RCP · MYDOCALM 150 mg

Doze

Adulţi Doza orală zilnică recomandată este de 150-450 mg, divizată în trei doze egale, în funcţie de cerinţele individuale şi toleranţa fiecărui pacient în parte.

Insuficienţă renală Experienţa privind pacienţii cu insuficienţă renală este limitată şi a fost observată o frecvenţă mai mare a evenimentelor adverse la acest grup de pacienţi. De aceea, la pacienţii cu insuficienţă renală moderată se recomandă stabilirea treptată a dozei pentru fiecare pacient în parte, cu supravegherea

1 atentă a stării pacientului şi a funcţiei renale. Nu se recomandă utilizarea tolperisonului la pacienţii cu insuficienţă renală severă.

Insuficienţă hepatică Experienţa privind pacienţii cu insuficienţă hepatică este limitată şi a fost observată o frecvenţă mai mare a evenimentelor adverse la acest grup de pacienţi. De aceea, la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată se recomandă stabilirea treptată a dozei pentru fiecare pacient în parte, cu supravegherea atentă a stării pacientului şi a funcţiei hepatice. Nu se recomandă utilizarea tolperisonului la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă.

Copii şi adolescenţi Siguranţa şi eficacitatea tolperisonului la copii şi adolescenţi nu au fost stabilite.

Mod de administrare Administrare orală. Comprimatele se administrează după mese, cu un pahar de apă. Aportul insuficient de alimente poate reduce biodisponibilitatea tolperisonului.

Studii de interacţiune medicamentoasă privind proprietăţile farmacocinetice, efectuate cu dextrometorfan, substratul CYP2D6, indică faptul că administrarea concomitentă de tolperison poate creşte concentraţiile plasmatice ale medicamentelor care sunt metabolizate predominant de CYP2D6, cum sunt: tioridazina, tolterodina, venlafaxina, atomoxetina, desipramina, dextrometorfanul, metoprololul, nebivololul și perfenazina. Experimentele in vitro efectuate cu microzomi hepatici umani şi hepatocite umane nu au sugerat inhibare sau inducere semnificativă a altor izoenzime CYP (CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP1A2, CYP3A4). Din cauza diversităţii căilor metabolice ale tolperisonului, nu este de aşteptat creşterea expunerii la tolperison după administrarea concomitentă de substraturi CYP2D6 şi/sau alte medicamente. Biodisponibilitatea tolperisonului este redusă atunci când este administrat în afara meselor şi, de aceea, se recomandă administrarea consecventă legată de mese (vezi şi pct. 4.2 şi 5.2). Deşi tolperisonul este un compus cu acţiune centrală, potenţialul său de sedare este mic. În cazul administrării concomitente cu alte relaxante musculare cu acţiune centrală, trebuie luată în considerare reducerea dozei de tolperison. Tolperisonul potenţează efectul acidului niflumic; de aceea trebuie luată în considerare reducerea dozei de acid niflumic sau alte AINS în cazul administrării concomitente.

Sarcina Pe baza studiilor efectuate pe animale, s-a arătat că tolperisonul nu are efect teratogen. În absenţa unor date clinice, nu se recomandă administrarea Mydocalm în sarcină (în special, în primul trimestru de sarcină), cu excepţia situaţiei când beneficiul terapeutic justifică riscul potenţial pentru făt. Alăptarea Deoarece nu există informaţii disponibile cu privire la faptul că tolperisonul se excretă în laptele uman, Mydocalm este contraindicat în timpul alăptării.