RCP · NEXPLANON 68 mg

Doze 1 implant, care poate fi lăsat timp de trei ani în locul în care a fost poziţionat iniţial.

Copii şi adolescenţi

Siguranţa şi eficacitatea Nexplanon la adolescente cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.

Mod de administrare

Trebuie exclusă existenţa sarcinii înainte de introducerea Nexplanon.

Se recomandă ferm ca Nexplanon să fie introdus și îndepărtat numai de către profesionişti din domeniul sănătăţii (PDS) care au urmat cursuri de instruire pentru utilizarea aplicatorului Nexplanon şi tehnicile de introducere şi îndepărtare a implantului Nexplanon şi, unde este cazul, supervizarea să fie solicitată înainte de introducerea sau îndepărtarea implantului.

Înaintea introducerii implantului, citiți cu atenţie şi respectați instrucţiunile pentru introducerea şi îndepărtarea implantului de la pct. 4.2 „Cum se introduce Nexplanon” şi „Cum se îndepărtează Nexplanon”.

Videoclipurile care demonstrează introducerea și îndepărtarea implantului sunt disponibile online www.nexplanonvideos.eu. Vă rugăm să contactați deținătorul autorizației de punere pe piață dacă aveți întrebări, ORGANON BIOSCIENCES S.R.L.; Tel: +40 21 527 29 90.

Dacă nu sunteți sigur asupra etapelor necesare pentru a introduce și/sau îndepărta Nexplanon în siguranță, nu încercați să efectuați procedura.

Cum se utilizează Nexplanon

Nexplanon este un contraceptiv hormonal, cu acțiune prelungită. Se introduce subdermic un singur implant care poate fi lăsat timp de trei ani în locul în care a fost poziţionat iniţial. Se îndepărtează implantul după maximum trei ani de la data introducerii acestuia. Pacientei trebuie să i se aducă la cunoştinţă că poate solicita scoaterea implantului în orice moment. Profesioniştii din domeniul sănătăţii pot avea în vedere înlocuirea implantului mai devreme la femeile supraponderale (vezi pct. 4.4). După îndepărtarea implantului, introducerea imediată a unui alt implant va avea ca rezultat o protecţie contraceptivă continuă. Dacă pacienta nu doreşte să continue utilizarea Nexplanon, dar doreşte să continue prevenirea sarcinii, trebuie să i se recomande o altă metodă contraceptivă.

Ambalajul Nexplanon conține un Card de avertizare al Pacientei, adresat femeii, pe care se înregistrează seria implantului. Profesioniştilor din domeniul sănătăţii li se solicită să noteze pe Cardul de avertizare al Pacientei data introducerii implantului, braţul în care s-a introdus implantul şi ziua planificată pentru îndepărtarea acestuia. Pacientele trebuie instruite să păstreze Cardul de avertizare al Pacientei într-un loc sigur și să prezinte Cardul la orice vizită asociată cu utilizarea implantului ei. Cardul de avertizare al Pacientei conține, de asemenea, instrucțiuni pentru pacientă de a palpa implantul ușor, ocazional, pentru ca ea să se asigure că știe locația acestuia. Pacientele trebuie instruite să contacteze medicul cât de curând posibil dacă în orice moment nu pot simți implantul. De asemenea, ambalajul include etichete adezive destinate evidenţelor profesioniștilor din domeniul sănătăţii, care indică seria implantului. Aceste informații ar trebui incluse în istoricul medical electronic al pacientei, dacă acesta există.

Baza utilizării reuşite şi îndepărtării ulterioare a implantului Nexplanon constă în introducerea subdermică corectă şi atentă a implantului în conformitate cu instrucţiunile.

• Dacă implantul nu este introdus în conformitate cu instrucţiunile şi nici în ziua corectă, acest lucru poate duce la apariţia unei sarcini nedorite (vezi pct. 4.2 „Cum se introduce Nexplanon” şi „Când se introduce Nexplanon”).

• Un implant introdus mai adânc decât subdermic (introducere profundă) poate să nu mai fie palpabil și localizarea și/sau îndepărtarea poate fi dificilă (vezi pct. 4.2 „Cum se îndepărtează Nexplanon” și pct. 4.4).

Implantul Nexplanon trebuie introdus subdermic, IMEDIAT SUB PIELE, pe interiorul părţii superioare a braţului nondominant. Locul de introducere se află deasupra mușchiului triceps la aproximativ 8-10 cm (3-4 inci) de epicondilul medial al humerusului și de 3-5 cm (1,25-2 inci) posterior față de (mai jos de) adâncitura (canelura) dintre mușchii biceps și triceps. Această localizare are rolul de a evita vasele sanguine mari şi nervii care se află în interiorul și împrejurul adânciturii (canelurii) dintre mușchii biceps și triceps (vezi figurile 2a, 2b și 2c).

