RCP · NEFRIX 25 mg

Doze

Adulţi:

Doza uzuală recomandată este de 25 mg hidroclorotiazidă (un comprimat Nefrix 25 mg) pe zi. Pentru tratamentul edemelor, de exemplu în insuficienţa cardiacă, doza recomandată este de 25 mg hidroclorotiazidă (un comprimat Nefrix 25 mg) de 1 – 2 ori pe zi. La nevoie, doza poate fi crescută până la cel mult 100 mg hidroclorotiazidă (4 comprimate Nefrix 25 mg) pe zi.

Pentru tratamentul hipertensiunii arteriale, doza recomandată este de 12,5 - 25 mg hidroclorotiazidă (1/2 - 1 comprimat Nefrix 25 mg) o dată pe zi.

Administrarea se face dimineaţa şi eventual la prânz, la început zilnic, apoi în funcţie de situaţia clinică, cîte 3 – 4 zile pe săptămână sau o dată la două zile.

Dozele recomandate în diabetul insipid sunt de 25 – 100 mg hidroclorotiazidă (1 - 4 comprimate Nefrix 25 mg) pe zi.

Copii și adolescenți:

Doza uzuală recomandată este de 1 - 2 mg hidroclorotiazidă/kg şi zi în una sau două prize. La copiii cu vârsta sub 5 ani se recomandă administrarea de forme farmaceutice adecvate vârstei.

Pacienți cu insuficiență renală

Nefrix nu este recomandat pacienților cu insuficiență renală severă (clearance al creatininei < 30 ml/min). Diureticele de ansă sunt preferate diureticelor tiazidice la această categorie de pacienți. Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu clearance al creatininei ≥ 30 ml/min.

Pacienți cu insuficiență hepatică

Nefrix nu este recomandat la pacienții cu insuficiență hepatică severă. În general, diureticele tiazidice trebuie administrate cu precauție la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată, dar nu este necesară ajustarea dozei la această categorie de pacienți.

Vârstnici

Nu este necesară ajustarea dozei la vârstnici.

Mod de administrare

Administrarea se face dimineaţa şi eventual la prânz, la început zilnic, apoi în funcţie de situaţia clinică, câte 3 – 4 zile pe săptămână sau o dată la două zile. Nefrix se înghite cu o cantitate suficientă de lichid.

