RCP · NICORETTE FRESHFRUIT 4 mg

Monoterapie

Doze

Copii și adolescenți.

Nu se administrează guma medicamentoasă masticabilă persoanelor sub 18 ani, fără recomandarea unui profesionist din domeniul sănătății. Nu există studii clinice controlate care să susțină administrarea gumei medicamentoase masticabile la adolescenți cu vârsta sub 18 ani.

Administrarea la adulţi şi la persoane în vârstă

Tratamentul este individual şi depinde de consumul de ţigări al fumătorului. Doza uzuală variază între 8 şi 12 pastile. La fumătorii cu o dependenţă uşoară [a căror rezultat la testul Fagerstrom pentru dependenţa de nicotină (FTND) este mai mic de 6 sau numărul de ţigări fumate pe zi este mai mic de 20], tratamentul se iniţiază cu Nicorette Freshfruit 2 mg gumă medicamentoasă iar pentru fumătorii cu dependenţă ridicată tratamentul se iniţiază cu Nicorette Freshfruit 4 mg gumă medicamentoasă masticabilă.

Nu se utilizează mai mult de 24 de pastile zilnic.

Reducerea completă a fumatului

Durata recomandată a tratamentului este de 3 luni. După această perioadă, pacientul va reduce doza zilnică. Când pacientul ajunge să folosească 1–2 pastile de guma medicamentoasă masticabilă, tratamentul va fi oprit.

Reducerea consumului de ţigări

Guma medicamentoasă masticabilă poate fi folosită între ţigări. Guma medicamentoasă masticabilă poate fi folosită conform indicaţiilor la nevoie, când apare dorinţa de a fuma, pentru a mări perioada în care nu s-a fumat cât mai mult şi pentru a reduce astfel numărul de ţigări fumate zilnic.

Dacă nu se obţine reducerea consumului de ţigări în 6 săptămâni, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră.

Din momentul iniţierii tratamentului, se va renunţa la fumat cât de curând posibil (dar într-un interval de maxim 6 luni). Dacă acest lucru nu a devenit posibil în 9 luni de la începerea tratamentului, în ciuda eforturilor făcute pentru renunţarea la fumat, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră. În general, folosirea acestui tip de tratament peste 12 luni nu este recomandabilă. Unii fumători, totuşi, au nevoie de un tratament de o durată prelungită pentru a evita reluarea fumatului.

Guma medicamentoasă masticabilă poate fi ţinută la îndemână dacă apare necesitatea satisfacerea cererii exagerate de nicotină.

Renunţarea la fumat poate avea o rată de succes ce poate fi îmbunătăţită prin consult şi recomandări medicale suplimentare. Dacă aveţi nelămuriri, solicitaţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Abstinenţa temporară

Nicorette Freshfruit gumă medicamentoasă masticabilă poate fi folosită în perioade în care nu se fumează, de exemplu în zonele pentru nefumători sau în situaţii când doriţi sa evitaţi fumatul şi simţiţi necesitatea de a fuma.

Mod de administrare

Fiecare gumă medicamentoasă trebuie mestecată încet timp de aproximativ 30 de minute, cu pauze. Administrarea nicotinei trebuie întreruptă temporar dacă apar orice simptome ale excesului de nicotină. Dacă simptomele excesului de nicotină persistă, utilizarea nicotinei trebuie redusă fie prin scăderea frecvenței de administrare fie prin folosirea unei concentrații mai scăzute.

Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu”

Acest medicament conţine urme de alcool (etanol) în fiecare gumă. Cantitatea mică de alcool din acest medicament nu va determina vreun efect semnificativ.

Acest medicament conţine urme de butil hidroxi toluen (E 321).

Xilitolul poate avea efect laxativ uşor.

Conţinutul caloric este de 2,4 kcal/g xilitol.

Terapia combinată

Fumătorii care experimentează nevoi puternice de a fuma utilizând terapia unică de substituție nicotinică (TSN) sau cei care au eșuat folosind terapia de substituție nicotinică (TSN), pot utiliza Nicorette Clear plasturi în combinație cu Nicorette Freshfruit 2 mg gumă medicamentoasă masticabilă pentru ameliorarea rapidă a nevoii de a fuma.

