RCP · NEODOLPASSE 0,30 mg+0,12 mg/ml

Doze

Următoarele recomandări se aplică adulților (începând cu vârsta de 18 ani):

- în general, doza zilnică recomandată este de 250 ml soluție perfuzabilă,

- în cazuri excepționale, se pot administra două perfuzii a câte 250 ml soluție pe zi, dacă intervalul dintre cele două administrări este de cel puțin 8 ore.

Reacțiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace, pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor (vezi pct. 4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare).

Pacienți cu insuficiență renală

Nu au fost efectuate studii privind siguranța și eficacitatea la pacienții cu insuficiență renală. Acestor pacienți trebuie să li se administreze cea mai mică doză eficace, iar funcția renală trebuie monitorizată constant. Neodolpasse este contraindicat la pacienții cu insuficiență renală severă (vezi pct. 4.3 și 4.4).

Pacienți cu insuficiență hepatică

Nu au fost efectuate studii privind siguranța și eficacitatea la pacienții cu insuficiență hepatică. Acestor pacienți trebuie să li se administreze cea mai mică doză eficace, iar activitatea enzimelor hepatice trebuie atent monitorizată. Neodolpasse este contraindicat la pacienți cu insuficiență hepatică severă (vezi pct. 4.3 și 4.4).

Pacienți vârstnici (cu vârsta de 65 de ani și peste)

Nu au fost efectuate studii privind siguranța și eficacitatea la pacienții vârstnici (cu vârsta de 65 de ani și peste). Este bine cunoscut faptul că pacienții vârstnici prezintă un risc crescut de apariție a reacțiilor adverse la antiinflamatoarele și antireumaticele nesteroidiene (AINS). Dacă se consideră necesară utilizarea AINS, trebuie administrate cele mai mici doze posibile, în special la pacienții vârstnici debili și la pacienții subponderali (vezi pct. 4.4).

Copii și adolescenți

Neodolpasse este contraindicat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani (vezi pct. 4.3).

Mod de administrare

Neodolpasse se administrează în perfuzie intravenoasă.

Datorită osmolarității mici a soluției, de aproximativ 303 mosm/l, Neodolpasse poate fi administrat printr-o venă periferică.

250 ml soluție perfuzabilă trebuie perfuzați într-un interval de timp de 1,5–2 ore.

Durata tratamentului:

Durata tratamentului trebuie redusă la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace, pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor și, în general, nu trebuie să depășească 7 zile.

