RCP · MYDRANE 0,2 mg/ml+3,1 mg/ml+10 mg/ml

Administrare intracamerală. O fiolă este destinată utilizării la un singur ochi.

MYDRANE trebuie administrat de către un medic chirurg oftalmolog.

Doze

MYDRANE trebuie utilizat doar la pacienții care au demonstrat deja la consultul preoperator o dilatare pupilară satisfăcătoare în urma tratamentului cu midriatice locale.

Adulți:

Se injectează lent, pe cale intracamerală, 0,2 ml MYDRANE într-o singură administrare, la începutul intervenției chirurgicale.

Grupe speciale de pacienți

Vârstnici:

Nu este necesară ajustarea dozelor.

Copii și adolescenți:

Siguranța și eficacitatea MYDRANE la copii și adolescenți cu vârsta între 0 și 18 ani nu au fost stabilite.

Pacienți cu insuficiență renală:

Având în vedere doza mică și expunerea sistemică foarte redusă (vezi pct. 5.2), nu este necesară ajustarea dozelor (vezi pct. 4.4)

Pacienți cu insuficiență hepatică:

Având în vedere doza mică și expunerea sistemică foarte redusă (vezi pct. 5.2), nu este necesară ajustarea dozelor.

Mod de administrare

Administrare intracamerală

Următoarea procedură trebuie respectată:

1. Cu 5 minute înaintea derulării procedurii antiseptice pre-operatorii și a primei incizii trebuie instilate în ochi 1 până la 2 picături de anestezic oftalmic.

2. La începutul intervenției chirurgicale, se injectează lent de către un medic chirurg oftalmolog 0,2 ml de MYDRANE printr-o singură administrare, într-un singur ochi, pe cale intracamerală, prin portul lateral sau prin portul principal.

Pentru instrucțiuni privind manipularea medicamentului înaintea administrării, vezi pct. 6.6.

Nu au fost derulate studii de interacțiune pentru MYDRANE Dat fiind că este de așteptat ca expunerea sistemică să fie foarte redusă (vezi pct. 5.2), interacțiunile sistemice sunt improbabile.

Sarcina Nu sunt disponibile date adecvate privind utilizarea fenilefrinei și tropicamidei la femeile gravide. Studiile la animale sunt insuficiente în privința efectelor asupra sarcinii, dezvoltării embrionare/fetale, parturiției și dezvoltării post-natale. Deși studiile la animale nu au evidențiat efecte dăunătoare asupra fetusului, lidocaina traversează bariera hemato-placentară și nu trebuie administrată în timpul sarcinii. Chiar dacă este de așteptat o captare sistemică neglijabilă, nu poate fi exclusă o expunere sistemică redusă. Din această cauză, MYDRANE nu trebuie utilizat în timpul sarcinii. Alăptarea Nu sunt disponibile date privind excreţia fenilefrinei sau tropicamidei în laptele matern. Cu toate acestea, fenilefrina este slab absorbită după administrarea pe cale orală, sugerând că absorbția de către sugar ar fi neglijabilă. Pe de altă parte, sugarii pot fi mai sensibili la medicamentele anticolenergice și, în ciuda expunerii sistemice așteptate a fi neglijabilă, tropicamida nu este recomandată în timpul alăptării. Cantități mici de lidocaină sunt excretate în laptele matern și există posibilitatea apariției unor reacții alergice la sugar. Din aceste cauze, MYDRANE nu trebuie utilizat în timpul alăptării. Fertilitatea Nu sunt disponibile informații privind efectele MYDRANE asupra fertilității la bărbați sau femei.