RCP · NGENLA 24 mg

Tratamentul trebuie inițiat și monitorizat de către medici care sunt calificați și au experiență în diagnosticarea și abordarea terapeutică a copiilor și adolescenților cu deficit de hormon de creștere (DHC).

Doze

Doza recomandată este de 0,66 mg/kg de greutate corporală, administrată o dată pe săptămână, prin injecție subcutanată.

Fiecare stilou injector (pen) preumplut poate fi setat și poate să furnizeze doza prescrisă de către medic. Doza poate să fie rotunjită în jos sau în sus, pe baza experienței medicului referitoare la necesitățile individuale ale pacientului. Atunci când sunt necesare doze mai mari de 30 mg (de exemplu, greutatea corporală > 45 kg), trebuie să fie administrate două injecții.

Doza inițială pentru pacienții care fac trecerea de la medicamente care conțin hormon de creștere cu administrare zilnică Pentru pacienții care fac trecerea de la medicamente care conțin hormon de creștere cu administrare zilnică, tratamentul cu somatrogon cu administrare săptămânală poate fi inițiat cu o doză de 0,66 mg/kg și săptămână din ziua următoare ultimei injecții zilnice.

Stabilirea treptată a dozei Doza de somatrogon poate fi ajustată după cum este necesar, pe baza vitezei de creștere, a reacțiilor adverse, a greutății corporale și a concentrațiilor serice ale factorului de creștere asemănător insulinei 1 (IGF-1).

Atunci când se monitorizează IGF-1, probele trebuie să fie întotdeauna recoltate la 4 zile după utilizarea dozei anterioare. Ajustările dozei trebuie să aibă ca țintă atingerea unor valori ale scorului de deviație standard (SDS) al IGF-1 situate în intervalul de valori normale, adică între -2 și +2 (de preferat aproape de 0 SDS).

La pacienții ale căror concentrații serice de IGF-1 depășesc valoarea medie de referință pentru vârsta și sexul lor cu mai mult de 2 SDS, doza de somatrogon trebuie redusă cu 15%. Este posibil ca la unii pacienți să fie necesară mai mult de o reducere a unei dozei.

Evaluarea și întreruperea tratamentului Evaluarea eficacității și siguranței tratamentului trebuie avută în vedere la intervale de aproximativ 6 până la 12 luni, și poate fi efectuată prin evaluarea parametrilor auxologici, a biochimiei (IGF-1, hormoni, concentrații ale glucozei) și a statusului pubertal. Se recomandă monitorizarea de rutină a concentrațiilor serice de SDS IGF-1 pe parcursul tratamentului. În timpul pubertății trebuie avute în vedere evaluări mai frecvente.

Tratamentul trebuie întrerupt atunci când există dovezi de închidere a cartilajelor epifizare de creștere (vezi pct. 4.3). De asemenea, tratamentul trebuie întrerupt la pacienții care au atins înălțimea finală sau aproape înălțimea finală, adică o viteză de creștere anualizată < 2 cm/an sau o vârstă osoasă > 14 ani la fete sau > 16 ani la băieți.

Doză omisă Pacienții trebuie să își păstreze ziua obișnuită pentru administrarea dozei. Dacă o doză este omisă, somatrogon trebuie administrat cât mai curând posibil în interval de 3 zile după doza omisă, și apoi trebuie reluat programul obișnuit, cu administrare o dată pe săptămână. Dacă au trecut mai mult de 3 zile, doza omisă trebuie sărită și următoarea doză trebuie administrată în ziua programată în mod obișnuit. În fiecare caz, pacienții își pot relua programul obișnuit cu administrare o dată pe săptămână.

Schimbarea zilei de administrare a dozei Ziua administrării săptămânale poate fi schimbată dacă este necesar, atât timp cât intervalul între administrarea a două doze este de cel puțin 3 zile. După ce se alege o nouă zi de administrare a dozei, trebuie continuat programul obișnuit cu administrarea dozei o dată pe săptămână.

Grupe speciale de pacienți

Vârstnici Siguranța și eficacitatea somatrogon la pacienți cu vârsta peste 65 de ani nu au fost stabilite. Nu sunt disponibile date.

Insuficiență renală Somatrogon nu a fost studiat la pacienți cu insuficiență renală. Nu se poate face o recomandare cu privire la doză.

Insuficiență hepatică Somatrogon nu a fost studiat la pacienți cu insuficiență hepatică. Nu se poate face o recomandare cu privire la doză.

Copii și adolescenți Siguranța și eficacitatea somatrogon la nou-născuți, sugari și copii cu vârsta mai mică de 3 ani nu au fost încă stabilite. Nu sunt disponibile date.

Mod de administrare

Somatrogon se administrează prin injecție subcutanată.

Somatrogon trebuie injectat în abdomen, coapse, fese sau partea superioară a brațelor. Locul de injectare trebuie schimbat la fiecare administrare pentru a preveni lipoatrofia (vezi pct. 4.8). Injecțiile la nivelul părții superioare a brațelor și feselor trebuie să fie administrate de către persoana care are grijă de pacient.

Pacientul și persoana care are grijă de pacient trebuie să fie instruiți pentru a se asigura faptul că au înțeles tehnica de administrare, pentru a putea efectua manevra de autoadministrare.

Dacă este necesară mai mult de o injecție pentru a administra doza completă, fiecare injecție trebuie efectuată într-o zonă a corpului diferită de cea utilizată anterior pentru a preveni lipoatrofia.

Somatrogon trebuie administrat o dată pe săptămână, în aceeași zi în fiecare săptămână, în orice moment al zilei.

Ngenla 24 mg soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut Stiloul injector (pen) preumplut distribuie doze de somatrogon de la 0,2 mg la 12 mg, în trepte a câte 0,2 mg (0,01 ml).

Ngenla 60 mg soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut Stiloul injector (pen) preumplut distribuie doze de somatrogon de la 0,5 mg la 30 mg, în trepte a câte 0,5 mg (0,01 ml).

Pentru instrucțiuni despre medicament înainte de administrare, vezi pct. 6.6 și informațiile de la sfârșitul prospectului.

Sarcina
Nu sunt disponibile date provenite din utilizarea somatrogon la femeile gravide. Studiile efectuate la
animale nu au evidențiat efecte toxice dăunătoare directe sau indirecte asupra funcției de reproducere
(vezi pct. 5.3). Ngenla nu este recomandat în timpul sarcinii și la femeile aflate la vârsta fertilă care nu
utilizează măsuri de contracepție.
Alăptarea
Nu se cunoaște dacă somatrogon/metaboliții acestuia se excretă în laptele uman. Nu se poate exclude
un risc pentru nou-născuți/sugari. Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a
întrerupe/de a se abține de la tratamentul cu somatrogon, luând în considerare beneficiul alăptării
pentru copil și beneficiul tratamentului pentru femeie.
Fertilitatea
Riscul de infertilitate la femeile sau bărbații cu potențial reproducător nu a fost studiat la om. Într-un
studiu efectuat la șobolani, fertilitatea la masculi și la femele nu a fost afectată (vezi pct. 5.3).