RCP · NANOSCAN 500 micrograme

Medicamentul trebuie administrat numai de personal medical calificat, cu experiență tehnică în realizarea și interpretarea procedurilor de cartografiere a ganglionului santinelă.

Doze

Adulți și vârstnici

Se recomandă următoarele activităţi:

Administrarea intravenoasă:

Scanarea măduvei osoase: 185-500 MBq într-o injectare unică, aplicată intravenos;-

- Scanarea inflamațiilor: 370-500 MBq într-o injectare unică, aplicată intravenos.

Administrarea subcutanată:

- Scanarea limfatică: activitatea recomandată, prin injectare subcutanată (interstițială) unică sau multiplă, este de 20 - 110 MBq per loc de injectare.

Detectarea ganglionului santinelă:-

• Doza depinde de intervalul de timp între injectare și obținerea imaginii sau intervenția chirurgicală.

• Melanom: între 10 și 120 MBq în mai multe doze prin injectare intradermică peritumorală.

• Carcinom mamar: 5-200 MBq în mai multe doze de câte 5-20 MBq se administrează prin injectare intradermică sau subdermică sau periareolar (tumori superficiale) sau prin injectare intratumorală sau peritumorală (tumori profunde).

• Carcinom penian: 40-130 MBq în mai multe doze de câte 20 MBq se administrează intradermic în jurul tumorii.

• Carcinom cu celule scuamoase al cavității bucale: 15-120 MBq se administrează prin injectare unicăsau multiplă, aplicată peritumoral.

• Carcinom vulvar: 60-120 MBq se administrează prin injectare peritumorală.

Insuficiență renală/ Insuficiență hepatică

Se va acorda o atenție specială radioactivității care trebuie administrată, având în vedere că există posibilitatea unei expuneri mari la radiații la acești pacienți.

Copii și adolescenți

Activitățile care trebuie administrate la copii și adolescenți se recomandă a fi calculate ținând cont de dozele recomandate pentru adulți și ajustate în funcție de greutatea corporală Paediatric Task Group of the European Association of Nuclear Medicine (EANM 1990) recomandă calcularea activității administrate în funcție de greutatea corporală, așa cum se prezintă în tabelul de mai jos.

Fracțiunea activității pentru adulți:

3 kg = 0,10 22 kg = 0,50 42 kg = 0,78 4 kg = 0,14 24 kg = 0,53 44 kg = 0,80 6 kg = 0,19 26 kg = 0,56 46 kg = 0,82 8 kg = 0,23 28 kg = 0,58 48 kg = 0,85 10 kg = 0,27 30 kg = 0,62 50 kg = 0,88 12 kg = 0,32 32 kg = 0,65 52-54 kg = 0,90 14 kg = 0,36 34 kg = 0,68 56-58 kg = 0,92 16 kg = 0,40 36 kg = 0,71 60-62 kg = 0,96 18 kg = 0,44 38 kg = 0,73 64-66 kg = 0,98 20 kg = 0,46 40 kg = 0,76 68 kg = 0,99

Pentru utilizare la copii, produsul poate fi diluat înainte de administrare, vezi pct. 12. Mod de administrare:

Pentru doze multiple.

Administrarea intravenoasă:

- Scanarea măduvei osoase: injectare unică, aplicată intravenos;

Scanarea inflamațiilor: injectare unică, aplicată intravenos.-

Administrarea subcutanată:

– Limfoscintigrafie: Produsul este administrat prin injectare subcutanată unică sau multiplă și depinde de zonele anatomice de investigat și de intervalul temporal dintre injecție și crearea imaginii. Volumul unei injecții trebuie să se încadreze în intervalul 0,2-0,3 ml. Nu trebuie aplicat un volum mai mare de 0,5 ml per loc de injectare. Injecția subcutanată trebuie administrată după verificare prin aspirare că nu a fost înțepat din greșeală un vas sanguin.

– Detectarea ganglionilor santinelă:

• Melanom: activitatea este administrată în patru doze în jurul tumorii/cicatricei, prin injectarea de volume de 0,1-0,2 ml.

• Carcinom mamar: se recomandă o injectare unică într-un volum mic (0,2 ml). Se pot folosi injectări multiple în circumstanțe/condiții speciale. La utilizarea injecțiilor de suprafață, volumele mari de injectat ar putea interfera cu fluxul limfatic normal; prin urmare, se recomandă volume de 0,05– 0,5 ml. În cazul injecțiilor peritumorale, se pot utiliza volume mai mari (de ex. 0,5–1,0 ml).

• Carcinom penian: doza trebuie administrată la treizeci de minute după anestezia locală cu spray, prin injectarea intradermică a 0,3–0,4 ml în trei sau patru depozite a câte 0,1 ml în jurul tumorii. Pentru tumori mari care nu se limitează doar la zona glandului, produsul poate fi administrat în prepuț.

