RCP · NEUROTOP RETARD 600 mg

Doze

Pentru doze mai mici este disponibil Neurotop retard 300 mg comprimate cu eliberare prelungită.

Terapie anticonvulsivantă

Se recomandă o doză iniţială mică de carbamazepină, care se creşte treptat, simultan cu reducerea treptată a dozelor de anticonvulsivante administrate anterior.

Ori de câte ori este posibil, înainte de a decide începerea tratamentului, pacienţii de origine Thai şi chineză Han trebuie testaţi în vederea depistării HLA-B* 1502, deoarece prezenţa acestei alele este un indicator de risc crescut de apariţie a sindromului Stevens-Johnson (SSJ) sever asociat utilizării carbamazepinei (Vezi informaţiile despre testarea genetică şi reacţiile cutanate la pct. 4.4).

Adulţi şi copii cu vârsta peste 10 ani:

În general, tratamentul trebuie început cu 150 mg carbamazepină, de două ori pe zi, crescându-se apoi treptat până se atinge doza individuală optimă.

Acest mod de administrare este valabil pentru doze cuprinse între 800-1200 mg, administrate divizat în 2 prize.

La adulţi, în cazuri individuale, se pot administra 1600 până la 2000 mg.

Copii cu vârsta cuprinsă între 6 - 10 ani:

Doza recomandată este de 15 - 20 mg carbamazepină/kg corp zilnic: 150-300 mg carbamazepină de două ori pe zi (dimineaţa şi seara)

Crize maniacale şi profilaxia recăderilor în tulburarea bipolară

Doza zilnică variază în intervalul 300-1500 mg carbamazepină. În general, doza zilnică de 600 mg carbamazepină este împărţită în 2 prize. Se recomandă ca în tratamentul crizelor maniacale acute, creşterea dozelor să se facă relativ rapid, în timp ce, în profilaxia recăderilor în tulburarea bipolară creşterea trebuie făcută treptat astfel încât să se obţină tolerabilitatea optimă.

Nevralgia de trigemen

În general, doza iniţială este de 300 mg carbamazepină pe zi, urmând apoi o creştere treptată până la dispariţia durerii. Ulterior, doza minimă eficace trebuie stabilită prin reducerea progresivă a dozei. Doza medie zilnică este de 600 mg carbamazepină.

Neuropatia diabetică

Doza medie de întreţinere este de 600 mg carbamazepină pe zi, administrată fie într-o singură doză fie divizată în două doze de 300 mg carbamazepină, dimineaţa şi seara.

Simptome acute în cadrul sindromului de sevraj la alcool

Doza medie zilnică este de 600 mg carbamazepină. În cazuri severe, pot fi administrate zilnic 1200 mg carbamazepină, în timpul primelor zile de tratament.

Insuficienţă renală severă

La pacienţii cu rată de filtrare glomerulară sub 10 ml/min precum şi la pacienţii care necesită dializă trebuie administrată 75% din doza uzuală.

Mod de administrare

Comprimatele se vor înghiţi cu puţin lichid în timpul sau după masă. Comprimatele pot fi divizate fără modificarea efectului retard.

Datorită efectului inductor enzimatic, efectul altor medicamente cum sunt anticoagulantele orale (derivaţii cumarinici), chinidina, contraceptivele hormonale, anumite antibiotice (de exemplu doxiciclina) poate fi scăzut. Metabolizarea carbamazepinei poate fi inhibată prin administrarea în asociere cu eritromicină, troleandomicină, izoniazidă, unele blocante ale canalelor de calciu (de exemplu verapamil, diltiazem), dextropropoxifen şi viloxazină, determinând concentraţii plasmatice mari de carbamazepină. De asemenea, concentraţii plasmatice crescute de carbamazepină pot fi înregistrate la administrarea concomitentă a altor anticonvulsivante (fenitoină, primidonă, acid valproic), a cimetidinei şi a antidepresivelor serotoninergice. Nu se recomandă administrarea concomitentă de litiu datorită riscului de reacţii neurotoxice. Acestea pot fi reversibile la întreruperea tratamentului. Carbamazepina trebuie administrată doar după un interval de 2 săptămâni de la oprirea terapiei cu inhibitori de monoaminooxidază (IMAO). Sucul de grepfruit creşte semnificativ biodisponibilitatea carbamazepinei şi, de aceea, trebuie evitat pe toată perioada tratamentului (vezi pct. 5.2). Influenţarea testelor de laborator: valoarea parametrilor caracteristici pentru funcţia tiroidiană poate fi modificată.

În timpul sarcinii, în special în primul trimestru, orice tratament medicamentos reprezintă un pericol potenţial. Totuşi, dacă este necesar tratamentul cu anticonvulsivante, el nu trebuie întrerupt în timpul sarcinii, deoarece acest fapt ar putea constitui un risc şi mai mare atât pentru mamă cât şi pentru făt. În studiile la animale, carbamazepina a prezentat un potenţial teratogen relativ scăzut. La rozătoare, cărora li s-au administrat doze zilnice de 10-25 de ori mai mari decât doza terapeutică la om (calculată pe kilogram), au fost observate reducerea greutăţii la naştere şi a greutăţii organelor, precum şi osificarea incompletă şi, rareori, palatoschizis. Pentru o mai mare siguranţă în administrare, precum şi pentru o mai uşoară determinare a dozei minime eficace, se recomandă monitorizarea frecventă a concentraţiilor plasmatice (domeniul terapeutic: 3 - 12 mg/l = 13 - 50 μmoli/l). Carbamazepina traversează bariera feto-placentară şi se excretă în laptele matern. Pentru a realiza o reducere treptată a concentraţiilor de carbamazepină la nou-născuţi, alăptarea trebuie întreruptă gradat. Carbamazepina excretată în laptele matern poate duce la dificultăţi de supt la nou- născuţi, datorită efectului sedativ asupra sistemului nervos central (SNC).