Prezenţa implantului trebuie verificată prin palpare imediat după introducere. În cazul în care implantul nu poate fi palpat sau când prezenţa implantului este incertă, vezi pct. 4.2 „Cum se introduce Nexplanon”, subpunctul „Dacă implantul nu este palpabil după introducere”.

Când se introduce Nexplanon

IMPORTANT: Înainte de introducerea implantului, trebuie exclusă existenţa sarcinii.

Momentul optim pentru introducerea implantului depinde de antecedentele recente ale pacientei în ceea ce priveşte contracepţia, după cum urmează:

Nu a utilizat contraceptive hormonale în ultima lună

Implantul trebuie introdus în intervalul dintre Ziua 1 (prima zi a ciclului menstrual) şi Ziua 5 a ciclului menstrual, chiar dacă sângerarea menstruală nu a încetat.

Dacă introducerea se face conform recomandărilor, nu sunt necesare metode contraceptive de rezervă. Dacă se deviază de la momentul recomandat pentru introducerea implantului, pacientei trebuie să i se recomande să utilizeze o metodă tip barieră timp de până la 7 zile de la introducerea implantului. Dacă aceasta a avut deja contact sexual, prezenţa unei sarcini trebuie exclusă.

Trecerea de la o metodă contraceptivă hormonală la Nexplanon

Trecerea de la o metodă contraceptivă hormonală combinată (contraceptiv oral combinat (COC), inel vaginal sau plasture transdermic).

De preferinţă, implantul trebuie introdus în ziua următoare administrării ultimului comprimat activ (ultimul comprimat care conţine substanţele active) al contraceptivului oral combinat administrat anterior sau în ziua îndepărtării inelulului vaginal sau plasturelui transdermic. Implantul trebuie introdus cel mai târziu în ziua care urmează intervalului de timp obişnuit în care nu se administrează comprimatul contraceptiv, în care pacienta nu utilizează inelul vaginal, plasturele sau în care se administrează comprimatele placebo din contraceptivul hormonal combinat, când următoarea administrare/aplicare ar fi fost programată. Este posibil ca nu toate metodele contraceptive (plasture transdermic, inel vaginal) să fie disponibile în toate ţările.

Dacă introducerea se face conform recomandărilor, nu sunt necesare metode contraceptive de rezervă. Dacă se deviază de la momentul recomandat pentru introducerea implantului, pacientei trebuie să i se recomande să utilizeze o metodă de tip barieră timp de până la 7 zile de la introducerea implantului. Dacă aceasta a avut deja contact sexual, sarcina trebuie exclusă.

Trecerea de la o metodă contraceptivă care conţine exclusiv progestativ (de exemplu, comprimatul, contraceptivul injectabil, implantul sau dispozitivul intrauterin [DIU] care conţine exclusiv progestativ). Deoarece există câteva tipuri de metode contraceptive care conţin exclusiv progestativ, introducerea implantului trebuie efectuată după cum urmează:

• Contraceptive injectabile: Se introduce implantul în ziua în care trebuie administrată următoarea injecţie.

• Comprimatul care conţine exclusiv progestativ: Pacienta poate trece de la comprimatul care conţine exclusiv progestativ la Nexplanon în orice zi a lunii. Implantul trebuie introdus într-un interval de 24 de ore după administrarea ultimului comprimat.

• Implant/Dispozitiv intrauterin (DIU): Se introduce implantul în aceeaşi zi în care este scos implantul sau DIU anterior.

Dacă introducerea se face conform recomandărilor, nu sunt necesare metode contraceptive de rezervă. Dacă se deviază de la momentul recomandat pentru introducerea implantului, pacientei trebuie să i se recomande să utilizeze o metodă tip barieră timp de până la 7 zile de la introducerea implantului. Dacă aceasta a avut deja contact sexual, trebuie exclusă prezenţa unei sarcini.

După întrerupere de sarcină sau avort spontan

Implantul poate fi introdus imediat după întreruperea de sarcină sau avortul spontan.

• Primul trimestru: Dacă este introdus într-un interval de 5 zile, nu sunt necesare metode contraceptive de rezervă.

• Al doilea trimestru: Dacă este introdus într-un interval de 21 de zile, nu sunt necesare metode contraceptive de rezervă.

