RCP · N - DICLOFENAC 50mg

- tratament de lungă durată: doza iniţială este de 3 drajeuri (150 mg diclofenac) pe zi, administrat oral în 2-3 prize; ca tratament de întreţinere se administrează 1-2 drajeuri (50- 100 mg diclofenac) pe zi. - tratament de scurtă durată: se administrează oral 3 drajeuri pe zi, fracţionat în 2-3 prize. Reacțiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor (vezi pct.4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare).

Este necesară supravegherea atentă în cazul asocierii diclofenacului cu urmatoarele produse medicamentoase: - alte antiinflamatoare nesteroidiene - risc de ulceraţii şi hemoragii digestive; - acid acetilsalicilic – scade concentraţia plasmatică a diclofenacului; - glucocorticoizi- risc de ulceraţii şi hemoragii digestive; - anticoagulante orale cumarinice - risc hemoragic (este necesară monitorizarea timpului de protrombină şi adaptarea dozelor); - heparine - risc hemoragic; - ticlopidină şi alte antiagregante plachetare (creşte riscul hemoragiilor); - trombolitice: alteplază, streptokinază (risc hemoragic); - litiu - creşte concentraţia plasmatică a acestuia (risc toxic); - metotrexat - creşte toxicitatea hematologică; - diuretice şi inhibitoare ale enzimei de conversie a angiotensinei (risc de insuficienţă renală acută); - diuretice - scade efectul diuretic, risc de hiperpotasemie la diureticele antialdosteronice; - antihipertensive - tendinţă de retenţie hidrosalică (este necesară monitorizarea tratamentului); - beta-blocante - scade efectul antihipertensiv; - digoxina - creşte concentraţia plasmatică a acesteia în sânge şi riscul toxic; (tratamentul trebuie monitorizat); - ciclosporină, compuşii cu aur, medicaţie nefrotoxică (creşte concentraţia plasmatică şi efectele nefrotoxice); - zidovudină (risc crescut de toxicitate hematologică); - medicaţie fotosensibilizantă (apar efecte aditive de fotosensibilizare). - interferon alfa – îi poate inhiba acţiunea; - sulfonilureice – le potenţează efectul hipoglicemiant. Modificări ale rezultatelor unor analize de laborator Diclofenacul poate determina modificări uşoare ale valorilor transaminazelor serice (dacă acestea se menţin sau apar complicaţii, tratamentul trebuie intrerupt) şi poate creşte potasemia.

Sarcină La om nu au fost semnalate malformaţii. Ca şi alte antiinflamatoare nesteroidiene, în cursul trimestrului II- III de sarcină diclofenacul are efect toxic cardiopulmonar (închiderea prematură a canalului arterial) şi renal la făt. Prelungeşte travaliul. În primele 12 săptămâni de sarcină diclofenacul nu se administrează decât dacă este absolut necesar, după analiza raportului risc / beneficiu. Intre 12 şi 24 de sarcină diclofenacul nu se administrează decât în cure de scurtă durată, dacă este absolut necesar, după analiza raportului risc / beneficiu. După 24 săptămâni de amenoree administrarea produsului este contraindicată. Administrarea accidentală a produsului în această perioadă implică supraveghere cardiacă şi renală fetală sau neonatală. Durata supravegherii depinde de timpul de înjumătăţire al diclofenacului sodic. Alăptare Diclofenacul este secretat în cantităţi mici în laptele matern. Trebuie evaluat raportul risc potenţial pentru sugar/beneficiu terapeutic matern. Administrarea diclofenacului în perioada alăptării trebuie evitată.