Pot apărea următoarele interacţiuni: INTERACŢIUNI REFERITOARE LA DICLOFENAC Diclofenac asociat cu: Reacţii posibile: Alte antiinflamatoare nesteroidiene Accentuare a reacțiilor adverse, în special, creșterea riscului de ulcerație sau hemoragie gastro-intestinală (vezi pct. 4.4) (asocierea nu este recomandată) Diclofenac asociat cu: Reacţii posibile: Acid acetilsalicilic Reducere a concentraţiei plasmatice, simultan cu risc adițional de afectare gastro-intestinală (asocierea nu este recomandată) Anticoagulante și antiagregante plachetare Se recomandă precauție, întrucât administrarea concomitentă crește riscul de hemoragii. Deși investigațiile clinice nu par să indice faptul că diclofenacul influențează acțiunea anticoagulantelor, la pacienții la care se administrează concomitent diclofenac și anticoagulante există raportări izolate privind riscul mărit de hemoragie. De aceea, la acești pacienți se recomandă monitorizare atentă. Glicozide cardiotonice (de exemplu, digoxina) Creștere a concentrației sanguine a glicozidelor – se recomandă controlul strict al concentrațiilor plasmatice ale glicozidelor și ajustarea dozei Inhibitori ai ECA (enzima de conversie a angiotensinei) Antagoniști ai receptorilor angiotensinei II Reducere a efectului antihipertensiv (se recomandă monitorizarea tensiunii arteriale); Risc crescut de nefrotoxicitate, cauzată de inhibiția ciclooxigenazei (insuficiență renală acută, în special la pacienții deshidratați), precum și risc crescut de hiperpotasemie (se recomandă monitorizarea funcției renale și a concentrației de potasiu; este necesară hidratare corespunzătoare) Furosemid și alte diuretice de ansă Antihipertensive Reducere a efectului antihipertensiv (se recomandă monitorizarea tensiunii arteriale) Diuretice Reducere a efectului antihipertensiv (se recomandă monitorizarea tensiunii arteriale); Risc crescut de nefrotoxicitate indusă de diclofenac (se recomandă monitorizarea funcției renale; este necesară hidratare corespunzătoare) Diuretice care economisesc potasiul Potență crescută, asociată cu creșterea concentrației plasmatice de potasiu, care, prin urmare, trebuie frecvent monitorizată Glucocorticoizi Creștere a frecvenței ulceraţiilor sau hemoragiilor gastro-intestinale (vezi pct. 4.4) Inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) Risc crescut de hemoragie gastro-intestinală (vezi pct. 4.4) Bifosfonați Studiile clinice indică un risc crescut de hemoragie gastro-intestinală sau posibilitatea apariției insuficienței renale (la administrarea clodronat) – se recomandă monitorizare Pentoxifilină Alcool Risc crescut de hemoragie gastro-intestinală (asocierea nu este recomandată) Ciclosporină Risc crescut de afectare gastro-intestinală, nefro- și hepatotoxicitate (asocierea trebuie evitată sau trebuie administrată o doză mai mică de diclofenac; se recomandă monitorizarea funcției renale și hepatice) Triamteren Insuficienţă renală Tacrolimus Insuficiență renală (asocierea trebuie evitată) Inhibitori potenți ai CYP2C9 (de exemplu, sulfinpirazonă și voriconazol) Creştere semnificativă a concentrațiilor plasmatice ale diclofenacului, cauzată de inhibarea metabolizării acestuia (se recomandă reducerea dozei de diclofenac și monitorizare) Moclobemidă Creștere a efectului diclofenacului Diclofenac asociat cu: Reacţii posibile: Colestiramină, Colestipol Absorbție întârziată sau redusă a diclofenacului. Diclofenacul trebuie administrat, fie cu 1 ora înainte, fie după 4-6 ore de la administrarea acestor substanțe Metotrexat Diclofenacul poate inhiba clearance-ul tubular renal al metotrexatului, prin urmare, determinând creșterea concentrației sanguine a metotrexatului. Se recomandă precauție, atunci când se administrează AINS, inclusiv diclofenac, cu mai puţin de 24 ore înainte sau după tratamentul cu metotrexat, deoarece concentraţia plasmatică a metotrexatului poate crește, iar toxicitatea acestei substanțe se poate accentua. Litiu Fenitoină Creştere a concentraţiilor plasmatice (se recomandă controlul atent al concentraţiilor plasmatice şi ajustarea dozelor) Antidiabetice orale Sunt posibile fluctuaţii ale glicemiei (se recomandă monitorizarea frecventă a glicemiei) Chinolone Crize convulsive (asocierea nu este recomandată) Analogi de prostaglandine A fost raportat un caz izolat de necroză miocardică şi şoc anafilactic Zidovudină Risc crescut de hematotoxicitate INTERACŢIUNI REFERITOARE LA ORFENADRINĂ Orfenadrină asociată cu: Reacţii posibile Amantadină Inhibitori MAO Chinidină Antidepresive triciclice Potenţare a efectului anticolinergic Levodopa Potenţare a efectului anti-Parkinson Tranchilizante Accelerare a metabolizării, rezultând scăderea concentraţiilor plasmatice ale tranchilizantelor Dextropropoxifen Tremor, dezorientare, anxietate Tiroxină Orfenadrina poate influenţa determinarea tiroxinei, precum şi funcţia glandei tiroide (concentraţii plasmatice crescute ale tiroxinei legate de proteine) Clorpromazină Risc crescut de hipotermie

