RCP · NEBIVOLOL GEMAX PHARMA 5 mg

Doze

Hipertensiune arterială

Adulți

Doza este de un comprimat (5 mg) pe zi, de preferat la aceeași oră a zilei.

Efectul de scădere a tensiunii arteriale devine evident după 1-2 săptămâni de tratament. Ocazional, efectul optim este atins numai după 4 săptămâni.

Asocierea cu alte medicamente antihipertensive

Beta-blocantele pot fi utilizate în monoterapie sau concomitent cu alte medicamente antihipertensive. Până în prezent s-a observat un efect antihipertensiv aditiv numai atunci când Nebivolol Gemax Pharma este asociat cu hidroclorotiazida 12,5 - 25 mg.

Pacienți cu insuficiență renală

La pacienții cu insuficiență renală, doza inițială recomandată este de 2,5 mg pe zi. Dacă este necesar, doza zilnică poate fi crescută la 5 mg.

Pacienți cu insuficiență hepatică

Datele cu privire la pacienții cu insuficiență hepatică sunt limitate. Prin urmare, utilizarea Nebivolol Gemax Pharma la acești pacienți este contraindicată.

Vârstnici

La pacienții cu vârsta peste 65 de ani, doza inițială recomandată este de 2,5 mg pe zi. Dacă este necesar, doza zilnică poate fi crescută la 5 mg. Cu toate acestea, având în vedere experiența limitată la pacienții cu vârsta peste 75 de ani, este necesară prudență, iar acești pacienți trebuie monitorizați cu atenție.

Copii şi adolescenţi

Siguranța și eficacitatea Nebivolol Gemax Pharma la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite. Nu sunt disponibile date. Prin urmare, utilizarea la copii și adolescenți nu este recomandată.

Insuficiență cardiacă cronică

Tratamentul insuficienței cardiace cronice stabile trebuie inițiat cu o creștere treptată a dozei până la atingerea dozei individuale de întreținere optime.

Pacienţii trebuie să aibă insuficienţă cardiacă cronică stabilă fără insuficienţă acută în ultimele şase săptămâni. Se recomandă ca medicul curant să aibă experiență în managementul insuficienței cardiace cronice.

Pentru acei pacienţi cărora li se administrează terapie medicamentoasă cardiovasculară, incluzând diuretice și/sau digoxină și/sau inhibitori ai ECA și/sau antagoniști ai receptorilor angiotensinei II, doza acestor medicamente trebuie stabilizată în ultimele două săptămâni precedente inițierii tratamentului cu Nebivolol Gemax Pharma.

Creşterea treptată inițială a dozei trebuie efectuată conform următoarelor etape, la intervale de 1-2 săptămâni, în funcție de tolerabilitatea pacientului:

1,25 mg nebivolol, care va fi crescută la 2,5 mg nebivolol o dată pe zi, apoi la 5 mg o dată pe zi și apoi la 10 mg o dată pe zi.

Doza maximă recomandată este 10 mg nebivolol o dată pe zi.

Inițierea tratamentului și fiecare creștere a dozei trebuie făcute sub supravegherea unui medic cu experiență, pe o perioadă de cel puțin 2 ore pentru a se asigura că starea clinică a pacientului rămâne stabilă (în special în ceea ce privește tensiunea arterială, ritmul cardiac, tulburările de conducere, semnele ce denotă agravarea insuficienței cardiace).

Apariția reacţiilor adverse poate împiedica tratarea tuturor pacienţilor cu doza maximă recomandată. Dacă este necesar, doza atinsă poate fi, de asemenea, scăzută etapă cu etapă și reintrodusă după caz. În timpul etapei de creştere treptată a dozei, în caz de agravare a insuficienței cardiace sau de intoleranță, se recomandă mai întâi reducerea dozei de nebivolol sau întreruperea imediată a medicamentului, dacă este necesar (în caz de hipotensiune arterială severă, agravare a insuficienței cardiace cu edem pulmonar acut, șoc cardiogen, bradicardie simptomatică sau bloc AV).

Tratamentul insuficienței cardiace cronice stabile cu nebivolol este, în general, un tratament pe termen lung.