Dacă introducerea se face după momentul recomandat pentru introducerea implantului, pacientei trebuie să i se recomande să utilizeze o metodă tip barieră, timp de până la 7 zile de la introducerea implantului. Dacă aceasta a avut deja contact sexual, trebuie exclusă prezenţa unei sarcini înainte de introducere.

În perioada postpartum

Implantul poate fi introdus imediat postpartum, atât la femei care alăptează, cât și la cele care nu alăptează, pe baza evaluării individuale a raportului beneficiu/risc.

• Dacă este introdus într-un interval de 21 de zile, nu sunt necesare metode contraceptive de rezervă.

• Dacă este introdus după 21 de zile postpartum, pacientei trebuie să i se recomande să utilizeze o metodă tip barieră, timp de până la 7 zile de la introducerea implantului. Dacă aceasta a avut deja contact sexual, trebuie exclusă prezenţa unei sarcini înainte de introducere.

Cum se introduce Nexplanon

Baza utilizării reuşite şi îndepărtării ulterioare a implantului Nexplanon constă în introducerea subdermică corectă şi atentă a implantului în braţul nondominant în conformitate cu instrucţiunile. Atât profesionistul din domeniul sănătăţii, cât şi pacienta trebuie să poată simţi implantul sub pielea pacientei după ce acesta este introdus.

Implantul trebuie introdus subdermic, imediat sub piele în interiorul părţii superioare a braţului nondominant.

• Un implant introdus mai în profunzime decât subdermic (introducere profundă) nu mai poate fi palpabil și localizarea și/sau îndepărtarea acestuia poate fi dificilă (vezi pct. 4.2 „Cum se îndepărtează Nexplanon” și pct. 4.4).

• Dacă implantul este introdus în profunzime, acest lucru poate cauza leziuni nervoase sau vasculare. Introducerea în profunzime sau incorectă a fost asociată cu parestezie (din cauza leziunilor nervoase) şi deplasarea implantului (din cauza inserţiei intramusculare sau în fascie), şi, în cazuri rare, cu introducere intravasculară.

Introducerea Nexplanon trebuie efectuată în condiţii aseptice şi numai de către un profesionist din domeniul sănătăţii care este familiarizat cu procedura. Introducerea implantului trebuie efectuată numai cu ajutorul unui aplicator preîncărcat din fabrică.

Procedura de introducere a implantului

Pentru a se asigura că implantul este introdus imediat sub piele, profesionistul din domeniul sănătăţii trebuie să fie poziționat astfel încât să vadă cum înaintează acul vizualizând aplicatorului din lateral și nu de deasupra brațului. Din lateral, puteți vizualiza clar locul unde se introduce implantul şi mişcarea acului imediat sub piele.

În scop ilustrativ, figurile prezintă partea interioară a brațului stâng.

• Pacienta este rugată să stea întinsă pe spate pe masa de examinare, cu braţul nondominant îndoit din cot şi întors spre exterior, astfel încât mâna pacientei să fie sub capul acesteia (sau cât mai aproape posibil) (Figura 1).

Figura 1

• Identificați locul unde se introduce implantul, şi anume interiorul părţii superioare a braţului nondominant. Locul de introducere a implantului este deasupra mușchiul triceps la aproximativ 8-10 cm (3-4 inci) de la epicondilul medial al humerusului și 3-5 cm (1,25-2 inci) posterior față de (mai jos de) adâncitura (canelura) dintre mușchii biceps și triceps (figurile 2a, 2b și 2c). Această localizare are rolul de a evita vasele sanguine mari şi nervii care se află în interiorul și împrejurul adânciturii (canelurii) dintre mușchii biceps și triceps. Dacă nu este posibil ca implantul să fie introdus în acest loc (de exemplu, la femei cu brațele subțiri), ar trebui introdus cât mai departe posibil, posterior, față de adâncitura (canelura) dintre mușchii biceps și triceps.

• Faceți două semne cu un marker chirurgical: mai întâi, marcați locul unde se va introduce implantul, apoi faceți un semn la 5 centimetri (2 inci) proximal (spre umăr) de primul semn (Figura 2a și 2b). Acest al doilea semn (marcaj de ghidare) va servi mai târziu ca ghid de direcționare în timpul introducerii implantului.

Figura 2a Figura 2b

P, proximal (spre umăr);

D, distal (spre cot)

Figura 2c

Secțiune transversală a brațului stâng, așa cum este văzută dinspre cot

Medial (partea interioară a brațului)

Lateral (partea exterioară a brațului)

• După marcarea brațului, confirmați că locul de introducere al implantului este în locația corectă pe partea interioară a brațului.

• Dezinfectați pielea de la locul de introducere a implantului până la marcajul de ghidare cu soluţie antiseptică.

