RCP · NALDOREX 220 mg

Doze

Reacţiile adverse pot fi reduse prin utilizarea celei mai mici doze eficace, pentru cea mai scurtă perioadă necesară pentru controlul simptomelor (vezi pct. 4.4).

Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 16 ani şi cu greutate corporală peste 50 kg

Doza recomandată pentru adulți și adolescenți cu vârsta peste 16 de ani şi cu greutate corporală peste 50 kg este de 1 comprimat filmat la interval de 8-12 ore.

Ca schemă de tratament alternativă, doza iniţială este de 2 comprimate filmate, urmată, dacă este necesar, de administrarea suplimentară a unui comprimat filmat după 8-12 ore.

Doza zilnică maximă este de 3 comprimate filmate.

Durata tratamentului este de 7 zile. Dacă durerea persistă sau dacă simptomatologia se modifică, se recomandă consult medical.

Pacienţi vârstnici

Doza maximă la pacienţii vârstnici este de 2 comprimate filmate pe zi, administrate în două prize. Acest medicament trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii vârstnici, din cauza riscului de supradozaj (vezi pct. 4.4). La aceşti pacienţi trebuie utilizată cea mai mică doză eficace, iar durata tratamentului să fie cât mai scurtă, din cauza riscului mai mare de evenimente adverse la această categorie de vârstă.

Pacienţi cu insuficienţă renală

Doza maximă la pacienţii cu insuficienţă renală este de 2 comprimate filmate pe zi, administrate în două prize.

Acest medicament trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă renală (vezi pct. 4.3 și 4.4). La pacienţii cu valori ale clearance-ului creatininei peste 30 ml/min este necesară reducerea dozei, pentru evitarea acumulării metaboliţilor. Naproxenul sodic nu este recomandat la pacienţii cu valori ale clearance-ului creatininei sub 30 ml/min (vezi pct. 4.3 şi 4.4).

Pacienţi cu insuficienţă hepatică

Doza maximă la pacienţii cu insuficienţă hepatică este de 2 comprimate filmate pe zi, administrate în două prize.

Acest medicament trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 4.4). La aceşti pacienţi este necesară reducerea dozei, din cauza riscului de supradozaj. Naproxenul sodic nu este recomandat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (vezi pct. 4.3 şi 4.4).

Copii şi adolescenţi

Schema de tratament pentru adolescenți cu vârsta peste 16 de ani şi cu greutate corporală peste 50 kg este similară cu cea pentru adulţi.

Naldorex 220 mg comprimate filmate nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 16 ani, deoarece nu este posibilă administrarea dozei în funcţie de greutatea corporală. Siguranţa şi eficacitatea utilizării Naldorex la copiii cu vârsta sub 2 ani nu au fost stabilite.

Mod de administrare

Comprimatele trebuie înghiţite întregi, cu o cantitate suficientă de lichid şi, preferabil, în timpul sau după masă.

Pentru pacienţii cu sensibilitate gastrică, este preferabilă administrarea în timpul mesei.

Următoarele administrări concomitente nu sunt recomandate: Anticoagulante AINS pot potenţa efectele anticoagulantelor, cum este warfarina (vezi pct. 4.4). Acid acetilsalicilic Datele clinice de farmacodinamie sugerează că utilizarea concomitentă de naproxen mai mult de o zi consecutiv poate inhiba efectul dozelor mici de acid acetilsalicilic asupra funcţiei plachetare şi că această acţiune inhibitorie poate persista până la câteva zile după oprirea tratamentului cu naproxen. Nu se cunoaşte semnificaţia clinică a acestei interacţiuni. Medicamente antiplachetare şi inhibitorii selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) La administrarea concomitentă cu AINS, creşte riscul sângerării gastro-intestinale (vezi pct. 4.4). Corticosteroizi Administrarea concomitentă cu AINS poate creşte riscul ulceraţiilor şi sângerării gastro-intestinale (vezi pct. 4.4) Litiu La administrarea concomitentă de litiu şi naproxen sodic, litemia poate creşte. În timpul utilizării concomitente, trebuie monitorizată litemia şi doza trebuie ajustată. Următoarele administrări concomitente necesită precauţii speciale: Alte AINS, inclusiv inhibitori COX-2 Utilizarea concomitentă a două sau mai multe AINS creşte riscul leziunilor gastro-intestinale (vezi pct. 4.4.). Diuretice, inhibitori ai ECA şi antagonişti ai angiotensinei II AINS pot reduce efectul medicamentelor diuretice şi al altor medicamente antihipertensive. La unii pacienţi cu funcţie renală compromisă (de exemplu la pacienţii deshidrataţi sau vârstnici cu funcţie renală compromisă) administrarea concomitentă a unui inhibitor ECA sau antagonist al angiotensinei II cu un inhibitor de ciclooxigenază poate determina deteriorarea funcţiei renale, inclusiv apariţia insuficienţei renale, care este, de obicei, reversibilă. Aceste interacţiuni trebuie luate în considerare la pacienţii aflați în tratament concomitent cu naproxen sodic şi inhibitori ai ECA sau antagonişti ai angiotensinei II. De aceea, administrarea concomitentă a acestor medicamente trebuie efectuată cu precauţie, în special la vârstnici. Pacienţii trebuie hidrataţi corespunzător şi trebuie monitorizată funcţia renală după iniţierea terapiei concomitente şi, apoi, periodic. Zidovudină Studiile in vitro au arătat că utilizarea concomitentă de naproxen sodic şi zidovudină creşte concentraţiile plasmatice ale zidovudinei și poate crește toxicitatea hematologică. Furosemid Naproxen sodic poate reduce efectul natriuretic al furosemidului. Derivaţi de hidantoină şi de sulfoniluree Deoarece naproxenul sodic este aproape în totalitate legat de proteinele plasmatice, se recomandă precauţie la administrare concomitentă a derivaţilor de hidantoină sau sulfoniluree, deoarece aceste medicamente se leagă competitiv de proteinele plasmatice. Pacienţii trataţi concomitent cu naproxen şi un derivat de hidantoină, sulfonamidă sau sulfoniluree trebuie monitorizaţi şi, în caz de necesitate, vor fi ajustate dozele de medicament. Metotrexat Naproxen sodic reduce secreţia tubulară a metotrexatului; de aceea, în cazul administrării concomitente, toxicitatea metotrexatului poate creşte. Probenecid Dacă probenecidul este administrat concomitent, timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare al naproxenului sodic este prelungit şi concentraţiile plasmatice sunt crescute. Ciclosporină Administrarea concomitentă de ciclosporină poate creşte riscul de insuficienţă renală. Investigaţii diagnostice Este recomandat ca tratamentul cu naproxen să se întrerupă cu 48 ore înainte de efectuarea testelor funcţiei suprarenale, deoarece naproxenul poate interfera cu rezultatele unor teste în care sunt implicaţi 17-cetosteroizii. Similar, naproxenul poate interfera cu unele determinări ale acidului 5- hidroxiindolacetic urinar. Alimente Alimentele pot întârzia absorbția naproxenului sodic. Alcool etilic Alcoolul etilic poate crește riscul de hemoragie gastrointestinală asociată cu AINS. Copii și adolescenți Studiile de interacțiune au fost efectuate numai la adulți.

