RCP · NICERGOLINA LPH 30 mg
Fișă tehnică pentru profesioniști. Text oficial (ANMDMR).
- Denumire comună (DCI): NICERGOLINA LPH 30 mg
- Cod ATC: C04AE02
- Forma farmaceutică: comprimate filmate
- Concentrație: 30mg
- Deținătorul autorizației: LABORMED PHARMA SA - ROMANIA
Acțiune farmacologică
Doze și mod de administrare
Doza iniţială recomandată este de 30-60 mg nicergolină administrată în una sau mai multe prize. Doza uzuală zilnică pentru adulţi este de 30 mg. Temporar, doza zilnică poate fi crescută la 60 mg. În cazul afecţiunilor urechii interne sunt recomandate 15-30 mg/zi.
Se recomandă administrarea dimineaţa şi înaintea unei mese principale. Comprimatele se administrează întregi, fără a se mesteca, cu o cantitate suficientă de lichid. Dacă se prescrie o doză unică, este preferabilă administrarea la micul dejun.
La vârstnici: nu este necesară ajustarea dozei.
La copii. nu se recomandă administrarea Nicergolină LPH la copii.
La pacienţii cu afecţiuni renale (creatinina serică > 2 mg/dl):se recomandă reducerea dozelor. Efectul tratamentului se instalează treptat. Deoarece tratamentul durează, de obicei, perioade lungi de timp, la intervale adecvate, dar cel puţin o dată la 6 luni, este necesar control medical periodic, medicul evaluând oportunitatea continuării tratamentului.
Interacțiuni
Nicergolina trebuie administrată cu prudenţă în cazul tratamentului concomitent cu: - medicamentele antihipertensive, vasodilatatoare (nicergolina poate potenţa efectul acestora); - deoarece nicergolina este metabolizată de izoenzima CYP P450 2D6, trebuie avute în vedere posibilele interacţiuni cu alte medicamente metabolizate prin oxidare de către aceeaşi izoenzimă; - medicamente anticoagulante şi antiagregante plachetare- deoarece, nicergolina inhibă agregarea trombocitară şi reduce vâscozitatea sanguină este necesară o monitorizare frecventă a parametrilor coagulării sanguine la pacienţii predispuşi. Asocierea cu acidul acetilsalicilic determină o posibilă prelungire a timpului de sângerare. - medicamente care pot influenţa metabolismul acidului uric (nicergolina poate afecta metabolismul şi excreţia acidului uric). - efectul simpatomimeticelor α şi β adrenergice poate fi scăzut la administrarea concomitentă cu nicergolină; - beta-blocante; sunt disponibile date privind intensificarea efectelor cardiace ale blocantelor β- adrenergice de către nicergolină; - asocierea cu alte nootrope, necesită ajustarea dozelor.
Sarcină și alăptare
Nu există date clinice adecvate privind utilizarea nicergolinei la femeile gravide. Studiile preclinice efectuate la animale nu au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere, cu dezvoltarea malformaţiilor şi a altor leziuni embrionare/fetale (vezi pct 5.3). Riscul potenţial pentru om nu este cunoscut. Ca măsură de precauţie, nicergolina nu este recomandată în timpul sarcinii şi la femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive, deşi având în vedere indicaţiile terapeutice, folosirea nicergolinei de către femei gravide sau care alăptează este improbabilă. Nu se cunoaşte dacă nicergolina se excretă în laptele matern. Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe tratamentul cu nicergolină, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie.