• Anesteziați locul unde se va introduce implantul (de exemplu, cu un spray anestezic sau injectând 2 ml de lidocaină 1% imediat sub piele, de-a lungul zonei unde se intenţionează să se introducă implantul).

• Scoateți din blister aplicatorul de unică folosinţă, steril, încărcat, care conţine Nexplanon.

Examinați integritatea ambalajului înainte de utilizare printr-un control vizual pentru eventuale deteriorări (de exemplu, rupturi, perforații etc.). Dacă ambalajul prezintă deteriorări vizibile care ar putea compromite sterilitatea, nu utilizați aplicatorul.

• Țineți aplicatorul chiar de partea aflată deasupra acului, de suprafaţa texturată. Scoateți capacul transparent de protecţie glisându-l orizontal în direcţia săgeții, îndepărtându-l de ac (Figura 3). În cazul în care capacul nu iese uşor, aplicatorul nu trebuie utilizat. Trebuie să vedeți implantul de culoare albă, uitându-vă prin vârful acului. Nu atingeți butonul violet până nu ați introdus complet acul subdermic, deoarece făcând astfel se va retrage acul şi va elibera implantul prematur din aplicator.

• Dacă butonul violet este declanșat prematur, Figura 3 reîncepeți procedura cu un aplicator nou.

• Cu mâna liberă, întindeți pielea din jurul locului unde se va introduce implantul spre cot (Figura 4).

Figura 4

• Implantul trebuie introdus subdermic, imediat sub piele (vezi pct. 4.4).

Pentru a vă asigura că implantul este introdus imediat sub piele, trebuie să vă poziționați astfel încât să vedeți cum înaintează acul vizualizând aplicatorul din lateral și nu de deasupra brațului. Din lateral, puteți vizualiza clar locul unde se introduce implantul şi mişcarea acului imediat sub piele (vezi

Figura 6). Figura 5a

• Străpungeți pielea cu vârful acului ușor, la un unghi mai mic de 30° (Figura 5a).

• Introduceți acul până când bizoul (deschiderea oblică din vârful acului) se află imediat sub piele (și nu mai adânc) (Figura 5b). Dacă ați introdus acul mai adânc decât bizoul, retrageți acul până când numai bizoul este sub piele.

Figura 5b

• Lăsați aplicatorul în jos într-o poziţie aproape orizontală. Pentru a ușura amplasarea subdermică, ridicați pielea cu acul, în timp ce glisați complet acul sub piele (Figura 6). Puteți simți o uşoară rezistenţă, dar nu trebuie exercitată o forţă prea mare. Dacă acul nu este introdus complet, implantul nu va fi introdus corect.

Dacă vârful acului iese din piele înainte ca introducerea acului să fie completă, acul trebuie tras înapoi și reajustat în poziția

Figura 6 subdermică pentru a finaliza procedura de introducere a implantului.

• Țineți aplicatorul în aceeaşi poziţie, cu acul introdus complet sub piele (Figura 7). Dacă este necesar, puteți folosi mâna liberă pentru a stabiliza aplicatorul.

Figura 7

• Deblocați butonul violet, împingându-l uşor în jos (Figura 8a). Mişcați butonul înapoi complet până se opreşte.

Nu mișcați ( ) aplicatorul în timp ce mișcați butonul violet (Figura 8b). Implantul este acum în poziţia sa finală subdermică, iar acul este blocat în interiorul aplicatorului. Aplicatorul poate fi acum îndepărtat (Figura 8c).

Figura 8a

Figura 8b

Figura 8c

Dacă aplicatorul nu este menţinut în aceeaşi poziţie în timpul acestei proceduri sau dacă butonul violet nu este tras înapoi complet până când se oprește, implantul nu va fi introdus în mod corect și poate ieși din locul în care a fost introdus.

Dacă implantul iese din locul de introducere, înlăturați implantul și se efectuați o nouă procedură în același loc de introducere al implantului folosind un aplicator nou. Nu împingeți implantul care a ieșit înapoi în incizie.

• Aplicați un bandaj adeziv mic pe locul unde a fost introdus implantul.

• Verificați întotdeauna prin palpare prezenţa implantului în braţul pacientei imediat după introducere. Palpând ambele capete ale implantului, trebuie să se poată confirma prezenţa implantului lung de 4 cm (Figura 9). Vezi punctul de mai jos „Dacă implantul nu este palpabil după introducere”.

Figura 9

• Cereți pacientei să palpeze implantul.

• Aplicați un pansament steril cu un bandaj compresiv pentru a reduce la minimum echimoza. Pacienta poate scoate bandajul compresiv în 24 de ore, iar bandajul adeziv mic de la locul aplicării după 3-5 zile.

