RCP · NICORETTE BERRYMINT 1 mg/spray

Doze

Programul de sprijin comportamental şi consilierea îmbunătăţesc în mod normal rata succesului.

Adulți și vârstnici

Se pot administra până la 4 pulverizări pe oră. Nu depășiți 2 pulverizări per administrare și nu depășiți 64 de pulverizări (4 pulverizări pe oră, în decurs de 16 ore), în decursul unei perioade de 24 de ore.

Renunțarea bruscă la fumat

Pentru fumătorii dispuși și pregătiți să renunțe la fumat imediat.

Subiecţii trebuie să renunţe complet la fumat în timpul tratamentului cu Nicorette Berrymint.

În tabelul următor este prezentat regimul de utilizare pentru spray-ul bucofaringian pe parcursul unui tratament complet (Etapa I) şi în timpul reducerii treptate a dozei (Etapa II şi Etapa III).

Etapa I: săptămânile 1-6

Se administrează 1 sau 2 pulverizări, în momentele în care fumătorul ar fi fumat în mod normal o țigară sau dacă apare nevoia de nicotină.Dacă după o singură pulverizare, pofta nu este controlată în decurs de câteva minute, trebuie administrată o a doua pulverizare. Dacă sunt necesare 2 pulverizări, dozele ulterioare pot fi administrate sub forma a 2 pulverizări consecutive.

Cei mai mulți fumători vor avea nevoie de 1-2 pulverizări, la un interval cuprins între 30 de minute și 1 oră.

Etapa II: săptămânile 7-9

Se începe reducerea numărului de pulverizări zilnice. Până la sfârșitul săptămânii a 9-a, subiecții trebuie să utilizeze JUMĂTATE din media numărului de pulverizări zilnice administrate în Etapa I.

Etapa III: săptămânile 10-12

Se continuă reducerea numărului de pulverizări zilnice, astfel încât, în timpul săptămânii a 12-a, subiecții să nu utilizeze mai mult de 4 pulverizări pe zi. Atunci când subiecții ajung la 2-4 pulverizări pe zi, utilizarea spray-ului bucofaringian trebuie întreruptă.

Exemplu: dacă, de obicei, subiectul fumează în jur de 15 țigări pe zi, trebuie să utilizeze 1-2 pulverizări, de cel puțin 15 ori pe parcursul zilei.

Pentru a se putea abține de la fumat după Etapa III, subiecții pot utiliza în continuare spray -ul bucofaringian în situațiile în care există tentația foarte puternică de a fuma. Se poate utiliza o pulverizare în situațiile în care apare impulsul de a fuma și, în cazul în care se dovedește insuficientă, se poate administra și o a doua pulverizare în decurs de câteva minute. În această perioadă, nu trebuie să se utilizeze mai mult de patru pulverizări pe zi.

Încetarea treptată prin reducerea progresivă a fumatului

Pentru fumătorii care nu sunt dispuși sau pregătiți să renunțe brusc.

Spray-ul bucofaringian este utilizat între perioadele de fumat, pentru a prelungi intervalele fără tutun și cu intenția de a reduce fumatul cât mai mult posibil. Subiectul trebuie să fie conștient de faptul că o utilizare incorectă a spray-ului poate accentua reacțiile adverse.

O țigară este înlocuită cu o singură doză (1-2 pulverizări) și trebuie să se facă o încercare de renunțare imediat ce fumătorul se simte pregătit și nu mai târziu de 12 săptămâni de la începerea tratamentului. Dacă după 6 săptămâni de tratament nu s-a obținut reducerea consumului de țigări, subiectul trebuie să solicite consultul unui profesionist din domeniul sănătății. După renunțarea la fumat, se reduce treptat numărul de pulverizări pe zi. Când subiecții au redus la 2-4 pulverizări pe zi, utilizarea spray-ului bucofaringian trebuie întreruptă.

Nu se recomandă utilizarea regulată a spray-ului bucofaringian mai mult de 6 luni. Unii dintre foştii fumători pot necesita tratament cu spray-ul bucofaringian pe o perioadă mai lungă, pentru a evita reluarea fumatului. Restul de spray bucofaringian rămas trebuie păstrat pentru a fi utilizat în cazul în care apare o nevoie subită de a fuma.