Nu se recomandă întreruperea bruscă a tratamentului cu nebivolol, deoarece acest lucru poate duce la o agravare tranzitorie a insuficienței cardiace. În cazul în care este necesară întreruperea tratamentului, doza trebuie redusă treptat, scăzând săptămânal doza la jumătate.

Pacienți cu insuficiență renală

Nu este necesară ajustarea dozei în cazul insuficienței renale ușoare până la moderate, deoarece creșterea dozei la doza maximă tolerată este stabilită individual. Nu există experiență la pacienții cu insuficiență renală severă (creatinina serică ≥ 250 μmol/L). Prin urmare, utilizarea nebivololului la acești pacienți nu este recomandată.

Pacienți cu insuficiență hepatică

Datele cu privire la pacienții cu insuficiență hepatică sunt limitate. Prin urmare, utilizarea Nebivolol Gemax Pharma la acești pacienți este contraindicată.

Vârstnici

Nu este necesară ajustarea dozei, deoarece creşterea dozei până la doza maximă tolerată este stabilită individual.

Copii şi adolescenţi

Siguranța și eficacitatea Nebivolol Gemax Pharma la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite. Nu există disponibile date. Prin urmare, nu se recomandă utilizarea la copii și adolescenți.

Mod de administrare

Administrare orală.

Comprimatele pot fi administrate cu sau fără alimente.

Interacțiuni farmacodinamice: Următoarele interacțiuni se referă la antagoniștii beta-adrenergici, în general. Asocieri nerecomandate: Antiaritmice clasă I (chinidină, hidrochinidină, cibenzolină, flecainidă, disopiramidă, lidocaină, mexiletină, propafenonă): efectul asupra timpului de conducere atrio-ventriculară poate fi potențat și efectul inotrop negativ poate fi crescut (vezi pct. 4.4). Blocante ale canalelor de calciu de tipul verapamilului/diltiazemului: influență negativă asupra contractilității și conducerii atrio-ventriculare. Administrarea intravenoasă de verapamil la pacienții trataţi cu ß-blocant poate cauza hipotensiune arterială marcată și bloc atrio-ventricular (vezi pct. 4.4). Antihipertensive cu acțiune centrală (clonidină, guanfacină, moxonidină, metildopa, rilmenidină): utilizarea concomitentă a medicamentelor antihipertensive cu acțiune centrală poate agrava insuficiența cardiacă printr-o scădere a tonusului simpatic central (reducerea ritmului cardiac și a debitului cardiac, vasodilatație) (vezi pct. 4.4). Întreruperea bruscă, în special dacă este anterioară întreruperii tratamentului cu beta-blocant, poate crește riscul de „hipertensiune arterială de rebound”. Asocieri care trebuie utilizate cu prudență: Medicamente antiaritmice clasă III (amiodaronă): efectul asupra timpului de conducere atrio- ventriculară poate fi potențat. Anestezice halogenate volatile: utilizarea concomitentă a antagoniștilor beta-adrenergici și a anestezicelor poate atenua tahicardia reflexă și crește riscul de hipotensiune arterială (vezi pct. 4.4). Ca regulă generală, a se evita întreruperea bruscă a tratamentului cu beta-blocante. Medicul anestezist trebuie să fie informat în cazul în care pacientului i se administrează Nebivolol Gemax Pharma. Insulină și medicamente antidiabetice orale: deși nebivololul nu afectează valoarea glicemiei, utilizarea concomitentă poate masca anumite simptome de hipoglicemie (palpitații, tahicardie). Baclofen (medicament antispastic), amifostină (adjuvant antineoplazic): utilizarea concomitentă cu antihipertensive este posibil să contribuie şi mai mult la scăderea tensiunii arteriale, prin urmare, doza medicamentului antihipertensiv trebuie ajustată corespunzător. Asocieri care trebuie luate în considerare: Glicozide digitalice: utilizarea concomitentă poate crește timpul de conducere atrio-ventriculară. Studiile clinice cu nebivololol nu au demonstrat nicio dovadă clinică a unei interacţiuni. Nebivololul nu influențează cinetica digoxinei. Blocante ale canalelor de calciu de tipul dihidropiridinei (amlodipină, felodipină, lacidipină, nifedipină, nicardipină, nimodipină, nitrendipină): utilizarea concomitentă poate crește riscul de hipotensiune arterială şi nu poate fi exclusă o creștere a riscului de deteriorare suplimentară a funcției pompei ventriculare la pacienții cu insuficienţă cardiacă. Antipsihotice, antidepresive (triciclice, barbiturice și fenotiazine): utilizarea concomitentă poate potența efectul hipotensiv al beta-blocantelor (efect aditiv). Medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS): niciun efect asupra efectului de scădere a tensiunii arteriale al nebivololului. Medicamente simpatomimetice: utilizarea concomitentă poate contracara efectul antagoniștilor beta- adrenergici. Medicamentele beta-adrenergice pot determina o acţiune alfa-adrenergică necontracarată a medicamentelor simpatomimetice, cu efecte atât alfa-adrenergice, cât și beta-adrenergice (risc de hipertensiune arterială, bradicardie severă și bloc atrio-ventricular). Interacțiuni farmacocinetice: Deoarece metabolizarea nebivololului implică izoenzima CYP2D6, administrarea concomitentă de substanțe care inhibă această enzimă, în special paroxetina, fluoxetina, tioridazina și chinidina poate duce la creșterea concentraţiilor plasmatice ale nebivololului asociate cu un risc crescut de bradicardie excesivă și reacţii adverse. Administrarea concomitentă de cimetidină creşte concentraţia plasmatică a nebivololului, fără a modifica efectul clinic al acestuia. Administrarea concomitentă de ranitidină nu influențează farmacocinetica nebivololului. Cu condiția ca Nebivolol Gemax Pharma să fie administrat cu alimente şi un antiacid să fie administrat între mese, cele două tratamente pot fi prescrise concomitent. Asocierea nebivololului cu nicardipină creşte ușor concentraţiile plasmatice ale ambelor medicamente, fără modificarea efectului clinic al acestora. Administrarea concomitentă de alcool, furosemid sau hidroclorotiazidă nu influențează farmacocinetica nebivololului. Nebivololul nu influențează farmacocinetica și farmacodinamica warfarinei.