• Completați Cardul de avertizare al pacientei şi dați-l femeii pentru a-l păstra. De asemenea, completați etichetele adezive şi lipiți-le pe fişa medicală a pacientei. Dacă sunt folosite dosare electronice ale pacienților, ar trebui să fie înregistrate informațiile de pe eticheta adezivă.

• Aplicatorul este destinat unei singure utilizări şi trebuie aruncat în mod corespunzător în conformitate cu reglementările locale privind gestionarea deşeurilor biologice periculoase.

Dacă implantul nu este palpabil după introducere:

Dacă nu puteți palpa implantul sau există îndoieli cu privire la prezenţa acestuia, este posibil ca implantul să nu fi fost introdus sau se poate să fi fost introdus în profunzime:

• Verificați aplicatorul. Acul trebuie să fie complet retras şi numai vârful violet al obturatorului trebuie să fie vizibil.

• Utilizați alte metode pentru a confirma prezenţa implantului. Având în vedere natura radioopacă a implantului, metodele adecvate pentru localizare sunt: radiografie bidimensională cu raze X și tomografie computerizată cu raze X (scanare CT). Poate fi utilizată ultrasonografie cu transductor liniar de înaltă frecvenţă (10 MHz sau mai mult) sau imagistică pe baza rezonanţei magnetice nucleare (RMN). În cazul în care implantul nu poate fi găsit cu aceste metode imagistice, se recomandă să se verifice prezenţa implantului prin măsurarea concentraţiei plasmatice de etonogestrel într-o mostră de sânge prelevată de la pacientă. În acest caz, contactați deținătorul autorizației de punere pe piață care vă va furniza protocolul adecvat.

• Până la verificarea prezenţei implantului, femeia trebuie să utilizeze o metodă contraceptivă nehormonală.

• Implanturile amplasate în profunzime trebuie localizate și îndepărtate cât mai curând posibil pentru a evita potențiala migrare îndepărtată (vezi pct. 4.4).

Cum se îndepărtează Nexplanon

Îndepărtarea implantului trebuie efectuată numai în condiții aseptice de către un PDS care este familiarizat cu tehnica de îndepărtare a implantului. Dacă nu sunteți familiarizat cu tehnica de îndepărtare a implantului contactați deținătorul autorizației de punere pe piață, ORGANON BIOSCIENCES S.R.L., pentru informații suplimentare.

Înainte de a începe procedura de îndepărtare a implantului, profesionistul din domeniul sănătăţii trebuie să evalueze locul implantului. Verificați locul exact al implantului în braţ prin palpare.

Dacă implantul nu este palpabil consultați Cardul de avertizare al pacientei sau fișa medicală pentru a verifica brațul în care se află implantul. Dacă implantul nu poate fi palpat, este posibil ca acesta să fie localizat în profunzime sau să fi migrat. Luați în considerare că acesta se poate afla aproape de vase de sânge și nervi. Îndepărtarea implanturilor care nu sunt palpabile trebuie efectuată numai de către un PDS cu experiență în îndepărtarea implanturilor amplasate în profunzime și familiarizat cu localizarea acestuia și anatomia brațului. Contactați deținătorul autorizației de punere pe piață, ORGANON BIOSCIENCES S.R.L. pentru informații suplimentare.

Dacă implantul nu poate fi palpat vezi punctul de mai jos „Localizarea și îndepărtarea unui implant care nu este palpabil”.

Procedură pentru îndepărtarea unui implant care este palpabil

În scop ilustrativ, figurile prezintă partea interioară a brațului stâng

• Pacienta este rugată să stea întinsă pe spate pe masa de examinare. Brațul trebuie să fie poziționat cu cotul flexat și mâna sub cap (sau cât mai aproape posibil). (Vezi

Figura 10).

Figura 10

• Localizați implantul prin palpare. Împingeți în jos capătul implantului cel mai apropiat de umăr (Figura 11) pentru a-l stabiliza; trebuie să apară o ridicătură care indică vârful implantului care este cel mai aproape de cot. Dacă vârful nu apare, îndepărtarea implantului ar putea fi dificilă și trebuie efectuată de profesioniști cu experiență în îndepărtarea implanturilor amplasate în profunzime.

Contactați deținătorul autorizației de punere pe piață, ORGANON BIOSCIENCES S.R.L. pentru informații suplimentare.

• Marcați capătul distal (cel mai apropiat de cot), de exemplu, cu un marker chirurgical.

• Curățați locul de introducere a implantului cu soluție antiseptică.

