RCP · MULTIHANCE 529 mg/ml
Fișă tehnică pentru profesioniști. Text oficial (ANMDMR).
- Denumire comună (DCI): MULTIHANCE 529 mg/ml
- Cod ATC: V08CA08
- Forma farmaceutică: soluție injectabilă
- Concentrație: 529mg/ml
- Deținătorul autorizației: BRACCO IMAGING S.P.A. - ITALIA
Acțiune farmacologică
Doze și mod de administrare
Doze
Doza recomandată de acid gadobenic la pacienții adulți și la copii este de 0,05 mmol/kg greutate corporală (0,1 ml/kg din soluția 0,5 M). Trebuie utilizată cea mai scăzută doză care furnizează un contrast suficient în scop diagnostic. Doza trebuie calculată pe baza greutății corporale a pacientului și trebuie să nu depășească doza recomandată per kilogram de greutate corporală detaliată la acest pct.
Dacă este necesar, injecția poate fi repetată la pacienții cu funcție renală normală.
Mod de administrare
Soluţia injectabilă MultiHance trebuie extrasă din flacon în seringă imediat înainte de utilizare şi nu trebuie diluată. Orice medicament rămas neutilizat trebuie aruncat şi nu trebuie utilizat pentru alte examinări IRM.
Pentru a reduce la minim eventualele riscuri ale administrării paravenoase este important ca investigatorul să se asigure înainte de administrare de poziţionarea corectă a acului/cateterului în venă. Medicamentul trebuie administrat intravenos in bolus sau prin injectare lentă (10 ml/min). A se vedea tabelul privind captarea imaginilor după utilizarea substanţei de contrast.
Injectarea trebuie urmată de o spălare cu soluţie salină 9mg/ml (0.9%)
Angiografia prin rezonanţă magnetică: medicamentul trebuie administrat intravenos in bolus, manual sau prin intermediul unui sistem injector automat.
Captarea imaginilor după utilizarea substanţei de contrast
| Ficat | Imagini dinamice: | Imediat după injectarea in bolus. |
|---|---|---|
| Imagini întârziate: | Între 40 şi 120 minute după injectare, în funcţie de necesarul imagistic individual. |
Grupe speciale de pacienţi
Insuficienţă renală
Administrarea MultiHance trebuie evitată la pacienţii cu insuficienţă renală severă (FRG<30 m2)ml/min/1,73 şi la pacienţii în perioada perioperatorie a a unui transplant de ficat excepţie făcând cazurile când informaţiile diagnostice sunt esenţiale şi nu se pot obţine fără IRM. (vezi pct. 4.4).
Dacă administrarea MultiHance nu poate fi evitată, doza nu trebuie să depăşească 0,05 mmol/kg corp. Din cauze lipsei de informaţii referitoare la administrarea repetată, MultiHance nu trebuie administrat la intervale mai mici de 7 zile.
Insuficiență hepatică
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică deoare insuficiența hepatică are efect minima supra farmacocineticii Multihance
Persoane în vârstă (cu vârsta de 65 de ani şi peste)
Nu este necesară ajustarea dozelor. Trebuie avute în vedere precauţii pentru persoanele în vârstă (vezi pct. 4.4)
Populație pediatrică
Nu se consideră necesară ajustarea dozelor
Nu se recomandă utilizarea Multihance la copii sub 2 ani.
Interacțiuni
Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile cu alte medicamente. Nu au fost semnalate interacţiuni cu alte medicamente pe parcursul experienţei clinice cu MultiHance.
Sarcină și alăptare
Sarcina Nu sunt disponibile date privind utilizarea gadobenatului de dimeglumină la gravide. Studiile la animale au pus în evidenţă toxicitate asupra funcţiei de reproducere la doze repetate (vezi pct 5.3). MultiHance nu trebuie admininistrat în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor în care condiţiile clinice ale femeii necesită acest lucru. Alăptarea Agenţii de contrast conţinând gadolinium sunt excretaţi în laptele matern în cantităţi foarte mici (vezi pct. 5.3). La doze clinice, nu sunt anticipate efecte asupra nou-născutului ca urmare a cantităţii mici excretate în lapte şi absorbţiei scăzute în intestin. Având în vedere că relevanţa clinică a acestei informaţii nu este cunoscută, alăptarea trebuie întreruptă înaintea administrării de MultiHance şi cel puţin 24 ore după administrare.
