RCP · NEORECORMON 10000 UI/0,6ml

Tratamentul cu NeoRecormon trebuie iniţiat de către medici cu experienţă în indicaţiile menţionate mai sus. Deoarece în cazuri izolate s-au observat reacţii anafilactice, se recomandă ca prima doză să fie administrată sub supraveghere medicală.

Doze

Tratamentul anemiei simptomatice la pacienţii adulţi şi copii cu insuficienţă renală cronică Simptomele şi sechelele anemiei pot varia cu vârsta, sexul şi starea generală a bolii; este necesară o evaluare medicală a stării clinice şi afecţiunii fiecărui pacient. NeoRecormon trebuie administrat fie subcutanat, fie intravenos pentru a creşte hemoglobina nu mai mult de 12 g/dl (7,45 mmol/l). La pacienţii nedializaţi este preferabilă utilizarea subcutanată, pentru a se evita puncţia venelor periferice. În cazul administrării intravenoase, soluţia trebuie injectată pe o perioadă de aproximativ 2 minute, de exemplu, la pacienţii hemodializaţi prin fistulă arterio-venoasă, la sfârşitul dializei.

Datorită variabilităţii intraindividuale, se pot observa valori ocazionale individuale ale hemoglobinei pentru un pacient, peste sau sub concentraţia plasmatică ţintă a hemoglobinei. Variabilitatea hemoglobinei trebuie tratată prin ajustarea dozei, luând în considerare valoarea ţintă a hemoglobinei cuprinsă între 10 g/dl (6,21 mmol/l) şi 12 g/dl (7,45 mmol/l). Menţinerea pentru o periodă lungă de timp a concentraţiei hemoglobinei peste 12 g/dl (7,45 mmol/l) trebuie evitată; ghidurile pentru ajustarea corespunzătoare a dozei când se observă valori ale hemoglobinei mai mari de 12 g/dl (7,45 mmol/l) sunt descrise mai jos.

O creştere a hemoglobinei mai mare de 2 g/dl (1,25 mmol/l) pentru o perioadă de patru săptămâni trebuie evitată. Dacă aceasta apare, trebuie făcută ajustarea corespunzătoare a dozei, conform ghidurilor furnizate. Dacă rata de creştere a hemoglobinei este mai mare de 2 g/dl (1,25 mmol/l) pe lună sau dacă valoarea hemoglobinei creşte şi se apropie de 12 g/dl (7,45 mmol/l), doza trebuie redusă cu aproximativ 25%. Dacă valoarea hemoglobinei continuă să crească, tratamentul trebuie întrerupt până când valoarea hemoglobinei începe să scadă, moment în care tratamentul trebuie reînceput cu aproximativ 25% din doza administrată anterior.

Pacienţii trebuie atent monitorizaţi pentru a se asigura că se utilizează cea mai mică doză aprobată şi eficace de NeoRecormon pentru a se obţine controlul adecvat al simptomelor anemiei, menţinând în acelaşi timp concentraţia hemoglobinei la o valoare mai mică sau egală cu 12 g/dl (7,45 mmol/l).

Se recomandă precauţie în cazul creşterii dozelor de NeoRecormon la pacienţii cu insuficienţă renală cronică. La pacienţii cu un răspuns insuficient al nivelului hemoglobinei la tratamentul cu NeoRecormon, se vor lua în considerare alte posibile justificări ale acestuia (vezi pct. 4.4 şi 5.1).

În prezenţa hipertensiunii arteriale sau a bolilor cardiovasculare, cerebrovasculare sau vasculare periferice, creşterea săptămânală a valorii Hb şi valoarea ţintă a Hb trebuie evaluate individual, luând în considerare tabloul clinic.

Tratamentul cu NeoRecormon se efectuează în două etape.

1. Faza de corecţie

- Administrarea subcutanată:

Doza iniţială este de 3 x 20 UI/kg şi săptămână. Doza poate fi crescută la fiecare 4 săptămâni cu câte 3 x 20 UI/kg şi săptămână, dacă creşterea valorii Hb nu este adecvată (< 0,25 g/dl pe săptămână).

Doza săptămânală poate fi de asemenea divizată în doze zilnice.

- Administrarea intravenoasă:

Doza iniţială este de 3 x 40 UI/kg şi săptămână. Doza poate fi crescută după 4 săptămâni, la 80 UI/kg - de trei ori pe săptămână - şi dacă sunt necesare creşteri ulterioare, acestea vor fi cu 20 UI/kg de 3 ori pe săptămână la intervale lunare.

Pentru ambele căi de administrare, doza maximă nu trebuie să depăşească 720 UI/kg şi săptămână.