Figura 11

P, proximal (spre umăr); D, distal (spre cot)

• Anesteziați locul, de exemplu cu 0,5 până la 1 ml de lidocaină 1%, unde se va face incizia (Figura 12).

Asigurați-vă că anestezicul local este injectat sub implant pentru a menţine implantul cât mai aproape de suprafaţa pielii. Injectarea anestezicului local peste implant poate face îndepărtarea mai dificilă.

Figura 12

• Împingeți în jos capătul implantului cel mai apropiat de umăr (Figura 13) pentru a-l stabiliza pe toată durata procedurii. Pornind peste vârful implantului cel mai apropiat de cot, faceți o incizie longitudinală (paralelă cu implantul) de 2 mm spre cot. Aveți grijă să nu taiați vârful implantului.

Figura 13

• Vârful implantului trebuie să iasă din incizie. Dacă nu iese, împingeți uşor implantul spre incizie până când vârful este vizibil. Prindeți implantul cu pensa chirurgicală şi, dacă este posibil, scoateți implantul (Figura 14). Dacă este necesar, îndepărtați ușor țesutul aderent din vârful implantului utilizând un instrument medical bont. Dacă vârful implantului nu este vizibil după incizia în jurul acestuia, faceți o incizie la nivelul țesutului și apoi îndepărtați implantul cu pensa chirurgicală (Figurile 15 și 16).

Figura 14

Figura 15 Figura 16

• Dacă vârful implantului nu se vede în incizie, introduceți uşor o pensă chirurgicală (de preferat pensă chirurgicală curbată Mosquito cu vârfurile în sus) superficial în incizie (Figura 17).

• Prindeți ușor implantul și apoi treceți pensa chirurgicală în cealaltă mână (Figura 18).

• Cu o a doua pensă chirurgicală, incizați cu atenţie ţesutul din jurul implantului şi prindeți implantul (Figura 19). Apoi, implantul poate fi îndepărtat.

• Dacă implantul nu poate fi prins, opriți procedura și îndrumați pacienta către un PDS cu experiență în îndepărtarea complexă de implanturi sau contactați deținătorul autorizației de punere pe piață, ORGANON BIOSCIENCES S.R.L.

Figura 18 Figura 19Figura 17

• Confirmați că întregul implant, care este lung de 4 cm, a fost îndepărtat, măsurându-i lungimea. Au existat raportări de implanturi rupte în timp ce se aflau în brațul pacientei. În unele cazuri, a fost raportată îndepărtarea dificilă a implantului rupt. Dacă implantul este îndepărtat parţial (mai puţin de 4 cm), partea rămasă trebuie îndepărtată respectând instrucţiunile de la acest punct.

• Dacă pacienta doreşte să continue să utilizeze Nexplanon, un nou implant poate fi introdus imediat după ce vechiul implant este îndepărtat, folosindu-se aceeaşi incizie atâta timp cât locul de introducere al implantului este localizat corect (vezi pct. 4.2 „Cum se înlocuieşte Nexplanon”).

• După îndepărtarea implantului, închideți incizia cu un adeziv steril pentru închiderea plăgii.

• Aplicați un pansament steril cu un bandaj compresiv pentru a reduce la minimum echimoza. Pacienta poate scoate bandajul compresiv după 24 de ore și adezivul steril pentru închiderea plăgii după 3-5 zile.

Localizarea și îndepărtarea unui implant care nu este palpabil

Au fost raportate cazuri de migrare a implantului ocazional; de obicei, acest lucru implică o deplasare minoră în raport cu poziția inițială (vezi, de asemenea, pct. 4.4), dar se poate întâmpla ca implantul să nu fie palpabil în locul în care a fost plasat. Un implant care a fost introdus profund sau care a migrat poate să nu fie palpabil și, prin urmare, procedurile imagistice descrise mai jos pot fi necesare pentru localizare.

Un implant care nu este palpabil trebuie localizat întotdeauna înainte de a încerca îndepărtarea acestuia. Având în vedere natura radioopacă a implantului, metodele adecvate pentru localizare includ radiografia bidimensională cu raze X și tomografia computerizată cu raze X (CT). Poate fi utilizată ultrasonografie cu transductor liniar de înaltă frecvenţă (10 MHz sau mai mult) sau imagistică pe baza rezonanţei magnetice nucleare (RMN). Odată ce implantul a fost localizat în braț, implantul trebuie îndepărtat de către un PDS cu experiență în îndepărtarea implanturilor amplasate în profunzime și familiarizați cu anatomia brațului. Trebuie luată în considerare utilizarea orientării ultrasonografice în timpul îndepărtării acestuia.