Copii și adolescenți: acest medicament nu trebuie administrat persoanelor cu vârsta sub 18 ani. Nu există experiență clinică referitoare la tratamentul cu Nicorette Berrymint administrat adolescenților sub 18 ani.

Mod de administrare

După amorsare, se îndreaptă vârful spray-ului cât mai aproape de gura deschisă. Se apasă ferm partea superioară a pulverizatorului și se eliberează o pulverizare în interiorul cavității bucale, evitând contactul cu buzele. Subiecții nu trebuie să inhaleze în timpul pulverizării, pentru a evita pătrunderea spray-ului în căile respiratorii. Pentru rezultate optime, subiectul nu trebuie să înghită timp de câteva secunde după pulverizare.

Subiecții nu trebuie să consume alimente sau băuturi în timpul administrării spray-ului bucofaringian.

Nu au fost stabilite în mod cert interacțiuni relevante clinic între terapia de substituție nicotinică și alte medicamente. Cu toate acestea, nicotina are potențialul de a amplifica efectele hemodinamice ale adenosinei, cu alte cuvinte creșterea tensiunii arteriale și a frecvenței cardiace și, de asemenea, creșterea răspunsului la durere (durere toracică de tipul anginei pectorale), provocate de administrarea adenosinei. Pentru mai multe informații cu privire la metabolizarea modificată a anumitor medicamente, vezi pct. 4.4 Renunţarea la fumat.

Femei aflate la vârsta fertilă/contracepția la bărbați și femei Spre deosebire de reacțiile adverse binecunoscute ale fumatului asupra concepției umane și a sarcinii, nu sunt cunoscute efectele tratamentului terapeutic cu nicotină. Astfel, deoarece până în prezent nu s-a dovedit a fi necesară existența unor recomandări specifice referitoare la nevoia de contracepție la femei, abordarea cea mai prudentă pentru femeile care intenționează să rămână gravide este să fie atât nefumătoare, cât și să nu utilizeze TSN. În timp ce fumatul poate avea reacții adverse asupra fertilității masculine, nu există nicio dovadă că sunt necesare anumite măsuri contraceptive în timpul tratamentului cu TSN la bărbați. Sarcina Fumatul în timpul sarcinii este asociat cu riscuri, cum sunt retard de creștere intrauterină, naștere prematură sau naștere a unui copil mort. Renunțarea la fumat este singura și cea mai eficientă intervenție pentru îmbunătățirea sănătății, atât a gravidei fumătoare, cât și a copilului acesteia. Cu cât se ajunge la abstinență mai devreme, cu atât este mai bine. Nicotina ajunge la făt și afectează mișcările respiratorii și circulația. Efectul asupra circulației depinde de doză. Așadar, gravidei fumătoare trebuie să i se recomande întotdeauna să renunțe la fumat complet, fără a utiliza terapia de substituție nicotinică. Continuarea fumatului poate reprezenta un pericol mai mare pentru făt, în comparație cu utilizarea medicamentelor de substituție nicotinică în cadrul unui program supravegheat de renunțare la fumat. Utilizarea acestui medicament de către gravida fumătoare trebuie inițiată numai la recomandarea unui profesionist din domeniul sănătății. Alăptarea Nicotina trece liber în laptele matern, în cantități care pot afecta copilul, chiar și la dozele terapeutice. Prin urmare, utilizarea acestui medicament trebuie evitată în timpul alăptării. În cazul în care nu se reușește renunțarea la fumat, utilizarea acestui medicament de către fumătoarea care alăptează trebuie inițiată numai la recomandarea unui profesionist din domeniul sănătății. Femeile trebuie să administreze medicamentul imediat după ce au alăptat și trebuie să lase să treacă o perioadă de timp cât mai mare (se recomandă 2 ore) între administrarea spray-ului și următoarea alăptare. Fertilitatea Fumatul crește riscul de infertilitate la femei și bărbați. Studiile in vitro au arătat că nicotina poate afecta în mod negativ calitatea spermei umane. La şobolani, a fost demonstrată afectarea calității spermei și reducerea fertilității.