RCP · NEVANAC 1 mg/ml

Doze

Adulţi, inclusiv vârstnici

Pentru prevenirea şi tratamentul durerii şi inflamaţiilor, doza este 1 picătură NEVANAC în sacul conjunctival/sacii conjunctivali al/ai ochiului/ochilor afectat/afectaţi de 3 ori pe zi începând cu 1 zi înainte de operaţia de cataractă, continuând în ziua operaţiei şi în timpul primelor 2 săptămâni în perioada postoperatorie. Tratamentul poate fi extins pâna la primele 3 săptămâni în perioada postoperatorie, conform indicaţiilor medicului. Este necesară administrarea unei picături suplimentare cu 30 până la 120 de minute înainte de operaţie.

Pentru reducerea riscului de apariţie a edemului macular postoperator asociat tratamentului chirurgical al cataractei la pacienţii cu diabet zaharat, doza este 1 picătură de NEVANAC în sacul conjunctival/sacii conjunctivali al/ai ochiului/ochilor afectat/afectaţi de 3 ori pe zi începând cu 1 zi înainte de operaţia de cataractă, continuând în ziua operaţiei şi până la 60 de zile în perioada postoperatorie, conform indicaţiilor medicului. Este necesară administrarea unei picături suplimentare cu 30 până la 120 de minute înainte de intervenţia chirurgicală.

Grupe speciale de pacienţi

Pacienţi cu insuficienţă hepatică sau renală

NEVANAC nu a fost studiat la pacienţii cu boli hepatice sau insuficienţă renală. Nepafenac este eliminat în principal prin biotransformare, iar expunerea sistemică este foarte mică după administrarea topică oftalmică. Nu este necesară ajustarea dozei la aceşti pacienţi.

Copii şi adolescenţi

Siguranţa şi eficacitatea NEVANAC la copii şi adolescenţi nu au fost stabilite. Nu sunt disponibile date. Utilizarea acestui medicament la această grupă de pacienți nu este recomandată până când noi informații nu vor fi disponibile.

Persoane vârstnice

Nu au fost observate diferențe în ceea ce privește siguranța și eficiența medicamentului la vârstnici și pacienții mai tineri.

Mod de administrare

Pentru uz oftalmic.

Pacienţii trebuie instruiţi să agite energic flaconul înainte de utilizare. După îndepărtarea capacului, în cazul în care colierul de protecţie este desprins, acesta se îndepărtează înainte de utilizarea medicamentului.

Dacă se utilizează mai mult de un medicament cu administrare topică oftalmică, medicamentul trebuie administrat separat, la interval de cel puţin 5 minute. Unguentele oftalmice trebuie administrate ultimele.

Pentru a preveni contaminarea picurătorului şi a soluţiei, se va evita atingerea acestuia de pleoape, suprafeţe învecinate sau alte suprafeţe. Pacienţii trebuie instruiţi să păstreze flaconul bine închis între administrări.

Dacă o doză este omisă, o singură picătură trebuie administrată cât mai curând posibil, înainte de a se reveni la schema de administrare obișnuită. Nu utilizați o doză dublă pentru a compensa pentru doza omisă.

Studiile in vitro au demonstrat un potenţial foarte mic de interacţiune cu alte medicamente şi interacţiuni de legare a proteinelor (vezi pct. 5.2). Analogii de prostaglandine Datele referitoare la utilizarea concomitentă a analogilor de prostaglandine şi NEVANAC sunt foarte limitate. Având în vedere mecanismele lor de acţiune, utilizarea concomitentă a acestor medicamente nu este recomandată. Utilizarea concomitentă a AINS topice şi a steroizilor topici poate creşte potenţialul problemelor de vindecare. Utilizarea concomitentă a NEVANAC cu medicamente care prelungesc timpul de sângerare poate creşte riscul de hemoragie (vezi pct. 4.4).

Femei cu potenţial fertil NEVANAC nu trebuie utilizat de către femeile aflate la vârsta fertilă care nu utilizează metode contraceptive. Sarcina Nu există date adecvate privind utilizarea nepafenac la femeile gravide. Studiile la animale au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3). Riscul potenţial pentru om este necunoscut. Deoarece expunerea sistemică la femei care nu sunt gravide este neglijabilă după tratamentul cu NEVANAC, se consideră că riscul pentru sarcină este unul mic. Cu toate acestea, întrucât inhibarea sintezei prostaglandinei ar putea afecta negativ sarcina şi/sau dezvoltarea embrionară/fetală şi/sau naşterea şi/sau dezvoltarea post-natală, NEVANAC nu este recomandat în timpul sarcinii. Alăptarea Nu se cunoaşte dacă nepafenac este excretat în laptele matern. Studiile la şobolan au evidenţiat că nepafenac este excretat în laptele matern. Cu toate acestea, nu sunt de aşteptat efecte asupra sugarului, deoarece expunerea sistemică la nepafenac a femeilor care alăptează este neglijabilă. NEVANAC poate fi administrat în perioada de alăptare. Fertilitatea Nu există date referitoare la efectul NEVANAC asupra fertilităţii la oameni.