RCP · MOXIFLOXACINA KABI 400 mg/250 ml

Doze

Doza recomandată este de 400 mg moxifloxacină, administrată în perfuzie intravenoasă o dată pe zi. Tratamentul intravenos inițial poate fi urmat de tratamentul pe cale orală, cu comprimate filmate a 400 mg moxifloxacină, dacă este indicat din punct de vedere clinic.

În studii clinice, majoritatea pacienților au fost transferați la tratamentul oral în decurs de 4 zile (PDC) sau 6 zile (ICTSCC). Durata totală recomandată pentru tratamentul intravenos și oral este de 7-14 zile pentru PDC și 7-21 zile pentru ICTSCC.

Insuficiența renală/hepatică

Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienții cu insuficiență renală ușoară până la severă sau la pacienții dializați cronic, adică, hemodializați sau cu dializă peritoneală ambulatorie continuă (vezi pct. 5.2 pentru detalii suplimentare).

Nu există suficiente date la pacienții cu insuficiență hepatică (vezi pct. 4.3).

Alte grupe speciale de pacienți

Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienții vârstnici și la pacienții subponderali.

Copii și adolescenți

Moxifloxacina este contraindicată la copii și adolescenți în perioada de creștere. Eficacitatea și siguranța administrării moxifloxacinei la copii și adolescenți nu au fost stabilite (vezi pct. 4.3, 4.4 și 5.3).

Mod de administrare

Pentru administrare intravenoasă; administrare intravenoasă în perfuzie cu viteză constantă, timp de peste 60 de minute (vezi și pct. 4.4).

Dacă se recomandă, soluția perfuzabilă poate fi administrată printr-un tub în T, împreună cu soluții perfuzabile compatibile (vezi pct. 6.6).

Interacțiuni cu alte medicamente Nu poate fi exclus un efect aditiv de prelungire a intervalului QT al moxifloxacinei și al altor medicamente care pot prelungi intervalul QT. Acest efect poate induce un risc crescut de aritmii ventriculare, inclusiv torsada vârfurilor. De aceea, administrarea concomitentă a moxifloxacinei cu oricare dintre următoarele medicamente este contraindicată (vezi, de asemenea, pct. 4.3): • antiaritmice clasa IA (de exemplu, chinidină, hidrochinidină, disopiramidă); • antiaritmice clasa III (de exemplu, amiodaronă, sotalol, dofetilidă, ibutilidă); • neuroleptice (de exemplu, fenotiazine, pimozidă, sertindol, haloperidol, sultopridă); • antidepresive triciclice; • anumite medicamente antimicrobiene (saquinavir, sparfloxacină, eritromicină intravenos, pentamidină, antimalarice, îndeosebi halofantrină); • anumite antihistaminice (terfenadină, astemizol, mizolastină); • alte medicamente (cisapridă, vincamină intravenos, bepridil, difemanil). Moxifloxacina trebuie utilizată cu precauție la pacienții care sunt tratați cu medicamente care pot reduce potasemia (de exemplu, diuretice de ansă și diuretice tiazidice, laxative și clisme [doze mari], corticosteroizi, amfotericină B) sau medicamente care determină bradicardie semnificativă clinic. După administrarea de doze repetate la voluntari sănătoși, moxifloxacina a crescut Cmax a digoxinei cu aproximativ 30%, fără afectarea ASC sau a valorilor minime. Nu sunt necesare precauții la asocierea cu digoxina. În studiile realizate la voluntari cu diabet zaharat, administrarea orală concomitentă a moxifloxacinei cu glibenclamidă a determinat o scădere cu aproximativ 21% a concentrației plasmatice maxime a glibenclamidei. Asocierea glibenclamidă și moxifloxacină poate teoretic să determine o hiperglicemie ușoară și tranzitorie. Totuși, modificările farmacocinetice observate la glibenclamidă nu au determinat modificări ale parametrilor farmacodinamici (glicemie, insulinemie). De aceea, nu a fost observată nicio interacțiune clinic semnificativă între moxifloxacină și glibenclamidă. Modificări ale INR (International Normalised Ratio) A fost raportat un număr mare de cazuri în care s-a înregistrat o creștere a activității anticoagulantelor orale la pacienții cărora li s-au administrat medicamente antibacteriene, în special fluorochinolone, macrolide, tetracicline, cotrimoxazol și anumite cefalosporine. Factorii de risc par a fi afecțiunile inflamatorii și infecțioase, vârsta și starea generală a pacientului. În aceste situații, este dificil de evaluat dacă infecția sau tratamentul determină modificări ale INR (International Normalised Ratio). O măsură de precauție ar fi monitorizarea mai frecventă a INR. Dacă este necesar, dozarea anticoagulantului oral trebuie să fie ajustată corespunzător. Studiile clinice nu au demonstrat interacțiuni după administrarea concomitentă a moxifloxacinei cu: ranitidină, probenecid, contraceptive orale, suplimente de calciu, morfină administrată parenteral, teofilină, ciclosporină sau itraconazol. Studiile in vitro cu enzimele citocromului uman P450 susțin aceste rezultate. Având în vedere aceste rezultate, este puțin probabilă o interacțiune metabolică prin intermediul enzimelor citocromului P450. Interacțiunea cu alimentele Moxifloxacina nu are interacțiuni semnificative clinic cu alimentele, inclusiv produse lactate.

Sarcina Siguranța administrării moxifloxacinei la gravide nu a fost evaluată. Studii la animale au demonstrat toxicitate asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3). Nu se cunoaște riscul potențial la om. Din cauza riscului experimental de afectare a cartilajelor articulațiilor de susținere la animalele imature de către fluorochinolone și afectări reversibile ale cartilajelor la copii tratați cu unele fluorochinolone, moxifloxacina nu trebuie administrată la gravide (vezi pct. 4.3). Alăptarea Nu sunt disponibile date referitoare la femeile care alăptează. Date preclinice indică faptul că mici cantități de moxifloxacină sunt secretate în laptele matern. În absența datelor obținute la oameni și din cauza riscului experimental de afectare a cartilajelor articulațiilor de susținere la animalele imature de către fluorochinolone, alăptarea este contraindicată în timpul tratamentului cu moxifloxacină (vezi pct. 4.3). Fertilitatea Studiile la animale nu indică afectarea fertilității (vezi pct. 5.3.).