RCP · NETILDEX 3 mg/ml + 1 mg/ml

Doze

Adulți (inclusiv vârstnici)

Se administrează o picătură în sacul conjunctival de 2 (două) ori pe zi sau conform prescripției medicale.

Copii și adolescenți

Utilizarea Netildex nu este recomandată la copii și adolescenți (de la naștere până la vârsta de 18 ani).

Mod de administrare

Administrare oftalmică.

Pacienții trebuie informați cu privire la utilizarea corectă a recipientului unidoză:

1) Se spală/dezinfectează mâinile.

2) Se deschide plicul din aluminiu care conține recipientele unidoză.

3) Se desprinde un recipient unidoză de pe folia termosudată și se pun recipientele nedesfăcute înapoi în plicul din aluminiu.

4) Se verifică dacă recipientul unidoză este intact înainte de utilizare.

5) Se ține recipientul unidoză cu partea superioară în jos și se agită ușor dintr-o parte în alta.

6) Se deschide prin răsucirea părții superioare și se trage. A nu se atinge vârful după deschiderea recipientului.

7) Se strânge încet și cu grijă până ce o picătură se scurge în sacul conjunctival. Pentru a evita contaminarea, se vor lua măsuri de precauție pentru a nu atinge ochiul, pleoapa sau orice altă suprafață cu vârful recipientului.

8) Recipientul trebuie aruncat imediat după utilizare.

Compresia sacului lacrimal la nivelul cantusului medial timp de un minut, în timpul și după instilarea gelului, poate reduce absorbția sistemică a medicamentului (este blocată trecerea gelului prin canalul nazolacrimal, până la zona de absorbție extinsă a mucoasei rinofaringiene).

Se recomandă evitarea utilizării lentilelor de contact în cazul unei infecții superficiale a ochiului.

Nu au fost raportate interacțiuni medicamentoase semnificative în cazul utilizării Netildex. Administrarea concomitentă cu alte antibiotice cu potențial nefrotoxic și ototoxic (chiar și administrate local, mai ales intracavitar) poate crește riscul acestor reacții. O posibilă creștere a nefrotoxicității unor aminoglicozide a fost raportată în urma administrării concomitente sau ulterioare a altor substanțe cu potențial nefrotoxic, precum cisplatină, polimixină B, colistină, viomicină, streptomicină, vancomicină, alte aminoglicozide și unele cefalosporine (cefaloridine) sau medicamente cu efect diuretic intens, precum acid etacrinic și furosemid, din cauza efectelor asupra rinichilor. In vitro, combinația aminoglicozide cu antibiotice beta-lactamice (peniciline sau cefalosporine) poate duce la o inactivare reciprocă semnificativă. O scădere a timpului de înjumătățire sau a concentrațiilor plasmatice ale aminoglicozidelor a fost observată la pacienții cu insuficiență renală și la unii pacienți cu funcție renală normală, chiar și în cazul administrării pe două căi distincte a antibioticului aminoglicozidic și a unui antibiotic de tipul penicilinei. Inhibitorii CYP3A4 (care includ ritonavir și cobicistat) pot scădea clearence-ul dexametazonei, ceea ce poate duce la creșterea efectului acesteia și insuficiență suprarenală/sindrom Cushing. Administrarea concomitentă trebuie evitată, cu excepția cazurilor în care beneficiile depășesc riscul crescut de apariție a reacțiilor adverse sistemice induse de corticosteroizi; în această situație pacienții trebuie monitorizați pentru depistarea efectelor sistemice ale corticosteroizilor. Acest medicament conține fosfați, ceea ce poate duce la apariția depunerilor corneene sau a opacității corneene în cazul administrării locale. Medicamentul trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu afectare a corneei și când pacientul utilizează tratament concomitent cu alte medicamente oftalmice care conțin fosfat.

Sarcina Nu sunt disponibile date clinice privind utilizarea Netildex la femeile gravide. Studiile la animale nu au evidențiat efecte toxice dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltării embrionare/fetale, nașterii sau dezvoltării postnatale (vezi pct. 5.3). Studiile la animale au evidențiat activitate teratogenă pentru dexametazonă. Evitați utilizarea Netildex în timpul sarcinii. Utilizarea Netildex trebuie luată în considerare numai dacă beneficiile potențiale depășesc posibilitatea unor riscuri necunoscute. Alăptarea Există informații insuficiente cu privire la excreția dexametazonei, netilmicinei sau a metaboliților acestora în laptele matern după utilizare oftalmică. Nu poate fi exclus un risc pentru nou- născuți/sugari. Netildex nu trebuie utilizat în timpul alăptării. Fertilitatea Nu există date privind efectele posibile ale Netildex asupra fertilității la om.