trebuie utilizat conform recomandărilor oficiale.

Imunizarea primară Sugari cu vârsta de la 6 săptămâni până la mai puţin de 6 luni: trebuie administrate două doze, fiecare a câte 0,5 ml, cu un interval de 2 luni între doze.

Sugari cu vârsta de la 6 luni, copii, adolescenți și adulți: trebuie administrată o singură doză de 0,5 ml. O doză primară suplimentară de Nimenrix poate fi considerată adecvată pentru unele persoane (vezi pct. 4.4).

Doze de rapel Datele privind persistența pe termen lung a anticorpilor după vaccinarea cu Nimenrix sunt disponibile timp de până la 10 ani după vaccinare (vezi pct. 4.4 și 5.1).

După finalizarea ciclului de imunizare primară la sugarii cu vârsta de la 6 săptămâni până la mai puţin de 12 luni, trebuie administrată o doză de rapel la vârsta de 12 luni, cu un interval de cel puţin 2 luni după ultima vaccinare cu Nimenrix (vezi pct. 5.1).

La persoanele vaccinate anterior cu vârsta de 12 luni şi peste, Nimenrix poate fi administrat ca o doză de rapel, dacă acestora li s-a administrat vaccinarea primară cu un vaccin meningococic polizaharidic simplu sau conjugat (vezi pct. 4.4 şi 5.1).

Mod de administrare

Imunizarea se va realiza numai prin injecţie intramusculară.

La sugari, locul de injectare recomandat este partea anterolaterală a coapsei. La persoanele începând cu vârsta de 1 an, locul de injectare recomandat este partea anterolaterală a coapsei sau muşchiul deltoid (vezi pct. 4.4 şi 4.5).

Pentru instrucţiuni privind reconstituirea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.

La sugari, Nimenrix poate fi administrat concomitent cu vaccinurile combinate DTaP-HBV-IPV/Hib şi cu vaccinul pneumococic conjugat 10-valent. Începând cu vârsta de 1 an şi peste, Nimenrix poate fi administrat concomitent cu oricare dintre următoarele vaccinuri: vaccin hepatitic A (VHA) şi hepatitic B (VHB), vaccin rujeolic - urlian - rubeolic (ROR), vaccin rujeolic - urlian - rubeolic - varicelic (RORV), vaccin pneumococic conjugat 10-valent sau vaccin anti-gripal fără adjuvant. De asemenea, în al doilea an de viaţă, Nimenrix poate fi administrat concomitent cu vaccin combinat diftero-tetanic-pertussis acelular (DTaP), inclusiv combinaţia vaccinuri DTaP cu hepatitic B, poliomielitic inactivat sau Haemophilus influenzae tip b (HBV, IPV sau Hib), cum este vaccinul DTaP-HBV-IPV/Hib, precum şi cu vaccinul pneumococic conjugat 13-valent. La persoane cu vârsta cuprinsă între 9 şi 25 ani, Nimenrix poate fi administrat concomitent cu vaccinul papilomavirus uman bivalent [tipul 16 şi 18] recombinant (HPV2). Ori de câte ori este posibil, Nimenrix şi un vaccin care conţine anatoxină tetanică, cum este vaccinul DTaP-HBV-IPV/Hib, trebuie administrate concomitent sau Nimenrix trebuie administrat cu cel puţin o lună înainte de vaccinul care conţine anatoxină tetanică. La o lună după administrarea simultană cu un vaccin pneumococic conjugat 10-valent, au fost observate valori mai mici ale mediei geometrice a concentraţiilor de anticorpi (MGC) şi ale MGT, conform testului de opsonizare-fagocitare (OPA) pentru un serotip pneumococic (18 C conjugat cu proteina transportoare pentru toxoidul tetanic). Relevanţa clinică a acestei observaţii nu este cunoscută. Administrarea concomitentă nu a avut niciun impact asupra răspunsurilor imune la celelalte nouă serotipuri pneumococice. La o lună după administrarea concomitentă cu un vaccin combinat conținând anatoxinele tetanică, difterică redusă și pertussis acelular, adsorbit (Tdap) la subiecți cu vârsta cuprinsă între 9 și 25 ani, au fost observate MGC mai reduse la fiecare antigen de pertussis (anatoxina pertussis [AP], hemaglutinina filamentoasă [HAF] și pertactina [PRN]). Mai mult de 98% dintre subiecți au avut concentrații anti-AP, HAF și PRN peste pragul limită al testului. Relevanța clinică a acestor observații nu este cunoscută. Administrarea concomitentă nu a avut niciun impact asupra răspunsurilor imune la Nimenrix sau la antigenele tetanic sau difteric incluse în Tdap. În cazul în care Nimenrix trebuie utilizat concomitent cu un alt vaccin administrat injectabil, întotdeauna trebuie să se folosească locuri de injectare diferite. Este posibil ca la pacienţii care utilizează tratament imunosupresor să nu se obţină un răspuns adecvat.

Sarcina Datele provenite din utilizarea Nimenrix la gravide sunt limitate. Studiile la animale nu au evidenţiat efecte toxice nocive directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltării embrio/fetale, naşterii sau dezvoltării post-natale (vezi pct. 5.3). Nimenrix trebuie utilizat în timpul sarcinii doar când este absolut necesar şi dacă posibilele avantaje depăşesc riscurile potenţiale pentru făt. Alăptarea Nu se cunoaşte dacă Nimenrix se excretă în laptele uman. Nimenrix va fi utilizat în timpul alăptării numai atunci când posibilele avantaje depăşesc riscurile potenţiale. Fertilitatea Studiile la animale nu au evidenţiat efecte toxice nocive directe sau indirecte asupra fertilităţii.