RCP · MYOCET LIPOSOMAL 50 mg

Utilizarea de Myocet liposomal trebuie să se facă doar în cadrul unităților specializate în administrarea de chimioterapie citotoxică, iar administrarea trebuie să se facă doar sub supravegherea unui medic cu experiență în utilizarea chimioterapiei.

Doze În cazul administrării Myocet liposomal în asociere cu ciclofosfamidă (600 mg/m2), doza inițială de Myocet liposomial recomandată este de 60-75 mg/m2 la fiecare trei săptămâni.

Persoane vârstnice Siguranța și eficacitatea administrării Myocet liposomal au fost evaluate la 61 de paciente cu neoplasm mamar metastazat, cu vârsta peste 65 ani. Datele din studiile clinice controlate randomizate au evidențiat faptul că eficacitatea și siguranța cardiacă a utilizării Myocet liposomal la această categorie de paciente au fost comparabile cu cele observate la pacientele cu vârste sub 65 ani.

Paciente cu insuficiență hepatică Deoarece metabolizarea și excreția doxorubicinei au loc în principal pe cale hepatobiliară, este necesară evaluarea funcției hepatobiliare înainte și pe parcursul terapiei cu Myocet liposomal. Pe baza datelor limitate de la paciente cu metastaze hepatice, se recomandă reducerea dozei inițiale de Myocet liposomal conform următorului tabel.

Teste funcționale hepatice Doza 60 Doza standard de 60 – 75 mg/m2 Bilirubinemie < LSVN și AST normal Bilirubinemia < LSVN și AST crescut Eventual reducerea dozei cu 25% Bilirubinemia > LSVN dar < 50 μmol/l Reducerea dozei cu 50% Bilirubinemie > 50 μmol/l Reducerea dozei cu 75%

Dacă este posibil, trebuie evitată utilizarea Myocet liposomal la pacientele cu concentrații de bilirubină > 50 μmol/l, deoarece recomandarea se bazează în principal pe extrapolări.

Pentru reducerea dozei din cauza altor toxicități, vezi pct. 4.4.

Paciente cu insuficiență renală Doxorubicina este metabolizată în mare parte la nivel hepatic și excretată prin bilă. De aceea, nu este necesară modificarea dozei la pacientele cu insuficiență renală.

Copii și adolescenți Siguranța și eficacitatea Myocet liposomal la copii și adolescenți cu vârsta sub 17 ani nu au fost încă stabilite. Nu sunt disponibile date.

Mod de administrare Myocet liposomal trebuie reconstituit și apoi diluat înainte de administrare. Este necesară o concentrație finală de clorhidrat de doxorubicină cuprinsă între 0,4 mg/ml și 1,2 mg/ml. Myocet liposomal se administrează sub formă de perfuzie intravenoasă, cu durata de 1 oră.

Myocet liposomal nu trebuie administrat pe cale intramusculară sau subcutanată sau sub formă de injecție în bolus.

Pentru instrucțiuni privind reconstituirea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.

Nu s-au efectuat studii de compatibilitate medicamentoasă specifică cu Myocet liposomal. Este probabil ca Myocet liposomal să interacționeze cu substanțele cunoscute că prezintă interacțiuni cu doxorubicina convențională. Concentrațiile plasmatice de doxorubicină și metabolitul său, doxorubicinol, pot fi crescute în cazul administrării de doxorubicină împreună cu ciclosporină, verapamil, paclitaxel sau alte medicamente care inhibă glicoproteina P (gp-P). De asemenea, au fost raportate interacțiuni între doxorubicină și streptozocină, fenobarbital, fenitoină și warfarină. Nu există nici studii referitoare la efectul Myocetului lipozomal asupra altor substanțe. Cu toate acestea, doxorubicina poate potența toxicitatea altor medicamente antineoplazice. Tratamentul concomitent cu alte substanțe prezentând cardiotoxicitate sau cu substanțe active cardiologic (de exemplu cu blocante ale canalelor de calciu) poate crește riscul de cardiotoxicitate. Tratamentul concomitent cu alte substanțe sub formă de lipozomi sau de complexe lipidice sau cu emulsii lipidice cu administrare intravenoasă poate modifica profilul farmacocinetic al Myocetului lipozomal.

Femei aflate la vârsta fertilă Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului cu Myocet liposomal și timp de 6,5 luni după întreruperea terapiei. Femeile care doresc să rămână gravide după finalizarea terapiei trebuie sfătuite să obțină consiliere genetică și recomandări privind conservarea fertilității înainte de tratament. Sarcina Din cauza proprietăților citotoxice, mutagene și embriotoxice ale doxorubicinei, Myocet liposomal nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă este absolut necesar. Alăptarea Femeile la care se administrează Myocet liposomal nu trebuie să alăpteze.