RCP · NEUPEDIX 500 micrograme

Doze

Perfuzia este inițiată la o viteză de 0,05-0,1 µg alprostadil/kg/minut. După obținerea unui răspuns terapeutic care crește aportul de oxigen în cazul fluxului sanguin pulmonar restricționat și creșterea tensiunii arteriale sistemice și a pH-ului sanguin în cazul fluxului sanguin sistemic restricționat, viteza perfuziei trebuie redusă la cea mai scăzută doză posibilă care va menține răspunsul dorit. Acest lucru poate fi realizat prin reducerea dozei la 0,01 până la 0,025 µg/kg greutate corporală/minut.

Se recomandă o administrare precoce, pentru a preveni închiderea canalului arterial Botalli, deoarece o redeschidere, dacă este cazul, poate fi obținută doar cu o doză mai mare (> 0,1 µg/kg greutate corporală/minut).

Dacă efectul terapeutic după administrarea dozei de 0,05-0,1 µg/kg greutate corporală/minut nu este suficient, doza poate fi crescută până la cel mult 0,4 µg/kg greutate corporală/minut. Cu toate acestea, vitezele de perfuzie mai mari determină rareori efecte mai pronunțate, dar, de regulă, duc la reacții adverse mai severe.

În general, la copiii cu cardiopatie cianogenă, se anticipează deschidarea canalului arterial Botalli în decurs de 30 de minute până la 3 ore după începerea tratamentului cu PGE , cu o creștere medie a presiunii parțiale 1 de oxigen de 20-30 mmHg (vezi pct. 4.4 și 4.8).

Mod de administrare

Alprostadilul se administrează de preferință prin perfuzie intravenoasă continuă, într-o venă mare, utilizând pompe automate de perfuzie corespunzătoare.

A se dilua Neupedix înainte de utilizare! Soluția salină fiziologică sau soluția de glucoză 5% sunt adecvate ca solvenți (vezi pct. 6.6).

Durata utilizării

Neupedix trebuie utilizat în general doar înainte de intervenția chirurgicală, pentru o perioadă de 2 până la 3 zile. În cazuri excepționale, după o evaluare atentă a raportului beneficiu-risc, utilizarea poate fi, de asemenea, prelungită (până la 3 săptămâni) (la nou-născuții cu sindrom de hipoplazie a cordului stâng, înaintea unui transplant de cord sau la nou-născuții la care se dorește o fază mai lungă de creștere și maturizare, pentru a reduce riscul intervenției chirurgicale) (vezi pct. 4.4 și 4.8).

Copii și adolescenți

Neupedix conține o cantitate de etanol care este susceptibilă să afecteze copiii (vezi pct. 4.4).

α-simpatomimeticele (metaraminol, adrenalină, fenilefrină) pot reduce efectul vasodilatator al PGE1. În timpul tratamentului cu PGE1, efectul de scădere a tensiunii arteriale al antihipertensivelor poate fi crescut. Efectul antiagregant al PGE1 poate crește efectul de subțiere a sângelui al anticoagulantelor orale, heparinei, inhibitorilor agregării plachetare și medicamentelor trombolitice. Administrarea concomitentă a altor substanțe farmaceutice vasodilatatoare poate avea loc numai sub monitorizare cardiovasculară intensă, din cauza unei posibile creșteri a efectului vasodilatator. Nu au fost raportate interacțiuni medicamentoase între alprostadil (PGE1) și terapia standard utilizată la nou- născuții (și sugarii) cu malformații cardiace congenitale. Terapia standard include antibiotice (cum sunt penicilina sau gentamicina), vasopresoare (cum sunt dopamina sau izoproterenolul), glicozide cardiace și diuretice (cum este furosemidul).