RCP · NALDOREX 275 mg

Doze

Reacţiile adverse pot fi reduse prin utilizarea celei mai mici doze eficace, pentru cea mai scurtă perioadă, necesară pentru controlul simptomelor (vezi pct. 4.4).

Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 16 ani

Poliartrită reumatoidă, artroză, spondilită anchilozantă

Intervalul de dozare de naproxen sodic este de 550 – 1100 mg, divizat în două doze zilnice. Doza de întreţinere de naproxen sodic poate fi ajustată la nivelul inferior sau superior al intervalului de dozare, în funcţie de răspusul pacientului la tratament. Nu trebuie depăşită doza unică de 1100 mg.

Tulburări musculoscheletice acute

Doza iniţială recomandată de naproxen sodic este de 550 mg, urmată de naproxen sodic 550 mg la interval de 12 ore sau naproxen sodic 275 mg la interval de 6 – 8 ore.

Gută acută

Doza iniţială recomandată de naproxen sodic este de 825 mg, urmată de naproxen sodic 275 mg la interval de 8 ore.

Dismenoree

Doza iniţială recomandată de naproxen sodic este de 550 mg în doză unică, urmată de naproxen sodic 550 mg la interval de 12 ore sau, dacă este necesar, naproxen sodic 275 mg la interval de 6 – 8 ore.

Durere acută postoperatorie

Doza iniţială recomandată de naproxen sodic este de 550 mg, urmată de naproxen sodic 550 mg la interval de 12 ore sau naproxen sodic 275 mg la interval de 6 – 8 ore.

Copii şi adolescenţi

Naldorex comprimate filmate nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 16 ani, deoarece nu este posibil dozajul în funcţie de greutatea corporală.

Artrita juvenilă idiopatică

La adolescenţii cu vârsta de cel puţin 16 ani şi greutatea corporală de cel puţin 50 kg, doza zilnică recomandată de naproxen sodic este de 550 – 825 mg, divizată în două prize.

Grupe speciale de populaţie

Pacienţi cu disfuncție renală

Acest medicament trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă renală (vezi pct. 4.4). La pacienţii cu valori ale clearance-ului creatininei de peste 30 ml/min este necesară reducerea dozei, pentru evitarea acumulării metaboliţilor. Naproxenul sodic nu este recomandat la pacienţii cu valori ale clearance-ului creatininei de sub 30 ml/min (vezi pct. 4.3 şi 4.4).

Pacienţi cu insuficienţă hepatică

Acest medicament trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 4.4). La aceşti pacienţi este necesară reducerea dozei, datorită riscului de supradozare. Naproxenul sodic nu este recomandat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (vezi pct. 4.3 şi 4.4).

Vârstnici

Acest medicament trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii vârstnici, datorită riscului de supradozare (vezi pct. 4.4). La aceşti pacienţi trebuie utilizată cea mai mică doză eficace, iar durata tratamentului să fie cât mai scurtă, datorită riscului mai mare de evenimente adverse la această categorie de vârstă.

Mod de administrare

Comprimatele trebuie înghiţite întregi, cu lichid şi, preferabil, împreună cu alimentele.

Anticoagulante AINS pot potenţa efectele anticoagulantelor, cum este warfarina (vezi pct. 4.4). Acid acetilsalicilic Datele clinice de farmacodinamie sugerează că utilizarea concomitentă de naproxen mai mult de o zi consecutiv poate inhiba efectul dozelor mici de acid acetilsalicilic asupra funcției plachetare și că această acțiune inhibitorie poate persista până la câteva zile după oprirea tratamentului cu naproxen. Nu se cunoaște semnificația clinică a acestei interacțiuni. Medicamente antiplachetare şi inhibitorii selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) La administrarea concomitentă cu AINS, creşte riscul sângerării gastro-intestinale (vezi pct. 4.4). Corticosteroizi Administrarea concomitentă cu AINS poate creşte riscul ulceraţiilor şi sângerării gastro-intestinale (vezi pct. 4.4). Litiu La administrarea concomitentă de litiu şi naproxen sodic, litemia poate creşte. Derivaţi de hidantoină şi de sulfoniluree Deoarece naproxenul sodic este aproape în totalitate legat de proteinele plasmatice, se recomandă precauţie la administrarea concomitentă a derivaţilor de hidantoină sau sulfoniluree, deoarece aceste medicamente se leagă competitiv de proteinele plasmatice. Pacienţii trataţi concomitent cu naproxen şi un derivat de hidantoină, sulfonamidă sau sulfoniluree trebuie monitorizaţi şi, în caz de necesitate, vor fi ajustate dozele de medicament. Furosemid Naproxen sodic poate reduce efectul natriuretic al furosemidului. Metotrexat Naproxenul sodic reduce secreţia tubulară a metotrexatului; de aceea, la administrare concomitentă, toxicitatea metotrexatului poate creşte. Probenecid Dacă probenecidul este administrat concomitent, timpul de înjumătăţire prin eliminare al naproxenului sodic este prelungit şi concentraţiile plasmatice sunt crescute. Ciclosporină Administrarea concomitentă de ciclosporină poate creşte riscul de insuficienţă renală. Diuretice, inhibitori ECA şi antagonişti ai angiotensinei II AINS pot reduce efectul medicamentelor diuretice şi al altor medicamente antihipertensive. La unii pacienţi cu funcţie renală compromisă (de exemplu, la pacienţii deshidrataţi sau vârstnici cu funcţie renală compromisă) administrarea concomitentă a unui inhibitor ECA sau antagonist al angiotensinei II şi a unui inhibitor de ciclooxigenază poate determina deteriorarea funcţiei renale, inclusiv apariţia insuficienţei renale, care este, de obicei, reversibilă. Aceste interacţiuni trebuie luate în considerare la pacienţii în tratament concomitent cu naproxen şi inhibitori ECA sau antagonişti ai angiotensinei II. De aceea, asocierea acestor medicamente trebuie administrată cu precauţie, în special la vârstnici. Pacienţii trebuie hidrataţi corespunzător şi trebuie monitorizată funcţia renală după iniţierea terapiei concomitente şi, apoi, periodic. Zidovudină Studiile in vitro au arătat că utilizarea concomitentă de naproxen sodic şi zidovudină creşte concentraţiile plasmatice ale zidovudinei. S-a sugerat că, cu 48 ore înaintea efectuării testelor funcţiei suprarenale, tratamentul cu naproxen ar trebui întrerupt, deoarece naproxenul poate interfera cu rezultatele unor teste în care sunt implicaţi 17- cetosteroizii. Similar, naproxenul poate interfera cu unele determinări ale acidului 5-hidroxiindolacetic urinar.

