RCP · MYTOLAC 90 mg

Doze

Acromegalie Doza inițială recomandată este cuprinsă între 60 și 120 mg, administrată la interval de 28 zile.

Doza poate varia în funcție de răspunsul clinic al pacientului (evaluat pe baza simptomatologiei și/sau efectului biochimic) sau în funcție de posibila experiență a pacientului cu analogi de somatostatină.

De exemplu, la pacienții cărora li s-a administrat anterior lanreotidă în doză de 30 mg la interval de 14 zile, doza inițială de Mytolac trebuie să fie de 60 mg la interval de 28 zile, iar la pacienții cărora li s- a administrat anterior lanreotidă 30 mg cu o doză la interval de 10 zile, doza inițială de Mytolac trebuie să fie de 90 mg la interval de 28 zile.

Doza trebuie individualizată în funcție de răspunsul clinic al pacientului (evaluat prin reducerea simptomelor și/sau scăderea concentrațiilor serice de GH și/sau IGF-1).

Pentru pacienții în cazul cărora simptomele clinice și parametrii biochimici nu sunt controlați adecvat (concentrații ale GH care depășesc încă 2,5 ng/ml (aproximativ 5 mU/l) sau IGF-1 peste normal (corespunzător vârstei), doza de Mytolac poate fi crescută până la maximum 120 mg la intervale de 28 zile.

Dacă se obține controlul complet (pe baza concentrațiilor serice de GH sub 1 ng/ml, concentrații ale IGF1 revenite la normal și/sau dispariția simptomelor), doza poate fi scăzută.

Pacienților bine controlați cu un analog de somatostatină li se poate administra, în alternativă, Mytolac 120 mg la interval de 42-56 zile (6 – 8 săptămâni).

Monitorizarea simptomelor pe termen lung, a concentrațiilor serice de GH și IGF-1 trebuie efectuată de rutină la toți pacienții.

Tratamentul tumorilor neuroendocrine gastroenteropancreatice (TNE-GEP) de gradul 1 și un subset al gradului 2 (indice Ki67 până la 10%) de origine mezenterică, pancreatică sau necunoscută (acolo unde a fost exclusă originea în hemicolonul stâng și rect), la pacienții adulți cu boală local avansată nerezecabilă sau la cei cu boală metastatică

Doza recomandată este de o injecție de Mytolac 120 mg la interval de 28 zile. Tratamentul cu Mytolac trebuie continuat atât timp cât este necesar pentru controlul tumorii.

Tratamentul simptomelor asociate cu tumorile neuroendocrine

Doza inițială recomandată este cuprinsă între 60 și 120 mg, administrată la interval de 28 zile.

Doza trebuie ajustată în funcție de gradul ameliorării simptomatice obținute.

Insuficienţă renală şi/sau hepatică

La pacienţii cu insuficiență renală sau hepatică nu este necesară ajustarea dozei, datorită indicelui terapeutic larg al lanreotidei (vezi pct. 5.2).

Pacienţi vârstnici

La pacienţii vârstnici nu este necesară ajustarea dozei, datorită indicelui terapeutic larg al lanreotidei (vezi pct. 5.2).

Copii şi adolescenţi

Mytolac nu este recomandat pentru administrare la copii şi adolescenţi datorită lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea.

Mod de administrare

Mytolac este administrat prin injectare subcutanată profundă în cadranul supero-extern al fesei sau în partea supero-externă a coapsei.

Pentru pacienții cărora li se administrează o doză stabilă de Mytolac și după o instruire adecvată, medicamentul poate fi administrat fie de către pacient, fie de către o persoană care a fost instruită. În cazul auto-injectării, injecția trebuie administrată în partea supero-externă a coapsei.

Decizia administrării de către pacient sau de către o persoană instruită trebuie luată de către medic.

Indiferent de locul injectării, pielea nu trebuie pliată, iar acul trebuie introdus rapid pe toată lungimea sa, perpendicular pe suprafaţa pielii.

Locul injectării trebuie schimbat alternativ între partea dreaptă și stângă.

Efectele farmacologice gastrointestinale ale lanreotidei pot avea ca rezultat scăderea absorbţiei intestinale a medicamentelor administrate concomitent, inclusiv ciclosporina. Administrarea concomitentă a lanreotidei cu ciclosporină poate să scadă biodisponibilitatea relativă a ciclosporinei, de aceea este necesară ajustarea dozelor ciclosporinei pentru a menţine concentraţiile terapeutice. Interacţiunile cu medicamente care se leagă în proporţie mare de proteinele plasmatice sunt puţin probabile deoarece lanreotida se leagă moderat de proteinele plasmatice. Datele publicate limitate indică faptul că administrarea concomitentă de analogi de somatostatină şi bromocriptină poate creşte disponibilitatea bromocriptinei. Administrarea concomitentă de medicamente care induc bradicardie (de exemplu beta-blocante) poate avea ca efect suplimentar, scăderea ușoară a frecvenţei cardiace atunci când se administrează lanreotidă. Poate fi necesară ajustarea dozei acestor medicamente administrate concomitent. Datele publicate limitate disponibile indică faptul că analogii de somatostatină pot scădea clearance-ul metabolic al compuşilor despre care se cunoaște faptul că sunt metabolizaţi de enzimele citocromului P450, probabil datorită supresiei hormonului de creştere. Deoarece nu poate fi exclus faptul că lanreotida poate avea acest efect, alte medicamente metabolizate în principal de CYP3A4 și care au un indice terapeutic scăzut (de exemplu chinidină, terfenadină) trebuie administrate cu precauţie.

Sarcina Există date limitate (mai puțin de 300 de sarcini) privind utilizarea de lanreotidă la femei gravide. Studiile efectuate la animale au arătat toxicitate reproductivă, dar nu au evidenţiat efecte teratogene (vezi pct. 5.3). Riscul potențial pentru oameni nu este cunoscut. Ca o precauție, utilizarea Mytolac trebuie evitată în timpul sarcinii. Alăptarea Nu se cunoaşte dacă acest medicament se excretă în laptele uman. Nu poate fi exclus un risc asupra nou-născuților/sugarilor. Mytolac nu trebuie utilizat în timpul alăptării. Fertilitatea La femelele de şobolan a fost observată reducerea fertilităţii datorită inhibării secreţiei GH la doze în exces, corespunzătoare dozelor terapeutice la om.