RCP · NARATRIPTAN STADA HEMOFARM 2,5 mg

Doze

Adulţi (cu vârsta 18-65 ani):

Doza recomandată este de un comprimat Naratriptan STADA Hemofarm 2,5 mg.

Dacă simptomele migrenei reapar, după un răspuns iniţial, poate fi administrată o a doua doză, asigurându-se un interval de minim patru ore între cele două doze. Doza totală de naratriptan nu trebuie să depăşească două comprimate a 2,5 mg într-un interval de 24 de ore.

Dacă pacientul nu răspunde după administrarea primei doze de Naratriptan STADA Hemofarm, nu trebuie administrată o a doua doză pentru acelaşi episod, deoarece nu va aduce nici un beneficiu.

Naratriptan STADA Hemofarm poate fi utilizat pentru episoadele ulterioare de migrenă.

Copii și adolescenți

Adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 12 şi 17 ani)

În cadrul unui studiu clinic efectuat la adolescenţi, a fost observată o rată de răspuns foarte mare la administrarea de placebo. La acest grup de vârstă nu a fost demonstrată eficacitatea naratriptanului şi utilizarea sa nu poate fi recomandată.

Copii (cu vârsta sub 12 ani)

Din cauza datelor insuficiente privind siguranţa şi eficacitatea, administrarea Naratriptan STADA Hemofarm nu este recomandată la copiii cu vârsta sub 12 ani.

Vârstnici (cu vârsta peste 65 de ani)

Siguranţa şi eficacitatea naratriptanului la pacienţii cu vârsta peste 65 de ani nu a fost evaluată şi, de aceea, utilizarea sa la această grupă de vârstă nu poate fi recomandată.

Insuficienţă renală

Doza maximă zilnică la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată este de un comprimat de 2,5 mg. Utilizarea naratriptanului la pacienţii cu insuficienţă renală severă este contraindicată (vezi pct. 4.3 şi 5.2).

Insuficienţă hepatică

Doza maximă zilnică la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată este de un comprimat de 2,5 mg. La pacienţii cu insuficienţă hepatică severă admistrarea naratriptanului este contraindicată.

Mod de administrare

Naratriptan STADA Hemofarm trebuie administrat cât mai curând posibil după debutul episodului de migrenă, dar este la fel de eficace şi dacă este administrat într-un stadiu ulterior.

Naratriptan STADA Hemofarm comprimate filmate nu trebuie utilizat profilactic.

Comprimatele filmate Naratriptan STADA Hemofarm trebuie înghiţite întregi, cu apă.

Studiile clinice nu au evidenţiat interacţiuni cu alcoolul etilic sau cu alimentele. In vitro, naratriptanul nu a inhibat enzimele de tip monoaminoxidaze. Din această cauză nu au fost derulate studii de interacţiune in vivo cu inhibitorii monoaminooxidazei. În urma studiilor in vitro s-a concluzionat că în metabolizarea limitată a naratriptanului sunt implicate o gamă largă de izoenzime ale citocromului P450. Din această cauză, sunt puţin probabile interacţiuni medicamentoase semnificative cu enzimele specifice ale citocromului P450 (vezi pct. 5.2). În cadrul studiilor clinice nu s-au observat interacţiuni cu beta blocantele, antidepresivele triciclice sau inhibitorii selectivi ai recaptării serotoninei. Contraceptivele orale reduc clearance-ul total al naratriptanului cu 30%, iar fumatul creşte clearance- ul total cu 30%. Cu toate acestea, nu este necesară modificarea dozelor. Deoarece 60% din doza de naratriptan este eliminată pe cale renală, secreţia renală activă reprezentând aproximativ 30% din clearance-ul total, sunt posibile interacţiuni cu alte medicamente excretate tot pe cale renală. Totuşi, datorită profilului de siguranţă al naratriptanului, inhibarea secreţiei naratriptanului este probabil de o importanţă redusă, în schimb trebuie luată în considerare posibilitatea ca naratriptanul să inhibe secreţia activă a altor medicamente. Există date limitate privind interacţiunile cu ergotamina, medicamente conţinând ergotamină, dihidroergotamină (DHE) sau sumatriptan. Există posibilitatea teoretică de creştere a riscului producerii spasmului coronarian la administrarea acestor medicamente concomitent cu agonişti ai receptorilor serotoninergici de tip 5-HT1 (vezi pct. 4.3). Înaintea administrării unui medicament conţinând ergotamină sau a altui triptan/agonist al receptorilor serotoninergici de tip 5-HT1 trebuie lăsat un interval de cel puţin 24 de ore după administrarea naratriptanului. Invers, trebuie lăsat un interval de cel puţin 24 de ore de la administrarea unui medicament conţinând ergotamină înaintea administrării de naratriptan Au fost raportate cazuri de pacienţi cu simptome sugerând un sindrom serotoninergic (incluzând status mental modificat, tulburări vegetative şi neuromusculare) ca urmare a utilizării concomitente de inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) sau inhibitori ai recaptării serotoninei şi noradrenalinei (IRSN) şi triptani (vezi pct. 4.4).

Sarcina La om, nu a fost stabilită siguranţa utilizării acestui medicament în timpul sarcinii. Evaluarea studiilor experimentale la animale nu a indicat efecte teratogene directe. Totuşi, la iepuri au fost observate întârzieri ale osificării fetale şi posibile efecte asupra viabilităţii fetale. Administrarea de naratriptan poate fi luată în considerare numai dacă beneficiul aşteptat pentru mamă depăşeşte riscul potenţial pentru făt. Alăptarea Naratriptanul şi/sau metaboliţii înrudiţi sunt excretaţi în laptele femelelor de şobolan. Au fost observate efecte tranzitorii asupra dezvoltării prenatale şi postnatale a şobolanilor nou-născuţi doar în cazul unei expuneri materne considerabil mai mari decât expunerea maximă la om. Nu s-au efectuat studii care să determine valoarea excreţiei naratriptanului în lapte la femeile care alăptează. Se recomandă ca expunerea sugarului să fie minimizată prin evitarea alăptării la sân timp de 24 de ore după administrare.