Sarcina Inhibiţia sintezei prostaglandinelor poate afecta sarcina şi/sau dezvoltarea embriofetală. Datele din studiile epidemiologice sugerează existenţa unui risc crescut de avort, de malformaţie cardiacă şi gastroschizis după utilizarea unui inhibitor al sintezei prostaglandinelor în prima perioadă a sarcinii. Riscul absolut de malformaţie cardiovasculară a fost crescut de la mai puţin de 1%, până la aproximativ 1,5%. Se crede că riscul este dependent de creşterea dozei şi a duratei tratamentului. La animale, s-a arătat că administrarea inhibitorilor sintezei prostaglandinelor determină creşterea numărului de avorturi în stadiul de pre- şi post-implantare şi mortalitate embriofetală. În plus, la animalele la care a fost administrat un inhibitor al sintezei prostaglandinelor în timpul perioadei organogenetice, s-a observat creşterea incidenţelor diverselor malformaţii, inclusiv cardiovasculare. Începând cu săptămâna 20 de sarcină, utilizarea naproxenului poate provoca oligohidramnios rezultat din disfuncția renală fetală. Acest lucru poate apărea la scurt timp după inițierea tratamentului și este de obicei reversibil la întreruperea tratamentului. În plus, au existat raportări de constricție a canalului arterial în urma tratamentului în al doilea trimestru, dintre care majoritatea s-au rezolvat după încetarea tratamentului. Prin urmare, în timpul primului şi celui de-al doilea trimestru al sarcinii, nu se recomandă administrarea naproxenului sodic decât dacă este absolut necesar. Dacă naproxenul sodic este utilizat de o femeie care încearcă să devină gravidă sau în timpul primului sau celui de-al doilea trimestru de sarcină, doza trebuie să fie cât de mică posibil iar durata tratamentului trebuie să fie cât mai scurtă. După expunerea la naproxen timp de câteva zile începând cu săptămâna 20 de gestație, trebuie luată în considerare monitorizarea prenatală pentru oligohidramnios și constricția canalului arterial. Tratamentul cu naproxen trebuie întrerupt dacă se găsește oligohidramnios sau constricție a canalului arterial. În timpul celui de-al treilea trimestru al sarcinii, toţi inhibitorii sintezei prostaglandinelor pot expune fătul la: • toxicitate cardiopulmonară (închiderea/constricția prematură a ductului arterial şi hipertensiune pulmonară); • disfuncţie renală (vezi mai sus). iar mama şi fătul, la sfârşitul sarcinii, la: • prelungire posibilă a timpului de sângerare, un efect antiagregant care apare chiar la doze foarte scăzute. • inhibarea contracţiilor uterine, determinând întârzierea sau prelungirea travaliului. Consecutiv, naproxenul sodic este contraindicat în timpul celui de-al treilea trimestru al sarcinii (vezi pct. 4.3 și 5.3). Alăptarea Utilizarea Naldorex comprimate filmate nu este recomandată în timpul alăptării. Fertilitatea Există unele date care sugerează că medicamentele inhibitoare ale sintezei ciclooxigenazei/prostaglandinelor pot determina infertilitate feminină, prin afectarea ovulaţiei. Efectul este reversibil la întreruperea tratamentului.