RCP · NASONEX 50 micrograme/doza

După amorsarea iniţială a pompei NASONEX spray nazal, fiecare pulverizare eliberează aproximativ 100 mg suspensie de furoat de mometazonă, ce conţine furoat de mometazonă monohidrat echivalent cu 50 micrograme furoat de mometazonă.

Doze

Rinita alergică sezonieră sau perenă

Adulţi (inclusiv pacienți vârstnici) şi copii cu vârsta de 12 ani și peste: doza uzuală recomandată este de câte două pulverizări (50 micrograme/pulverizare) în fiecare nară, o dată pe zi (doză totală de 200 micrograme). Odată ce simptomele sunt controlate terapeutic, reducerea dozei la câte o pulverizare în fiecare nară (doză totală de 100 micrograme) poate fi eficace pentru tratamentul de întreţinere. Dacă simptomele nu sunt controlate terapeutic în mod adecvat, doza poate fi crescută până la o doză zilnică maximă de câte patru pulverizări în fiecare nară o dată pe zi (doză totală de 400 micrograme). Reducerea dozei este recomandată în urma controlării terapeutice a simptomelor.

Copii cu vârsta cuprinsă între 3 şi 11 ani: doza uzuală recomandată este de câte o pulverizare (50 micrograme/pulverizare) în fiecare nară, o dată pe zi (doză totală de 100 micrograme). La unii pacienţi cu rinită alergică sezonieră s-a demonstrat că debutul clinic semnificativ al acţiunii NASONEX spray nazal apare în decurs de 12 ore după administrarea primei doze; cu toate acestea, beneficiul terapeutic complet poate să nu fie obţinut în primele 48 ore de tratament. De aceea, pacientul trebuie să continue utilizarea cu regularitate pentru a obţine beneficiul terapeutic complet.

La pacienţii care au antecedente de rinită alergică sezonieră cu simptomatologie moderată până la severă, poate fi necesar ca tratamentul cu NASONEX spray nazal să fie inițiat cu câteva zile înainte de debutul anticipat al sezonului de polenizare.

Polipoza nazală

Pentru tratamentul polipozei, doza iniţială uzuală recomandată este de câte două pulverizări (50 micrograme/pulverizare) în fiecare nară, o dată pe zi (doză zilnică totală de 200 micrograme). Dacă după 5 până la 6 săptămâni simptomele nu sunt controlate terapeutic în mod adecvat, doza poate fi crescută la o doză zilnică de două pulverizări în fiecare nară, de 2 ori pe zi (doză zilnică totală de 400 micrograme). Doza trebuie redusă treptat la valoarea minimă cu care se menţine un control eficace al simptomelor. Dacă nu este observată nicio ameliorare a simptomatologiei după 5 până la 6 săptămâni de administrare de 2 ori pe zi, pacientul trebuie reevaluat și strategia de tratament trebuie reconsiderată.

Studiile de eficacitate şi siguranţă privind administrarea NASONEX spray nazal pentru tratamentul polipozei nazale au durat patru luni.

Copii şi adolescenţi

Rinita alergică sezonieră și rinita perenă

Siguranţa şi eficacitatea NASONEX spray nazal la copii cu vârsta sub 3 ani nu au fost încă stabilite.

Polipoza nazală

Siguranţa şi eficacitatea NASONEX spray nazal la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite.

Mod de administrare

Înaintea administrării primei doze, agitați bine flaconul și acționați pompa de 10 ori (până când se obține un aspect uniform al pulverizării). Dacă pompa nu a fost utilizată timp de 14 zile sau mai mult, reamorsați pompa prin 2 pulverizări până când se observă un aspect uniform al pulverizării, înainte de utilizarea următoare.

Agitați bine flaconul înaintea fiecărei utilizări. Flaconul trebuie eliminat după depăşirea numărului de pulverizări indicat pe etichetă sau după 2 luni de la prima utilizare.

(Vezi pct. 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizarea asociată cu corticosteroizi sistemici). A fost efectuat un studiu clinic de interacţiune cu loratadina. Nu au fost observate interacţiuni. Este de așteaptat ca tratamentul concomitent cu inhibitori ai CYP3A4, inclusiv medicamente care conțin cobicistat, să mărească riscul de reații adverse sistemice. Administrarea concomitentă trebuie evitată cu excepția cazurilor în care beneficiul obținut depășește riscul crescut de reacții adverse sistemice induse de corticosteroizi, în acest caz fiind obligatorie monitorizarea pacienților pentru depistarea reacțiilor adverse sistemice induse de corticosteroizi.

Sarcina Datele provenite din utilizarea furoatului de mometazonă la femeile gravide sunt inexistente sau limitate. Studiile la animale au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3). Ca şi în cazul altor medicamente pe bază de corticosteroizi cu administrare intranazală, NASONEX spray nazal nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă beneficiul potențial pentru mamă justifică orice risc potenţial pentru mamă, făt sau sugar. Copiii născuţi de către mame cărora le-au fost administraţi corticosteroizi în timpul sarcinii trebuie să fie examinaţi atent pentru diagnosticarea hipofuncţiei suprarenaliene. Alăptarea Nu se cunoaşte dacă furoatul de mometazonă se excretă în laptele uman. Ca şi în cazul altor medicamente pe bază de corticosteroizi cu administrare intranazală, trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abţine de la tratamentul cu NASONEX spray nazal având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie. Fertilitatea Nu există date clinice privind efectul furoatului de mometazonă asupra fertilității. Studiile la animale au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere, dar niciun efect asupra fertilității (vezi pct. 5.3).