Interacţiunile farmacologice apar între diureticele tiazidice şi următoarele substanţe când utilizarea acestora este simultană. Alcool etilic, barbiturice, opioide: pot potenţa hipotensiunea arterială ortostatică. Medicamente antidiabetice (insulină sau antidiabetice orale): tratamentul cu hidroclorotiazidă poate induce hiperglicemie. Este necesară prudenţă şi ajustarea dozelor de antidiabetice. Inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (IECA): risc de hipotensiune arterială brusc apărută şi/sau insuficienţă renală acută la începutul tratamentului, în caz de depleţie hidrosalină preexistentă. Deoarece în hipertensiunea arterială tratamentul prealabil cu diuretice poate determina o depleţie hidrosalină, se recomandă fie întreruperea diureticului înaintea tratamentului cu IECA şi reintroducerea diureticului ulterior, dacă este necesar, fie administrarea iniţială a unor doze mici de IECA şi creşterea lor progresivă. Alte medicamente antihipertensive: creşterea efectului antihipertensiv prin acţiune sinergică. Răşini colestiraminice şi colestipol: absorbţia hidroclorotiazidei.este diminuată în prezenţa răşinilor schimbătoare de ioni Aminele presoare (de exemplu: adrenalina ): Efectul aminelor presoare este redus, dar nu în asemenea măsură încât să excludă utilizarea lor. Corticosteroizi, tetracosactide: scăderea efectului antihipertensiv. Glicozide cardiace: hipokaliemia şi hipomagneziemia induse de tiazidă favorizează declanşarea aritmiei induse de digitalice. Curarizante antidepolarizante (de exemplu tubocurarină): posibil potenţarea efectului curarizant. Litiu: scăderea eliminării renale a litiului cu creşterea litemiei şi a riscului toxic; în general, asocierea hidroclorotiazidei cu litiu este contraindicată. Dacă asocierea nu poate fi evitată se recomandă monitorizarea litemiei şi scăderea dozelor. Sultopridă: risc major de tulburări de ritm ventricular, în special torsada vârfurilor. Antiinflamatoare nesteroidiene, inclusiv inhibitori selectivi de COX-2, acid acetilsalicilic în doze mari (> 3 g pe zi): pot determina insuficienţă renală acută la pacienţii cu risc (vârstnici, deshidrataţi) prin scăderea filtrării glomerulare; scad efectul diuretic şi antihipertensiv al hidroclorotiazidei. Se recomandă hidratarea pacientului şi monitorizarea funcţiei renale în special la începutul tratamentului. Medicamentele antigutoase (probenicid, sulfinpirazona, alopurinol) Poate fi necesară ajustarea dozelor de medicamente antigutoase deoarece hidroclorotiazida poate crește nivelul seric de acid uric. Poată fi necesară creșterea dozelor de probenecid şi sulfinpirazona. Administrarea concomitentă a tiazidelor poate crește incidenţa reacțiilor de hipersensibilitate la alopurinol. Agenţii anticolinergici (de exemplu: atropina, bipiriden ) Datorită scăderii motilității gastro-intestinale și vitezei de golire a stomacului, biodisponibilitatea diureticelor tiazidice creşte. Citostaticele (de exemplu : ciclofosfamida, methotrexat) Tiazidele reduc eliminarea renală a medicamentelor citotoxice şi pot potența efectele mielosupresive ale acestora. Salicilaţii: În caz unei doze mari de salicilați, hidroclorotiazida poate crește efectul toxic al salicilaților asupra sistemului nervos central. Metildopa: În cazuri izolate, a fost raportată anemie hemolitică atunci când Hidroclorotiazida şi Metildopa au fost administrate concomitent. Ciclosporina: Utilizarea concomitentă a Hidroclorotiazidei cu Ciclosporina poate conduce la hiperuricemie şi creşte riscul de complicaţii de tip gută. Medicamente care influențează concentraţia plasmatică a potasiului Se recomandă monitorizarea periodică a kaliemiei şi examinarea ECG-ului, în cazul în care hidroclorotiazida este administrată cu medicamente care determină tulburări ale kaliemiei (de exemplu, glicozide digitalice şi antiaritmice) şi cu următoarele medicamente care pot determina torsada vârfurilor, deoarece hipokaliemia este un factor care contribuie la apariția torsadei vârfurilor: - Antiaritmice din clasa Ia (ex : chinidină, hidrochinidină, disopiramidă); - Antiaritmice din clasa III ( ex : amiodaronă, sotalol, dofetilidă, ibutilidă); - Unele medicamente antipsihotice ( ex : tioridazină, clorpromazină, levomepromazină, trifluoperazina, ciamemazina, sulpirida, sultopridă, amisulpride, tiapride, pimozidă, haloperidol, droperidol); - Alte medicamente (ex : bepridil, cisapridă, difemanil, eritromicină IV, halophantrine, mizolastină, pentamidină, terfenadine, vincamină IV). Sărurile de calciu : Diureticele tiazidice pot creşte nivelul de calciu seric datorită excreției reduse. În cazul în care prescrierea de suplimente de calciu este necesară, nivelul calciului seric trebuie monitorizat iar dozele de calciu trebuie ajustate corespunzător. Interacţiunile dintre Tiazide şi testele de laborator : Datorită efectelor lor asupra metabolismului calciului, tiazidele pot interfera cu rezultatele funcțiilor glandei paratiroide . Carbamazepina: Datorită riscului de hiponatremie simptomatică, monitorizare clinică și biologică este necesară. Amfotericina B (parenteral), corticosteroizi, ACTH și laxative stimulante: Hidroclorotiazida crește dezechilibru electrolitic, în special hipokaliemia. Amantadină: hidroclorotiazida scade eliminarea amantadinei, crescându-i toxicitatea. Anticoagulante cumarinice: hidroclorotiazida poate determina scăderea efectului anticoagulant. Substanţe iodate de contrast: în caz de deshidratare, risc crescut de insuficienţă renală acută. Se recomandă hidratarea pacientului înaintea administrării substanţelor iodate de contrast.

Sarcina Există o experiență limitată cu privire la administrarea hidroclorotiazidă pe durata sarcinii și mai ales în primul trimestru de sarcină. Studiile la animale nu sunt suficiente. Hidroclorotiazida traversează placenta. Având în vedere mecanismul farmacologic de acțiune, utilizarea hidroclorotiazidă în timpul celui de-al doilea și al treilea trimestru de sarcină poate compromite perfuzia feto-placentară și poate genera efecte fetale și neonatale precum: icter, tulburări ale echilibrului electrolitic și trombocitopenie. Hidroclorotiazida nu trebuie utilizată pentru tratarea edemelor gestaționale, hipertensiuni gestaționale sau preeclampsiei datorită riscului de scădere a volumului plasmatic și de hipoperfuzie placentară, fără beneficii pentru evoluția bolii. Hidroclorotiazida nu trebuie folosită pentru tratamentul hipertensiunii arteriale esențiale la gravide, cu excepția situațiilor rare când nu poate fi utilizat un alt tratament. Hidroclorotiazida nu va fi folosită în timpul primului trimestru de sarcină. Utilizarea unui tratament alternativ acceptabil va fi evaluată înaintea planificării unei sarcini. Alăptarea Hidroclorotiazida se excretă în cantități mici în laptele matern. Tiazidele administrate în doze mari pot cauza diureză excesivă și pot produce oprirea secreției lactate. Utilizarea Nefrix în timpul alăptării nu este recomandată. În cazul în care este absolut necesară administrarea de Nefrix în timpul alăptării dozele vor fi menținute la un nivel minim.