2. Faza de întreţinere

Pentru a menţine o valoare a Hb între 10 şi 12 g/dl doza este iniţial redusă la jumătate din cantitatea administrată anterior. Ulterior, doza se ajustează la intervale de una sau două săptămâni, individual pentru fiecare pacient (doza de întreţinere).

În cazul administrării subcutanate, doza săptămânală poate fi injectată fie ca doză unică, fie divizată în trei sau şapte prize săptămânale. Pacienţii care sunt stabilizaţi cu schema de administrare de o dată pe săptămână, pot fi trecuţi la o administrare o dată la două săptămâni. În acest caz, poate fi necesară creşterea dozei.

Rezultatele studiilor clinice la copii au arătat că, în general, pacienţii mai tineri necesită doze mai mari de NeoRecormon. Cu toate acestea, trebuie urmată schema de administrare recomandată, deoarece răspunsul individual la tratament nu poate fi prevăzut.

Tratamentul cu NeoRecormon este de obicei unul de lungă durată. Cu toate acestea, tratamentul poate fi întrerupt în orice moment, dacă acest lucru este necesar. Datele despre schema de administrare de o dată pe săptămână se bazează pe studii clinice cu o durată de tratament de 24 săptămâni.

Prevenirea anemiei la nou-născuţi prematur

Soluţia reconstituită se administrează subcutanat în doze de 3 x 250 UI/kg greutate corporală pe săptămână. Este mai probabil ca la copiii prematuri la care s-au efectuat deja transfuzii sanguine, beneficiile iniţierii tratamentului cu NeoRecormon să nu fie la fel de mari ca la copiii netransfuzaţi. Durata de tratament recomandată este de 6 săptămâni.

Tratamentul anemiei simptomatice induse de chimioterapie la pacienţii cu cancer NeoRecormon trebuie să fie administrat subcutanat pacienţilor cu anemie (de exemplu, concentraţia hemoglobinei ≤ 10 g/dl (6,21 mmol/l)). Simptomele şi sechelele anemiei pot varia cu vârsta, sexul şi starea generală a bolii; este necesară o evaluare medicală a stării clinice şi afecţiunii fiecărui pacient.

Doza săptămânală poate fi administrată sub forma unei singure injecţii pe săptămână sau în doze divizate de 3 până la 7 ori pe săptămână.

Doza iniţială recomandată este de 30 000 UI pe săptămână (corespunzător la aproximativ 450 UI/kg corp şi săptămână, pe baza greutăţii medii a pacientului).

Datorită variabilităţii intraindividuale, se pot observa valori ocazionale individuale ale hemoglobinei pentru un pacient, peste sau sub concentraţia plasmatică ţintă a hemoglobinei. Variabilitatea hemoglobinei trebuie tratată prin ajustarea dozei, luând în considerare valoarea ţintă a hemoglobinei cuprinsă între 10 g/dl (6,21 mmol/l) şi 12 g/dl (7,45 mmol/l). Menţinerea pentru o perioadă lungă de timp a concentraţiei hemoglobinei peste 12 g/dl (7,45 mmol/l) trebuie evitată; ghidurile pentru ajustarea corespunzătoare a dozei când se observă valori ale hemoglobinei mai mari de 12 g/dl (7,45 mmol/l) sunt descrise mai jos.

Dacă, după 4 săptămâni de tratament, valoarea hemoglobinei a crescut cu cel puţin 1 g/dl (0,62 mmol/l), administrarea dozei stabilite trebuie continuată. Dacă, valoarea hemoglobinei nu a crescut cu cel puţin 1 g/dl (0,62 mmol/l), trebuie luată în considerare dublarea dozei. Dacă, după 8 săptămâni de tratament, valoarea hemoglobinei nu a crescut cu cel puţin 1 g/dl (0,62 mmol/l), este puţin probabil să apară un răspuns terapeutic şi tratamentul trebuie întrerupt.

Tratamentul trebuie continuat până la 4 săptămâni după încheierea ciclurilor de chimioterapie.

Doza maximă nu trebuie să depăşească 60 000UI pe săptămână.

Odată ce s-a atins obiectivul terapeutic pentru pacient, doza trebuie redusă cu 25 până la 50% pentru a menţine hemoglobina la acest nivel. Trebuie luată în considerare ajustarea corespunzătoare a dozei. Dacă hemoglobina depăşeşte 12 g/dl (7,45 mmol/l), doza trebuie scăzută cu aproximativ 25 până la 50%. Tratamentul cu NeoRecormon trebuie întrerupt temporar dacă valorile hemoglobinei depăşesc 13 g/dl (8,1 mmol/l). Tratamentul trebuie reînceput cu aproximativ 25% mai puţin decât doza anterioară dacă valorile hemoglobinei scad până la 12 g/dl (7,45 mmol/l) sau mai mult.