Sarcina Inhibarea sintezei prostaglandinelor poate afecta sarcina şi/sau dezvoltarea embriofetală. Datele din studiile epidemiologice sugerează existenţa unui risc crescut de avort, de malformaţie cardiacă şi gastroschizis după utilizarea unui inhibitor al sintezei prostaglandinelor în prima perioadă a sarcinii. Riscul absolut de malformaţie cardiovasculară a fost crescut, de la mai puţin de 1%, până la aproximativ 1,5%. Se crede că riscul este dependent de creşterea dozei şi duratei tratamentului. La animale, s-a arătat că administrarea inhibitorilor sintezei prostaglandinelor determină creşterea numărului de avorturi în stadiul de pre- şi post-implantare şi risc de mortalitate embriofetală. Suplimentar, la animalele la care a fost administrat un inhibitor al sintezei prostaglandinelor în timpul perioadei de organogeneză, s-a observat creşterea incidenţelor diverselor malformaţii, inclusiv cardiovasculare. Începând cu săptămâna 20 de sarcină, utilizarea naproxenului poate provoca oligohidramnios rezultat din disfuncția renală fetală. Acest lucru poate apărea la scurt timp după inițierea tratamentului și este de obicei reversibil la întreruperea tratamentului. În plus, au existat raportări de constricție a canalului arterial în urma tratamentului în al doilea trimestru, dintre care majoritatea s-au rezolvat după încetarea tratamentului. Prin urmare, în timpul primului şi celui de-al doilea trimestru al sarcinii, nu se recomandă administrarea naproxenului sodic, cu excepția cazului de necesitate clară. În cazul în care naproxenul sodic este utilizat de o femeie care încearcă să devină gravidă sau în timpul primului sau celui de-al doilea trimestru de sarcină, doza trebuie să fie cât de mică posibil, ca şi durata tratamentului. După expunerea la naproxen timp de câteva zile începând cu săptămâna 20 de gestație, trebuie luată în considerare monitorizarea prenatală pentru oligohidramnios și constricția canalului arterial. Tratamentul cu naproxen trebuie întrerupt dacă se găsește oligohidramnios sau constricție a canalului arterial. În timpul celui de-al treilea trimestru al sarcinii, toţi inhibitorii sintezei prostaglandinelor pot expune fătul la: • toxicitate cardiopulmonară (închiderea/constricția prematură a ductului arterial şi hipertensiune pulmonară); • disfuncţie renală (vezi mai sus); iar mama şi fătul, la sfârşitul sarcinii, la: • prelungire posiblă a timpului de sângerare, un efect antiagregant care apare chiar la doze foarte mici. • inhibarea contracţiilor uterine, determinând întârzierea sau prelungirea travaliului. În consecință, naproxenul sodic este contraindicat în timpul celui de-al treilea trimestru al sarcinii (vezi pct. 4.3 și 4.5). Alăptarea Utilizarea Naldorex nu este recomandată în timpul alăptării, deoarece naproxenul sodic este excretat în laptele matern. Fertilitatea Există unele date care sugerează că medicamentele inhibitoare ale ciclooxigenazei/sintezei prostaglandinelor pot determina infertilitate feminină, prin afectarea ovulaţiei. Efectul este reversibil la întreruperea tratamentului.