Dacă implantul nu poate fi găsit în braț după încercări extinse de localizare, luați în considerare tehnici de imagistică la nivelul toracelui, deoarece au fost raportate cazuri extrem de rare de migrare către vascularizația pulmonară. Dacă implantul este localizat la nivelul toracelui, pentru îndepărtarea acestuia pot fi necesare proceduri chirurgicale și endovasculare; ar trebui consultați profesioniști din domeniul sănătății familiarizați cu anatomia toracelui.

În cazul în care în orice moment aceste metode imagistice nu reușesc să localizeze implantul poate fi utilizată determinarea nivelurilor de etonogestrel din sânge pentru a verifica prezența implantului. Vă rugăm să contactaţi deținătorul autorizației de punere pe piață pentru indicații suplimentare.

Dacă implantul migrează în braț, îndepărtarea acestuia poate necesita o procedură chirurgicală minoră cu o incizie mai mare sau o procedură chirurgicală într-o sală de operații. Îndepărtarea implanturilor introduse în profunzime trebuie efectuată cu precauţie pentru a se evita lezarea structurilor nervoase sau vasculare mai profunde de la nivelul braţului.

Implanturile care nu sunt palpabile și care sunt introduse în profunzime trebuie îndepărtate de către PDS familiarizați cu anatomia brațului și îndepărtarea implanturilor introduse în profunzime.

Nu se recomandă intervenţii chirurgicale exploratorii fără a se cunoaşte poziţia exactă a implantului.

Vă rugăm să contactați deținătorul autorizației de punere pe piață pentru indicații suplimentare.

Cum se înlocuieşte Nexplanon

Înlocuirea imediată se poate realiza după scoaterea implantului anterior şi este similară cu procedura de introducere descrisă la pct. 4.2 „Cum se introduce Nexplanon”.

Noul implant poate fi introdus în acelaşi braţ şi prin aceeaşi incizie prin care a fost îndepărtat implantul anterior atât timp cât locul de introducere al implantului este localizat corect, și anume la 8-10 cm de epicondilul medial al humerusului și la 3-5 cm posterior față de (mai jos de) adâncitura (canelura) dintre mușchii biceps și triceps (vezi pct. 4.2 Cum se introduce Nexplanon). Dacă se utilizează aceeaşi incizie pentru a introduce un nou implant, anesteziați locul unde se introduce implantul prin injectarea unui anestezic (de exemplu, 2 ml lidocaină (1%)), chiar sub piele, începând de la incizia prin care se îndepărtează implantul, de-a lungul „canalului implantului” şi respectați paşii ulteriori din instrucţiunile de introducere a implantului.

