RCP · NEMDATINE 20mg

Tratamentul trebuie început şi supravegheat de către un medic cu experienţă în diagnosticul şi tratamentul demenţei Alzheimer.

Doze

Terapia trebuie începută doar dacă este disponibilă o persoană care îngrijeşte pacientul şi care va monitoriza cu regularitate administrarea medicamentului de către pacient. Diagnosticul trebuie stabilit conform ghidurilor actuale de practică medicală. Toleranţa şi doza de memantină trebuie evaluate la intervale regulate de timp, de preferat în primele trei luni de la începerea tratamentului. Beneficiul terapeutic al tratamentului cu memantină şi toleranţa pacientului la tratament trebuie apoi evaluate la intervale regulate de timp, în conformitate cu ghidurile clinice în vigoare. Tratamentul de întreţinere poate fi menţinut atât timp cât există un beneficiu terapeutic iar pacientul tolerează tratamentul cu memantină. Întreruperea tratamentului trebuie luată în considerare atunci când nu mai există efect terapeutic sau dacă pacientul nu tolerază tratamentul.

Adulţi

Ajustarea dozei

Doza maximă zilnică este de 20 mg pe zi. Pentru a reduce riscul de apariţie a reacţiilor adverse, doza de întreţinere este determinată prin creştere progresivă cu 5 mg pe săptămână în primele 3 săptămâni, după cum urmează.

Săptămâna 1 (zilele 1-7):

Pacientului trebuie să i se administreze un comprimat filmat de 5 mg (5 mg) sau jumătate dintr-un comprimat filmat de 10 mg (5 mg) pe zi timp de 7 zile.

Săptămâna 2 (zilele 8-14): Pacientului trebuie să i se administreze două comprimate filmate de 5 mg (10 mg) sau un comprimat filmat de 10 mg (10 mg) pe zi timp de 7 zile.

Săptămâna 3 (zilele 15-21): Pacientului trebuie să i se administreze trei comprimate filmate de 5 mg (15 mg) sau un comprimat filmat de 15 mg (15 mg) pe zi timp de 7 zile.

Din săptămâna 4: Pacientului trebuie să i se administreze patru comprimate filmate de 5 mg (20 mg), două comprimate filmate de 10 mg (20 mg) sau un comprimat filmat de 20 mg (20 mg) pe zi.

Doza de întreţinere

Doza de întreţinere recomandată este de 20 mg pe zi.

Vârstnici Pe baza studiilor clinice, doza recomandată pentru pacienţii cu vârstă peste 65 ani este de 20 mg pe zi (patru comprimate filmate de 5 mg (20 mg), două comprimate filmate de 10 mg (20 mg) sau un comprimat filmat de 20 mg (20 mg) o dată pe zi), conform descrierii de mai sus.

Insuficienţă renală La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară (clearance al creatinininei 50-80 ml/min) nu este necesară ajustarea dozei. La pacienţii cu insuficienţă renală moderată (clearance al creatininei între 30- 49 ml/min) doza zilnică trebuie să fie 10 mg. Dacă în cursul a cel puţin 7 zile de tratament dozele au fost bine tolerate, aceastea pot fi crescute până la 20 mg/zi în concordanţă cu schema de ajustare standard. La pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance al creatininei 5 - 29 ml/min) doza zilnică trebuie să fie 10 mg.

Insuficienţă hepatică La pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară sau moderată (Child-Pugh A şi Child-Pugh B), nu este necesară ajustarea dozei. Nu sunt disponibile date privind utilizarea memantinei la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă. Administrarea Nemdatine nu este recomandată la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă.

Copii și adolescenți Nu sunt disponibile date.

Mod de administrare

Nemdatine trebuie administrat oral o dată pe zi, la aceeaşi oră în fiecare zi. Comprimatele filmate pot fi administrate cu sau fără alimente.

Datorită efectelor farmacologice şi mecanismului de acţiune al memantinei, pot să apară următoarele interacţiuni: - Modul de acţiune sugerează că efectele L-dopa, agoniştilor dopaminergici şi anticolinergicelor pot fi potenţate de către tratamentul concomitent cu antagonişti ai NMDA, cum este memantina. Efectele barbituricelor şi neurolepticelor pot fi reduse. Administrarea concomitentă a memantinei cu antispastice, dantrolen sau baclofen, poate modifica efectele acestora şi poate fi necesară o ajustare a dozelor. - Trebuie evitată utilizarea concomitentă a memantinei şi amantadinei, datorită riscului de psihoză farmacotoxică. Ambii compuşi sunt antagonişti ai NMDA înrudiţi chimic. Aceeaşi afirmaţie poate fi valabilă şi pentru ketamină şi dextrometorfan (vezi, de asemenea, pct. 4.4). Există un raport de caz publicat despre riscul posibil al asocierii memantinei şi fenitoinei. - Alte substanţe active cum ar fi cimetidina, ranitidina, procainamida, chinidina, chinina şi nicotina, care utilizează acelaşi sistem de transport cationic renal ca amantadina, pot de asemenea interacţiona cu memantina, determinând un risc potenţial de creştere a concentraţiilor plasmatice. - Există posibilitatea reducerii concentraţiei serice a hidroclorotiazidei (HCT) atunci când memantina este administrată concomitent cu HCT sau în orice asociere cu HCT. - În perioada care a urmat punerii pe piaţă a medicamentului s-au raportat cazuri izolate de creştere a valorilor testelor pentru timpul de protrombină raportat la timpul de protrombină de control (INR) la pacienţii trataţi concomitent cu warfarină. Deşi nu s-a stabilit relaţia cauzală, se recomandă monitorizarea atentă a timpului de protrombină sau a INR la pacienţii trataţi concomitent cu anticoagulante orale. În studii de farmacocinetică (PK) cu doză unică administrată la voluntari tineri sănătoşi, nu au fost remarcate interacţiuni relevante între substanţele active memantină şi gliburidă/metformină sau donezepil. Într-un studiu clinic efectuat la subiecţi sănătoşi tineri, nu s-au observat efecte relevante ale memantinei asupra farmacocineticii galantaminei. In vitro, memantina nu inhibă CYP 1A2, 2A6, 2C9, 2D6, 2E1, 3A, monooxigenaza cu cofactor flavinic, epoxid hidrolaza sau sulfatarea.

Sarcina Datele provenite din utilizarea memantinei la femeile gravide sunt inexistente sau limitate. Studiile la animale au evidenţiat un potenţial de reducere a creşterii intrauterine în cazul unei expuneri identice sau uşor mai mari decât la om (vezi pct. 5.3). Riscul potenţial pentru om este necunoscut. Memantina nu trebuie utilizată în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor în care este absolut necesar. Alăptarea Nu se cunoaşte dacă memantina este excretată în laptele uman, însă acest lucru este probabil având în vedere liposolubilitatea sa. Femeile care utilizează memantină nu trebuie să alăpteze. Fertilitatea Nu s-au observat reacții adverse ale memantinei în studiile non-clinice asupra fertilităţii la masculi şi femele.