RCP · NEBIDO 1000 mg/4 ml

Doze

Se administrează injectabil o fiolă/un flacon de Nebido (corespunzând unei cantităţi de 1000 mg de undecanoat de testosteron) la fiecare 10 – 14 săptămâni. Injecțiile cu această frecvenţă de administrare pot menține o concentrație suficientă de testosteron şi nu produc acumularea medicamentului.

Iniţierea tratamentului

Înainte de începerea tratamentului şi în timpul iniţierii acestuia trebuie măsurate concentraţiile plasmatice de testosteron. În funcţie de valorile de testosteron seric şi de simptomele clinice, primul interval între administrări poate fi redus la minim 6 săptămâni, comparativ cu intervalul recomandat de 10 până la 14 săptămâni ca tratament de întreținere. Cu această doză de încărcare, vor putea fi atinse mai rapid concentraţii de testosteron suficiente în starea de echilibru.

Tratamentul de întreținere și individualizarea tratamentului

Intervalul de injectare se recomandă a fi de la 10 până la 14 săptămâni. Se recomandă măsurarea atentă a concentraţiilor plasmatice ale testosteronului pe durata tratamentului de întreţinere. Se recomandă măsurarea în mod regulat a concentraţiilor plasmatice de testosteron. Măsurarea trebuie efectuată spre sfârșitul intervalului de injectare luându-se în considerare și simptomatologia clinică. Concentraţiile plasmatice trebuie să se încadreze în treimea inferioară a intervalului normal. Concentraţiile plasmatice mai mici decât valorile normale indică necesitatea reducerii intervalului dintre administrări. În cazul unor concentraţii plasmatice mari, poate fi luată în considerare o mărire a intervalului dintre administrări.

Grupe speciale de pacienți

Copii şi adolescenţi

Nebido nu este indicat pentru utilizare la copii şi adolescenţi şi nu a fost evaluată clinic administrarea la bărbaţi sub 18 ani (vezi pct. 4.4).

Vârstnici

Datele limitate nu sugerează necesitatea de ajustare a dozei la pacienţii în vârstă (vezi pct. 4.4).

Pacienți cu insuficienţă hepatică

Nu au fost efectuate studii la pacienţii cu afecţiuni hepatice. Utilizarea Nebido este contraindicată în cazul pacienților de sex masculin cu tumori hepatice prezente sau în antecedente (vezi pct. pct. 4.3).

Pacienți cu insuficienţă renală

Nu au fost efectuate studii la pacienţi cu afecţiuni renale.

Mod de administrare

Administrare intramusculară.

Injecţiile trebuie admnistrate foarte lent (peste două minute). Nebido se administrează strict prin injecţie intramusculară. Trebuie acordată atenţie pentru a injecta Nebido profund în muşchiul fesier, după ce au fost luate măsurile uzuale de precauţie pentru administrarea intramusculară. Trebuie avută o atenţie specială pentru a evita injectarea intravasculară (vezi pct. 4.4 „Administrarea”). Conţinutul unei fiole/unui flacon se va injecta intramuscular imediat după deschidere (Pentru fiolă vezi pct. 6.6 pentru instrucțiuni privind deschiderea fiolei în siguranță).

Anticoagulante orale S-a raportat că testosteronul şi derivaţii săi cresc activitatea anticoagulantelor orale de tipul derivaţilor cumarinci. Pacienţii cărora li se administrează anticogulante orale necesită o monitorizare atentă, în special la începutul sau la sfârşitul tratamentului cu androgeni. Se recomandă intensificarea monitorizării timpului de protrombină şi a determinărilor valorilor INR. Alte interacţiuni Administrarea concomitentă de testosteron cu ACTH sau corticosteroizi poate accentua formarea de edeme; drept urmare, aceste substanţe trebuie administrate cu atenţie, în special la pacienţii cu afecţiuni cardiace sau hepatice sau la pacienţii predispuşi la edeme. Modificări ale testelor de laborator: androgenii pot scădea concentraţiile globulinei de legare a tiroxinei, rezultând în scăderi ale nivelelor serice ale T4 şi creşterea captării de T3 şi T4 la nivelul rășinilor. Nivelele hormonului tiroidian liber rămân neschimbate şi nu există dovezi clinice pentru disfuncţia glandei tiroide.

Fertilitatea Terapia de substituţie a testosteronului poate reduce reversibil spermatogeneza (vezi pct. 4.8 şi pct. 5.3). Sarcina şi alăptarea Nebido nu este indicat la femei şi nu trebuie administrat la gravide sau la femeile care alăptează, vezi pct. 4.3.