RCP · NALTREXONA WALTER RITTER 50 mg

Administrarea la adulţi

Doza iniţială recomandată de clorhidrat de naltrexonă este de 25 mg (jumătate de comprimat), urmată de o doză de 50 mg pe zi (un comprimat).

Dozajul poate fi modificat pentru a îmbunătăţi complianţa la un program de administrare de trei ori pe săptămână, după cum urmează: administrare de 2 comprimate (=100 mg de clorhidrat de naltrexonă) luni şi miercuri şi 3 comprimate (=150 mg de naltrexonă) vineri.

Dacă se omite o doză, se administrează un comprimat pe zi până la administrarea următoarei doze obişnuite. Întrucât Naltrexonă Walter Ritter este o terapie adjuvantă, iar procesul de recuperare completă la pacienţii cu dependenţă la opioide şi dependenţă la alcool etilic variază în funcţie de persoană, nu se poate indica o durată standard a tratamentului; trebuie să se ia în considerare o perioadă iniţială de trei luni. Cu toate acestea, este posibil să fie necesară administrarea prelungită.

Administrarea la copii şi adolescenţi

Nu există experienţă privind utilizarea la copii.

Naltrexona a fost investigată doar în cadrul câtorva studii asupra adolescenţilor cu dependență la opioide.

Experienţa utilizării la persoanele în vârstă

Experienţa utilizării la persoanele în vârstă este limitată datorită datelor insuficiente cu privire la siguranţă şi eficacitate.

În prezent, experienţa clinică şi datele experimentale privitoare la efectul naltrexonei asupra farmacocineticii altor substanţe sunt limitate. Tratamentul simultan cu naltrexonă şi alte medicamente trebuie să fie administrat cu precauţie şi trebuie să fie supravegheat cu atenţie. Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile. Studiile in vitro au indicat faptul că nici naltrexona, nici metabolitul său principal, 6-β -naltrexolul, nu sunt metabolizaţi prin enzimele umane CYP450. Aşadar, este puţin probabil ca farmacocinetica naltrexonei să fie afectată de medicamentele inhibitoare ale citocromului enzimatic P450. S-a raportat un caz de letargie şi somnolenţă după utilizarea simultană de naltrexonă şi tioridazină. Până în prezent, nu s-a prezentat nicio reacţie între cocaină şi clorhidratul de naltrexonă. Nu există interacţiuni cunoscute între naltrexonă şi alcool. Pentru a afla interacţiunile cu medicamentele care conţin opioide, vezi pct. 4.4.

Sarcina Nu există date clinice cu privire la administrarea de clorhidrat de naltrexonă în timpul sarcinii. Datele obţinute în urma studiilor efectuate asupra animalelor au indicat o toxicitate reproductivă (vezi pct. 5.3). Aceste date sunt insuficiente pentru a avea relevanţă clinică. Riscul potenţial pentru oameni este necunoscut. Naltrexona poate fi administrată femeilor gravide doar atunci când, în opinia medicului, beneficiile posibile sunt mai mari decât riscul. Alăptarea Nu există date clinice cu privire la administrarea clorhidratului de naltrexonă în timpul alăptării. Nu se ştie dacă naltrexona sau 6- β -naltrexolul sunt secretaţi în laptele matern. Nu se recomandă alăptarea în timpul tratamentului.