Notă: pentru a identifica interacţiunile potenţiale, trebuie consultate informaţiile privind prescrierea medicamentelor administrate concomitent. Efectele altor medicamente asupra Nexplanon Interacţiunile pot să apară la asocierea cu medicamente care induc enzimele microzomale, ceea ce poate avea ca rezultat creşterea clearance-ului hormonilor sexuali și poate conduce la sângerare menstruală şi/sau la eşec contraceptiv. Tratament Inducția enzimatică poate fi deja observată după câteva zile de tratament. În general, inducția enzimatică maximă este vizibilă în decurs de câteva săptămâni. După întreruperea tratamentului medicamentos, inducția enzimatică poate persista timp de aproximativ 4 săptămâni. Pacientele cărora li s-au administrat medicamente inductoare ale enzimelor hepatice sau preparate pe bază de plante, trebuie avertizate că eficacitatea Nexplanon pote fi redusă. Nu este necesară îndepărtarea implantului, dar, pentru a obține protecție maximă, pacientelor li se recomandă să utilizeze suplimentar o metodă contraceptivă nehormonală în timpul administrării concomitente de medicamente şi timp de 28 de zile de la întreruperea administrării acestora. Următoarele interacțiuni au fost raportate în literatura de specialitate (în special cu contraceptivele combinate dar, de asemenea, ocazional cu contraceptivele care conțin numai progestogen, inclusiv Nexplanon): Substanțe care cresc clearance-ul contraceptivelor hormonale (cu scăderea eficacității contraceptivelor hormonale prin inducție enzimatică), de exemplu: Barbiturice, bosentan, carbamazepină, fenitoină, primidonă, rifampicină și medicamente pentru HIV/VHC cum ar fi ritonavir, efavirenz, boceprevir, nevirapină și de asemenea, posibil felbamat, griseofulvină, oxcarbazepină, topiramat și preparate care conțin remediul naturist sunătoare (hypericum perforatum). Substanțele cu efecte variabile asupra clearance-ului contraceptivelor hormonale În cazul administrării concomitente cu contraceptive hormonale, numeroase combinații ale inhibitorilor proteazei HIV și inhibitorii non-nucleozidici ai reverstranscriptazei inclusiv combinații cu inhibitori ai VHC, pot crește sau scădea concentrațiile plasmatice ale progestativelor, inclusiv etonogestrel. În unele cazuri, efectul net al acestor modificări poate fi relevant clinic. Prin urmare, informațiile de prescriere ale medicamentelor administrate concomitent pentru HIV/VHC trebuie să fie consultate pentru a identifica potențiale interacțiuni și orice recomandări aferente. În cazul în care există orice îndoială, o metodă contraceptivă de barieră trebuie utilizată suplimentar de către pacientele aflate în tratament cu inhibitori ai proteazei sau inhibitori non-nucleozidici ai reverstranscriptazei. Substanțe care scad clearance-ul contraceptivelor hormonale (inhibitori enzimatici) Administrarea concomitentă de inhibitori CYP3A4 puternici (de exemplu ketoconazol, itraconazol, claritromicină) sau moderați (de exemplu fluconazol, diltiazem, eritromicină) poate determina creșterea concentrațiilor serice de progestative, inclusiv de etonogestrel. Efectele Nexplanon asupra altor medicamente Contraceptivele hormonale pot afecta metabolizarea altor substanțe active. Prin urmare, concentrațiile plasmatice şi tisulare pot fie să crească (de exemplu, ciclosporină), fie să scadă (de exemplu, lamotrigină). Parametrii testelor de laborator Datele obţinute privind administrarea CO combinate au evidenţiat faptul că steroizii contraceptivi pot influenţa unii parametri ai testelor de laborator, inclusiv parametrii biochimici ai ficatului, glandei tiroide, funcţia suprarenală şi renală, concentraţiile plasmatice ale proteinelor (transportoare), de exemplu, globulina care leagă hormonii corticosteroizi şi fracţiunile lipidice/lipoproteice, parametrii metabolismului carbohidraţilor şi parametrii coagulării şi fibrinolizei. Modificările rămân, în general, în limitele normale. Nu se cunoaşte în ce măsură acest lucru se aplică contraceptivelor care conţin exclusiv progestativ.

Sarcina Nexplanon nu este indicat în timpul sarcinii. Dacă apare sarcina în timpul utilizării Nexplanon, implantul trebuie îndepărtat. Studiile efectuate la animale au evidenţiat faptul că doze foarte mari de substanţe progestative pot duce la masculizarea fetuşilor de sex feminin. Studiile epidemiologice extinse nu au evidenţiat nici risc crescut de apariţie a defectelor congenitale la copiii femeilor care au utilizat CO anterior sarcinii, nici efect teratogen atunci când CO au fost utilizate accidental în timpul sarcinii. Deşi probabil acest lucru se aplică tuturor CO, nu este cert că cele de mai sus sunt valabile şi pentru Nexplanon. Datele de farmacovigilenţă privind diversele medicamente care conţin etonogestrel şi desogestrel (etonogestrel este un metabolit al desogestrelului) nu indică un risc crescut. Alăptarea Datele clinice indică faptul că Nexplanon nu influenţează producerea sau calitatea (concentraţiile de proteine, lactoză sau lipide) laptelui matern. Cu toate acestea, cantităţi mici de etonogestrel sunt eliminate în laptele matern. În cazul ingerării unei cantităţi zilnice medii de lapte de 150 ml/kg, doza zilnică medie de etonogestrel ingerată de nou-născut, calculată după o lună în care s-a eliberat etonogestrel este de aproximativ 27 ng/kg/zi. Aceasta corespunde unui procent de aproximativ 2,2% din doza zilnică a mamei, ajustată în funcţie de masa corporală a acesteia, şi unui procent de aproximativ 0,2% din doza zilnică absolută estimată administrată mamei. Ulterior, concentraţia de etonogestrel din laptele matern scade în timp, pe perioada alăptării. Sunt disponibile date limitate, obţinute pe termen lung, la 38 de copii ale căror mame au avut un implant introdus în perioada dintre săptămânile 4 şi 8 postpartum. Aceştia au fost alăptaţi pe o perioadă mediană de

a indicat diferenţe comparativ cu nou-născuţii alăptaţi ale căror mame au utilizat un dispozitiv intrauterin (n=33). Cu toate acestea, dezvoltarea şi creşterea copilului trebuie urmărită cu atenţie. Pe baza datelor disponibile, Nexplanon poate fi utilizat în timpul alăptării.