• Carcinom cu celule scuamoase al cavității bucale: activitatea este administrată în două sau patru doze în jurul tumorii/cicatricei, într-un volum total de 0,1-1,0 ml.

• Carcinom vulvar: activitatea este administrată în patru doze peritumorale a unui volum total de 0,2 ml.

Precauții care trebuie luate înainte de manipularea sau administrarea medicamentului Medicamentul trebuie reconstituit înainte administrării la pacient. Pentru instrucțiuni privind reconstituirea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 12.

Pentru pregătirea pacientului, vezi pct. 4.4.

Acest produs nu este destinat pentru administrare regulată sau continuă.

Obținerea imaginii

• Scanarea măduvei osoase: imaginile pot fi obținute la 45-60 de minute după administrare.

Scanarea inflamațiilor: imagistica dinamică este realizată imediat. Imagistica statică• cuprinde o fază iniţială, la 15 minute după injecție și una finală, la 30-60 de minute după injecție.

• Scanarea limfatică: Când este efectuată imagistica membrelor inferioare, fotografiile dinamice sunt realizate imediat după injectare, iar cele statice 30-60 de minute mai târziu. În cazul scanării parasternale a limfei, este posibil să fie necesare injecții repetate și imagini suplimentare.

• Detectarea ganglionului santinelă:

o Melanom: Imaginile limfoscintigrafice sunt obținute începând după injectare și apoi în mod regulat, până când este vizualizat ganglionul santinelă.

Carcinom mamar: Imaginile scintigrafice ale zonei mamare și axilare pot fio obținute prin detecții timpurii (15 – 30 de minute) și întârziate (3-18 ore) după injectare.

o Carcinom penian: imagistica dinamică poate fi efectuată imediat după injectare și este urmată de imagistica statică la 30 de minute, 90 de minute și respectiv, 2 ore după injectare prin utilizarea unei camere gamma cu două capete.

Carcinom cu celule scuamoase al cavității bucale: achiziție dinamică timp de 20o până la 30 de minute, începând imediat după injectare. Se recomandă două sau trei imagini statice simultane din una sau ambele părți, în incidență anterioară și laterală. Imaginile statice pot fi repetate la 2 ore, 4–6 ore sau imediat înainte de intervenția chirurgicală. Imagistica SPECT poate îmbunătăți identificarea ganglionilor limfatici santinelă, mai ales aproape de locul de injectare. Pot fi luate în considerare injectări și obținerea de imagini repetate; cu toate acestea, se preferă efectuarea disecției gâtului pentru a evita un ganglion santinelă fals-negativ.

o Carcinom vulvar: imaginile sunt obținute începând după injectare și apoi la fiecare 30 min până când sunt vizualizați ganglionii santinelă. Injectarea și obținerea imaginilor pot fi efectuate înainte de intervenția chirurgicală sau în ziua intervenției chirurgicale. Se recomandă obținerea imaginilor planare timp de 3 – 5 minute în incidențele anterioară și laterală, și ulterior a imaginilor SPECT/CT.

Nu s- au efectuat studii privind interacțiunile la adulți sau copii.Substanța de contrast iodată utilizată în limfoangiografie poate interacționa cu scanarea limfatică în care se foloseşte albumină nanocoloidală - technețiu (99m Tc).

Femei aflate la vârstă fertilă Când este necesară administrarea medicamentelor radioactive femeilor aflate la vârstă fertilă, întotdeauna trebuie căutate informații referitoare la sarcină. Femeia căreia nu i-a venit menstruația trebuie considerată gravidă până la proba contrarie. Dacă există vreo îndoială, este important ca expunerea la radiații să fie cea minim necesară pentru obținerea informațiilor clinice dorite. Trebuie avute în vedere mereu tehnicile alternative, care nu implică radiații prin ionizare. Sarcina Procedurile cu radionuclid aplicate femeilor gravide implică, de asemenea, o doză de radiații suportate de făt. Din acest motiv, în timpul sarcinii trebuie derulate numai investigațiile care nu suferă amânare, în cazurile în care beneficiul estimat depășește cu mult riscul la care sunt supuși mama și fătul. În timpul sarcinii, limfoscintigrafia care implică pelvisul este strict contraindicată datorită acumulării în ganglionii limfatici (vezi pct. 4.3). Alăptarea Înainte de administrarea medicamentelor radiofarmaceutice unei mame care alăptează, trebuie avută în vedere posibilitatea de a amâna administrarea radionuclidului până când mama nu mai alăptează, şi care este cea mai adecvată opţiune de medicamente radiofarmaceutice, având în vedere secreţia de activitate în laptele matern. Dacă administrarea este considerată necesară, alăptarea trebuie întreruptă timp de 24 de ore, iar laptele produs în acest interval trebuie aruncat. Contactul apropiat cu copii mici trebuie restricționat în primele 24 de ore de la injectare. Fertilitatea Nu s-au efectuat studii privind fertilitatea.