DICLOFENAC Sarcina Inhibarea sintezei prostaglandinelor poate afecta, în mod negativ, sarcina şi/sau dezvoltarea embrionară/fetală. Datele din studiile epidemiologice sugerează un risc crescut de avort, malformaţii cardiace şi gastroschiză, după utilizarea la începutul sarcinii a unui inhibitor de sinteză a prostagladinelor. Se poate considera că riscul creşte odată cu doza şi durata tratamentului. Riscul absolut de malformaţii cardiovasculare a crescut de la mai puţin de 1% la aproximativ 1,5%. La animale, s-a observat că administrarea unui inhibitor al sintezei prostaglandinelor a determinat creşterea avorturilor pre- şi post-implantare şi a mortalităţii embrio-fetale. În plus, la animalele cărora li s-a administrat un inhibitor al sintezei prostaglandinelor în timpul perioadei organogenetice, s-a raportat creşterea incidenţei diferitelor malformaţii, inclusiv a celor cardiovasculare. Începând cu săptămâna 20 de sarcină, utilizarea Neodolpasse poate provoca oligoamnios, care apare în caz de disfuncție renală fetală. Poate apărea la scurt timp după inițierea tratamentului și, de obicei, este reversibil după întreruperea tratamentului. În plus, au existat raportări de constricție a canalului arterial în urma tratamentului în al doilea trimestru de sarcină, cele mai multe dintre acestea s-au rezolvat după întreruperea tratamentului. Prin urmare, în timpul primului şi celui de-al doilea trimestru de sarcină, Neodolpasse trebuie administrat numai dacă este absolut necesar. Dacă Neodolpasse se utilizează de către o femeie care încearcă să conceapă sau în timpul primului sau celui de-al doilea trimestru de sarcină, doza trebuie menţinută cât mai scăzută, iar durata tratamentului trebuie să fie cât mai scurtă posibil. Monitorizarea prenatală pentru oligoamnios și constricția canalului arterial trebuie luată în considerare după expunerea la Neodolpasse timp de câteva zile începând cu săptămâna 20 de sarcină. Administrarea Neodolpasse trebuie întreruptă dacă se constată oligoamnios sau constricția canalului arterial. În timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină, toţi inhibitorii sintezei prostaglandinelor pot expune: • fătul la: − toxicitate cardiopulmonară (constricție/închidere prematură a canalului arterial şi hipertensiune pulmonară); − disfuncţie renală (vezi mai sus). • mama şi nou-născutul, la sfârşitul sarcinii, la: − posibila prelungire a timpului de sângerare, un efect antiagregant plachetar care poate apărea chiar la doze foarte mici; − inhibarea contracţiilor uterine, care determină întârzierea sau prelungirea travaliului. Prin urmare, Neodolpasse este contraindicat în timpul ultimului trimestru de sarcină (vezi pct. 4.3 și 5.3) . Alăptarea Similar altor AINS, diclofenacul trece, în cantitate mică, în laptele matern. Prin urmare, diclofenacul nu trebuie administrat în timpul alăptării. Fertilitatea Prostaglandinele joacă un rol important în procesul de ovulaţie, implantare şi vascularizare a placentei. Ca şi în cazul altor AINS, utilizarea diclofenacului poate afecta fertilitatea şi nu este recomandată femeilor care încearcă să conceapă. La femeile care au probleme de concepţie sau care sunt supuse investigaţiilor privind infertilitatea, trebuie avută în vedere întreruperea tratamentului cu diclofenac. ORFENADRINĂ Sarcina Nu există experienţă sau experienţa utilizării citratului de orfenadrină în timpul primului trimestru de sarcină este limitată. Nu există experienţă clinică privind utilizarea citratului de orfenadrină în timpul celui de-al doilea şi a celui de-al treilea trimestru de sarcină. Studiile efectuate pe animale sunt insuficiente pentru a stabili toxicitatea asupra funcţiei de reproducere. Riscul potenţial la om nu este cunoscut. Prin urmare, citratul de orfenadrină trebuie utilizat în timpul sarcinii numai dacă potenţialul beneficiu justifică riscul potenţial. Alăptarea Nu se cunoaşte dacă citratul de orfenadrină este excretat în laptele matern. Prin urmare, citratul de orfenadrină trebuie utilizat în timpul alăptării numai după o riguroasă evaluare a raportului beneficiu/risc.