Sarcina Nebivololul are efecte farmacologice care pot determina efecte dăunătoare asupra sarcinii și/sau asupra fătului/nou-născutului. În general, blocantele receptorilor beta-adrenergici reduc circulaţia sanguină la nivel placentar, ceea ce a fost asociat cu întârzierea creșterii, moarte intrauterină, avort sau travaliu prematur. La făt și la nou-născut pot să apară reacţii adverse (de exemplu, hipoglicemie și bradicardie). Dacă tratamentul cu blocante ale receptorilor beta-adrenergici este necesar, este de preferat administrarea blocantelor selective ale receptorilor beta1-adrenergici. Nebivololul nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă este absolut necesar. În cazul în care tratamentul cu nebivolol este considerat necesar, fluxul sanguin uteroplacentar și dezvoltarea fătului trebuie monitorizate. În cazul apariției efectelor toxice dăunătoare asupra sarcinii sau asupra fătului, trebuie luat în considerare un tratament alternativ. Nou-născutul trebuie monitorizat îndeaproape. Simptomele de hipoglicemie și bradicardie se așteaptă să apară, în general, în primele 3 zile. Alăptarea Studiile la animale au arătat că nebivololul este excretat în laptele matern. Nu se cunoaște dacă acest medicament se excretă în laptele uman. Majoritatea beta-blocantelor, în special compușii lipofili, precum nebivololul și metaboliții săi activi, trec în laptele matern, deși în cantităţi variabile. Prin urmare, alăptarea nu este recomandată în timpul administrării de nebivolol. Fertilitatea Nebivololul nu are niciun efect asupra fertilității la șobolani la doze până la de câteva ori mai mari decât cele maxime recomandate la om, când au fost observate reacţii adverse asupra sistemului reproducător masculin și feminin la șobolani și șoareci. Nu se cunoaște efectul nebivololului asupra fertilității umane.