RCP · NICERGOLINA SLAVIA 30 mg

Doza iniţială recomandată este de 30-60 mg nicergolină administrată în una sau mai multe prize.

Doza uzuală zilnică pentru adulţi este de 30 mg. Temporar, doza zilnică poate fi crescută la 60 mg. În cazul afecţiunilor urechii interne sunt recomandate 15-30 mg pe zi.

Se recomandă administrarea dimineaţa şi înaintea unei mese principale. Comprimatele se administrează întregi, fără a se mesteca, cu o cantitate suficientă de lichid. Dacă se prescrie o doză unică, este preferabilă administrarea la micul dejun.

Utilizarea la vârstnici Nu este necesară ajustarea dozei de Nicergolină Slavia în cazul pacienților vârstnici, conform studiilor farmacocinetice și de tolerabilitate.

Utilizarea la copii și adolescenți Nu se recomandă administrarea Nicergolină Slavia la copii. Siguranța și eficacitatea nicergolinei la copii nu au fost stabilite. În prezent nu exista suficiente date disponibile.

Utilizarea la pacienţii cu afecţiuni renale Deoarece excreția renală este principala cale de eliminare (80%) a nicergolinei și a metaboliților săi este indicată reducere dozelor în cazul pacienților care suferă de insuficiență renală (creatinina serică > 2%) (vezi pct. 5.2).

Efectul tratamentului se instalează treptat. Deoarece tratamentul durează, de obicei, perioade lungi de timp, la intervale adecvate, dar cel puţin o dată la 6 luni, este necesar controlul medical periodic, medicul evaluând oportunitatea continuării tratamentului.

Nicergolina trebuie administrată cu prudenţă în cazul tratamentului concomitent cu următoarele medicamente: • medicamentele antihipertensive: Nicergolină Slavia poate potenţa efectul acestora, chiar și efectul cardiac al beta blocantelor; • medicamente metabolizate de izoenzima CYP 2D6 deoarece nicergolina este metabolizată de izoenzima CYP 2D6, interacțiunile cu alte medicamente metabolizate prin aceeași cale nu pot fi excluse; • medicamente anticoagulante şi antiagregante plachetare (de exemplu – acidul acetilsalicilic): nicergolina inhibă agregarea trombocitară şi reduce vâscozitatea sanguină. Din acest motiv este necesară o monitorizare frecventă a parametrilor coagulării sanguine (timpul de sângerare) la pacienţii predispuşi; • medicamente care pot influenţa metabolismul acidului uric: nicergolina poate afecta metabolismul şi excreţia acidului uric, determinând creșterea asimptomatică a concentrației serice de acid uric; • medicamentele simpatomimetice (alfaşi beta): nicergolina poate antagoniza efectul vasoconstrictor al medicamentelor simpatomimetice din cauza efectului său blocant alfa-adrenergic (vezi pct. 4.4); • asocierea cu alte medicamente nootrope necesită ajustarea dozelor.

Sarcina Nicergolina nu a determinat toxicitate asupra funcţiei de reproducere la şobolani şi iepuri gestanţi. Nu s-au efectuat studii la femei însărcinate. Având în vedere indicaţiile aprobate, administrarea nicergolinei femeilor însărcinate sau care alăptează este improbabilă. Nicergolina nu trebuie administrată în timpul sarcinii decât dacă posibilele beneficii aduse pacientei justifică posibilele riscuri asupra fătului. Alăptarea Nu este cunoscut dacă nicergolina se excretă în laptele uman. De aceea, nu se recomandă administrarea nicergolinei în cazul femeilor care alăptează. Fertilitatea Nicergolina nu a afectat fertilitatea în cadrul unui studiu efectuat la şobolani masculi. Cu toate acestea, nicergolina a scăzut fertilitatea la femelele de şobolan cărora li s-au administrat 50 mg/kg şi zi (de 8 ori doza maximă recomandată pentru uz uman de 60 mg/zi în funcţie de raportul mg/m2 ) (vezi pct 5.3). Implicaţiile clinice ale descoperirilor în urma studiilor efectuate la animale (la doze supraterapeutice) pentru pacienţii umani nu sunt cunoscute.