RCP · MOXILEN 500 mg
Fișă tehnică pentru profesioniști. Text oficial (ANMDMR).
- Denumire comună (DCI): MOXILEN 500 mg
- Cod ATC: J01CA04
- Forma farmaceutică: capsule
- Concentrație: 500mg
- Deținătorul autorizației: MEDOCHEMIE Ltd. (FACTORY B) - CIPRU
Acțiune farmacologică
Doze și mod de administrare
Doze
Doza de amoxicilină selectată pentru a trata o infecţie individuală trebuie să ia în considerare:
• Microorganismele patogene anticipate şi posibila sensibilitate a acestora la substanţele antibacteriene (vezi pct. 4.4)
• Gravitatea şi localizarea infecţiei
• Vârsta, greutatea şi funcţia renală a pacientului, după cum este indicat mai jos.
Durata terapiei trebuie stabilită în funcţie de tipul infecţiei şi răspunsul pacientului şi, de regulă, ar trebui să fie cât mai scurtă posibil. Anumite infecţii necesită perioade mai lungi de tratament (vezi pct. 4.4, referitor la terapia prelungită).
Adulți și copii cu greutatea ≥40 kg
| Indicație* | Doză* |
|---|---|
| Sinuzită bacteriană acută | 250 mg - 500 mg la 8 ore sau 750 mg - 1 g la 12 ore În infecțiile severe 750 mg - 1 g la 8 ore Cistita acută poate fi tratată cu 3 g de două ori pe zi, o singură zi |
| Bacteriurie asimptomatică în sarcină | |
| Pielonefrită acută | |
| Abces dentar complicat cu celulită | |
| Cistită acută | |
| Otită medie acută | 500 mg la 8 ore, 750 mg - 1 g la 12 ore În infecțiile severe, 750 mg - 1 g la 8 ore timp de 10 zile |
| Tonsilită și faringită acută streptococică | |
| Exacerbări acute ale bronșitei cronice | |
| Pneumonie dobândită în comunitate | 500 mg - 1 g la 8 ore |
| Febră tifoidă și paratifoidă | 500 mg - 2 g la 8 ore |
| Infecții ale articulaţiilor protetice | 500 mg - 1 g la 8 ore |
| Profilaxia endocarditei | 2 g oral, în priză unică, cu 30 - 60 de minute înainte de procedură |
| Eradicarea Helicobacter pylori | 750 mg - 1 g de două ori pe zi în asociere cu un inhibitor de pompă de protoni (de exemplu, omeprazol, lansoprazol) și alt antibiotic (de exemplu, claritromicină, metronidazol) timp de 7 zile |
| Boala Lyme (vezi pct. 4.4) | Stadiu incipient: 500 mg - 1 g la 8 ore, până la maxim 4 g pe zi în doze divizate, timp de 14 zile (10 - 21 de zile) Stadiu final (implicare sistemică): 500 mg - 2 g la 8 ore până la maxim 6 g pe zi în doze divizate, timp de 10 - 30 de zile |
| *Trebuie avute în vedere instrucţiunile oficiale ale ghidurilor de tratament pentru fiecare indicație |
Copii cu greutatea <40 kg
Copiii pot fi tratați cu amoxicilină sub formă de capsule, comprimate pentru dispersie orală, pulbere pentru suspensie orală sau plicuri.
Amoxicilina pulbere pentru suspensie orală este recomandată la copiii cu vârsta mai mică de 6 luni. La copiii care cântăresc 40 kg sau mai mult trebuie să se administreze doza recomandată pentru adulți.
Doze recomandate:
| Indicație+ | Doză+ |
|---|---|
| Sinuzită bacteriană acută | 20 - 90 mg/kg și zi în mai multe prize* |
| Otită medie acută | |
| Pneumonie dobândită în comunitate |
| Cistită acută | |
|---|---|
| Pielonefrită acută | |
| Abces dentar complicat cu celulită | |
| Tonsilită și faringită acută streptococică | 40 - 90 mg/kg şi zi în mai multe prize* |
| Febră tifoidă și paratifoidă | 100 mg/kg/zi în trei prize |
| Profilaxia endocarditei | 50 mg/kg pe cale orală, în priză unică, cu 30 – 60 de minute înainte de procedură |
| Boala Lyme (vezi pct. 4.4) | Stadiu inițial: 25 - 50 mg/kg şi zi în trei doze divizate, pe o perioadă de 10-21 de zile Stadiu tardiv (implicare sistemică): 100 mg/kg şi zi în trei doze divizate, pe o perioadă de 10 - 30 de zile |
| + Trebuie luate în considerare recomandările oficiale ale ghidurilor de tratament pentru fiecare indicație. *Schemele terapeutice cu administrare de două ori pe zi trebuie luate în considerare numai dacă doza totală este în partea superioară a intervalului. |
Vârstnici
Nu se consideră necesară ajustarea dozei.