Utilizatorii trebuie să consulte de asemenea informațiile despre produs al Nicorette Clear Plasturi.

Fumătorii ar trebui să renunțe complet la fumat în timpul tratamentului.

Doza recomandată pentru utilizarea plasturelui transdermic în combinație cu guma medicamentoasă masticabilă este descrisă în tabelul de mai jos:

Tabelul 1 - Grad ridicat de dependență: Fumătorii cu grad ridicat de dependență de nicotină (scor Fagerström de dependență de nicotină ≥ 6 sau  20 țigări pe zi) care experimentează nevoi `puternice' sau cei care au eșuat cu tratamentul unic TSN

Tabelul 2Grad scăzut de dependență: Fumătorii cu grad scăzut de dependență de nicotină (scor Fagerström de dependență de nicotină < 6 or ≤ 20 țigări pe zi) care experimentează nevoi `puternice' sau cei care au eșuat cu tratamentul unic TSN

Nu au fost stabilite interacțiuni clinic relevante între terapia de substituţie a nicotinei și alte medicamente. Cu toate acestea nicotina poate spori, eventual, efectele hemodinamice ale adenozinei de exemplu, creșterea tensiunii arteriale și a frecvenței cardiace și poate crește, de asemenea, răspunsul de durere (durere în piept de tip angină pectorală) provocat prin administrarea de adenozină. A se vedea punctul 4.4 pentru mai multe informații referitoare la modificarea metabolismului anumitor medicamente atunci cînd se renunță la fumat.

Terapia combinată nu trebuie utilizată în timpul sarcinii și alăptării. Fertilitatea/Contracepția la femei și bărbați Spre deosebire de efectele negative bine cunoscute ale fumatului asupra concepției umane și a sarcinii, efectele tratamentului cu nicotină sunt necunoscute. Astfel, până în prezent nu există sfaturi specifice necesare cu privire la contracepție feminină, statutul cel mai prudent pentru femeile care intenționează să rămână gravide trebuie să fie atât de renunţare la fumat cât și la TSN. În timp ce fumatul poate avea efecte adverse asupra fertilității masculine, nu există nicio dovadă că sunt necesare anumite măsuri contraceptive în timpul tratamentului TSN la bărbați. Sarcina Fumatul în timpul sarcinii este asociat cu riscuri, cum ar fi întârzierea creșterii intrauterine, naştere prematură sau naşterea unui copil mort. Oprirea fumatului este intervenția cea mai eficientă pentru îmbunătățirea sănătății, atât la fumătoarea gravidă cât și pentru copilul ei. Cu cât abstinența la nicotină se realizează mai repede cu atât mai bine. Nicotina trece la făt și afectează mișcările de respirație și circulație. Efectul asupra circulației este dependent de doză. Prin urmare, fumătoarea gravidă trebuie să fie întotdeauna sfătuită să renunțe complet la fumat, fără utilizarea terapiei de substituție nicotinică. Riscul de a continua fumatul poate prezenta un pericol mai mare pentru făt în raport cu utilizarea produselor de substituție nicotinică într- un program de renunțare la fumat supravegheat. Utilizarea gumei medicamentoase masticabile de către fumătoarea gravidă dependentă trebuie inițiată numai după consultarea medicului. Fertilitate La femei, fumatul întârzie timpul până la concepție, scade rata de succes a fertilizării in vitro și crește semnificativ riscul de infertilitate. La bărbați, fumatul de țigarete reduce producția de spermă, crește stresul oxidativ și afectarea ADN-ului. Spermatozoizii fumătorilor au capacitatea redusă de fertilizare. La om, rolul specific al nicotinei în apariția acestor efecte nu este cunoscut. Alăptarea Nicotina trece liber în laptele matern în cantități care pot afecta copilul, chiar la doze terapeutice. Prin urmare, guma medicamentoasă masticabilă trebuie evitată în timpul alăptării. În cazul în care renunțarea la fumat nu pot fi realizată, utilizarea gumei medicamentoase masticabile de către femeile fumătoare care alăptează ar trebui să fie inițiată numai după consultarea medicului.