RCP · NEDIS 20 mg

Doze

Doza recomandată este de 20 mg pantoprazol (un comprimat) pe zi.

Poate fi necesară administrarea de comprimate timp de 2-3 zile consecutiv pentru a se obţine ameliorarea simptomelor. După ameliorarea completă a simptomelor, tratamentul trebuie întrerupt. Tratamentul nu trebuie să depăşească 4 săptămâni fără recomandarea unui medic.

Dacă nu se obţine ameliorarea simptomelor în 2 săptămâni de tratament continuu, pacientul trebuie instruit să se adreseze unui medic.

Grupe speciale de pacienţi

Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii vârstnici sau la cei cu afectare a funcţiei renale sau hepatice.

Copii şi adolescenţi

NEDIS nu este recomandat pentru copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani, ca urmare a datelor insuficiente privind siguranţa şi eficacitatea.

Mod de administrare

Comprimatele gastrorezistente de NEDIS 20 mg nu trebuie mestecate sau zdrobite, ci trebuie înghiţite întregi cu lichid înainte de masă.

Medicamente cu farmacocinetică a absorbției dependentă de pH NEDIS poate reduce absorbţia substanţelor active a căror biodisponibilitate este dependentă de pH-ul gastric (de exemplu ketoconazol). Inhibitori de protează HIV Este contraindicată administrarea concomitentă de pantoprazol cu inhibitori de protează HIV a căror absorbție depinde de pH-ul acid intragastric, de exemplu atazanavir, nelfinavir, din cauza reducerii semnificative a biodisponibilității acestora (vezi pct. 4.3). Anticoagulante cumarinice (fenprocumonă sau warfarină) Deşi în studiile clinice cu privire la farmacocinetică nu au fost observate interacţiuni în timpul administrării concomitente de fenprocumonă sau warfarină, au fost raportate câteva cazuri izolate de modificări ale Raportului Internaţional Normalizat (INR) în timpul tratamentului concomitent în perioada după punerea pe piaţă. În consecinţă, la pacienţii trataţi cu anticoagulante cumarinice (de exemplu fenprocumonă sau warfarină), se recomandă monitorizarea timpului de protrombină/INR-ului după iniţierea, terminarea sau în timpul utilizării neregulate de pantoprazol. Metotrexat Utilizarea concomitentă a metotrexatului în doze mari (de ex. 300 mg) şi a inhibitorilor de pompă de protoni a fost raportată cu creşterea concentraţiei de metotrexat la anumiţi pacienţi. De aceea, trebuie să se ia în considerare o întrerupere temporară a utilizării de pantoprazol în schemele de tratament în care sunt utilizate doze mari de metotrexat, de exemplu cancer şi psoriazis. Alte studii privind interacțiunile Pantoprazolul este metabolizat în ficat prin intermediul sistemului enzimatic al citocromului P450. Studiile cu privire la interacțiunea cu carbamazepină, cafeină, diazepam, diclofenac, digoxină, etanol, glibenclamidă, metoprolol, naproxen, nifedipină, fenitoină, piroxicam, teofilină şi contraceptive orale conţinând levonorgestrel şi etinil estradiol nu au relevat existența unor interacțiuni semnificative clinic. Totuși, nu poate fi exclusă o interacțiune a pantoprazolului cu alte substanțe care sunt metabolizate de același sistem enzimatic. Nu au existat interacţiuni cu antiacide administrate concomitent. Interacțiuni între medicament și analizele de laborator Au fost raportate cazuri de rezultate fals pozitive la unele teste de screening din urină pentru tetrahidrocanabinol (THC) la pacienții cărora li s-a administrat pantoprazol. Trebuie avută în vedere o metodă de confirmare alternativă pentru verificarea rezultatelor pozitive.

Sarcina Nu există date adecvate privind utilizarea pantoprazolului la femeile gravide. Studiile la animale au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere. Studiile preclinice nu au indicat dovezi de afectare a fertilităţii sau efecte teratogene (vezi pct. 5.3). Riscul potenţial pentru om este necunoscut. NEDIS nu trebuie utilizat în timpul sarcinii. Alăptarea Pantoprazolul/metaboliții acestuia au fost identificați în laptele uman. Nu se cunoaşte efectul pantoprazolului asupra nou-născuților/sugarilor. NEDIS nu trebuie utilizat în timpul alăptării. Fertilitatea În urma studiilor efectuate la animale nu a existat nicio evidență a afectării fertilității după administrarea de pantoprazol (vezi pct. 5.3).