Dacă creşterea valorii hemoglobinei este mai mare de 2 g/dl (1,3 mmol/l) în 4 săptămâni, doza trebuie redusă cu 25 până la 50%.

Pacienţii trebuie atent monitorizaţi pentru a se asigura că se utilizează cea mai mică doză aprobată de NeoRecormon pentru a se obţine controlul adecvat al simptomelor anemiei.

Tratamentul pentru creşterea disponibilului de sânge autolog

Soluţia reconstituită se administrează intravenos timp de aproximativ 2 minute sau subcutanat. NeoRecormon se administrează de două ori pe săptămână, timp de 4 săptămâni. În acele situaţii în care valorile hematocritului pacientului permit donarea de sânge, de exemplu hematocrit ≥ 33%, NeoRecormon se administrează la sfârşitul donării de sânge.

Pe timpul întregii perioade de tratament, nu trebuie depăşită o valoare a hematocritului de 48%.

Doza trebuie determinată de către echipa de chirurgi, individual pentru fiecare pacient, în funcţie de cantitatea necesară de sânge pre-donat şi de rezerva endogenă de celule roşii:

1. Cantitatea necesară de sânge pre-donat depinde de pierderea de sânge anticipată, de utilizarea procedurilor de conservare a sângelui şi de condiţia fizică a pacientului.

Această cantitate trebuie să fie suficientă pentru evitarea transfuziilor de sânge homolog. Cantitatea necesară de sânge pre-donat este exprimată în unităţi, o unitate din nomogramă fiind echivalentă cu 180 ml celule roşii.

2. Capacitatea de a dona sânge depinde predominant de volumul sanguin al pacientului şi de valoarea de bază a hematocritului. Ambele variabile determină rezerva endogenă de celule roşii, care poate fi calculată conform următoarei formule:

Rezerva endogenă de celule roşii = volumul sanguin [ml] x (hematocrit - 33) ÷ 100 Femei: volumul sanguin [ml] = 41 [ml/kg] x greutatea corporală [kg] + 1 200 [ml] Bărbaţi: volumul sanguin [ml] = 44 [ml/kg] x greutatea corporală [kg] + 1 600 [ml] (greutatea corporală ≥ 45 kg)

Indicaţia pentru tratamentul cu NeoRecormon şi doza unică, dacă există, trebuie determinate în funcţie de cantitatea necesară de sânge pre-donat şi de rezerva endogenă de celule roşii în funcţie de graficele următoare.

Pacienţi de sex feminin Pacienţi de sex masculin Cantitatea necesară de sânge pre-donat Cantitatea necesară de sânge pre-donat [unităţi] [unităţi]

Rezerva endogenă de celule roşii [ml] Rezerva endogenă de celule roşii [ml]

Doza unică astfel determinată se administrează de două ori pe săptămână, timp de 4 săptămâni. Doza maximă nu trebuie să depăşească 1 600 UI/kg şi săptămână pentru administrarea intravenoasă sau 1 200 UI/kg şi săptămână în cazul administrării subcutanate.

Mod de administrare

NeoRecormon în seringă preumplută este gata preparat pentru administrare. Trebuie injectate numai soluţiile limpezi sau uşor opalescente, incolore şi practic fără particule vizibile.

NeoRecormon în seringă preumplută este un produs steril şi nu conţine conservanţi. În niciun caz nu trebuie administrată mai mult de o singură doză pe seringă; medicamentul este destinat unei singure administrări.

Rezultatele clinice obţinute până în prezent nu indică interacţiuni ale medicamentului NeoRecormon cu alte medicamente. În studiile la animale s-a demonstrat că epoetina beta nu creşte mielotoxicitatea citostaticelor cum sunt etopozida, cisplatina, ciclofosfamida şi fluorouracilul.

Sarcina Nu există date privind utilizarea epoetinei beta la femeile gravide. Este necesară prudenţă atunci când se prescrie femeilor gravide. Alăptarea Nu se cunoaşte dacă epoetina beta se excretă în laptele uman. Decizia de a continua/întrerupe alăptarea sau de a continua/întrerupe tratamentul cu epoetina beta trebuie luată ţinând cont de beneficiul alăptării pentru copil şi de beneficiul tratamentului cu epoetină beta pentru femeie. Fertilitatea Studiile la animale nu au evidenţiat efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltării embrionare/fetale, naşterii sau dezvoltării post-natale (vezi pct. 5.3).