Insuficiență renală
| RFG (ml/minut) | Adulți și copii ≥ 40 kg | # Copii < 40 kg |
|---|---|---|
| mai mare de 30 | nu este necesară ajustarea | nu este necesară ajustarea |
| 10 - 30 | maxim 500 mg de două ori pe zi | 15 mg/kg de două ori pe zi (maxim 500 mg de două ori pe zi) |
| mai puțin de 10 | maxim 500 mg pe zi | 15 mg/kg doză unică zilnică (maxim 500 mg) |
| # În majoritatea cazurilor se preferă terapia parenterală. |
La pacienții care efectuează hemodializă
Amoxicilina poate fi îndepărtată din circulaţie prin hemodializă.
Hemodializă 15 mg/kg şi zi doză zilnică unică.
Înainte de hemodializă, trebuie administrată o doză suplimentară Adulți și copii ≥ 40 kg de 15 mg/kg.
Pentru a reface concentraţiile plasmatice ale medicamentului, după hemodializă trebuie administrată o altă doză de 15 mg/kg.
La pacienţii care efectuează dializă peritoneală
Doza maximă de amoxicilină 500 mg pe zi.
Insuficiență hepatică
Este necesară o stabilire atentă a dozelor şi monitorizarea funcţiei hepatice la intervale regulate (vezi pct. 4.4 şi pct. 4.8).
Mod de administrare
A se înghiţi capsula cu o cantitate suficientă de apă, fără a deschide capsula.
Interacțiuni
Probenecid Nu se recomandă utilizarea concomitentă cu probenecid. Probenecidul scade secreţia tubulară renală de amoxicilină. Utilizarea concomitentă de probenecid poate determina concentraţii plasmatice crescute şi prelungite de amoxicilină. Alopurinol Administrarea concomitentă de alopurinol în timpul tratamentului cu amoxicilină poate creşte probabilitatea producerii de reacţii cutanate alergice. Tetracicline Tetraciclinele şi alte medicamente bacteriostatice pot influenţa efectele bactericide ale amoxicilinei. Anticoagulante orale Anticoagulantele orale şi antibioticele pe bază de penicilină au fost utilizate pe scară largă în practică, fără a se raporta interacţiuni. Totuşi, în literatura de specialitate sunt menţionate cazuri de valori crescute a INR-ului (raportul internațional normalizat) la pacienţii care au continuat tratamentul cu acenocumarol sau warfarină şi cărora le-a fost prescris concomitent şi tratament cu amoxicilină. Dacă este necesară administrarea concomitentă, timpul de protrombină sau INR-ul trebuie monitorizate cu atenţie după iniţierea sau întreruperea tratamentului cu amoxicilină. Mai mult, este posibil să fie necesare ajustări ale dozei de anticoagulante orale (vezi pct. 4.4 şi 4.8). Metotrexat Penicilinele pot reduce excreţia de metotrexat, cauzând o posibilă creştere a nivelului de toxicitate a acestuia.
Sarcină și alăptare
Sarcină Studiile la animale nu indică efecte nocive directe sau indirecte în ceea ce priveşte toxicitatea asupra funcţie de reproducere. Datele limitate referitoare la utilizarea amoxicilinei în timpul sarcinii la om nu indică un risc accentuat de malformaţii congenitale. Amoxicilina poate fi utilizată în timpul sarcinii atunci când beneficiile potenţiale depăşesc riscurile potenţiale asociate tratamentului. Alăptare Amoxicilina este excretată în laptele matern în cantităţi mici, cu posibil risc de sensibilizare. Drept urmare, nou-născutul alăptat la sân poate prezenta diaree şi infecţie fungică a mucoaselor, astfel încât este posibil să fie necesară întreruperea alăptării. Amoxicilina trebuie utilizată în timpul alăptării, doar după ce medicul curant evaluează raportul beneficii/riscuri. Fertilitate Nu există date referitoare la efectele amoxicilinei asupra fertilităţii la om. Studiile la animale referitoare la toxicitatea asupra funcţie de reproducere nu au arătat existenţa unor efecte asupra fertilităţii.
