RCP · MOVENTIG 25 mg

Doze

Doza recomandată de Moventig este de 25 mg o dată pe zi.

Moventig poate fi utilizat cu sau fără laxative. Tratamentul cu Moventig trebuie să fie retras atunci când terapia cu opioide este oprită.

Grupe speciale de pacienți

Vârstnici

Nu este recomandată ajustarea dozei în funcție de vârstă (vezi pct. 5.2).

Insuficiență renală

Doza de inițiere la pacienții cu insuficiență renală moderată sau severă este de 12,5 mg. Dacă apar reacții adverse cu impact asupra tolerabilității, trebuie oprit tratamentul cu naloxegol. Doza poate fi crescută la 25 mg dacă doza de 12,5 mg este bine tolerată de către pacient (vezi pct. 5.2).

Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienții cu insuficiența renală ușoară.

Insuficiență hepatică

Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată.

Nu au fost stabilite siguranța și eficacitatea la pacienții cu insuficiență hepatică severă (vezi pct. 5.2). Nu este recomandată utilizarea la pacienții cu insuficiență hepatică severă.

Inhibitori CYP3A4

Doza de inițiere la pacienții care utilizează inhibitori moderați ai CYP3A4 (de exemplu diltiazem, verapamil) este de 12,5 mg o dată pe zi; doza poate fi crescută la 25 mg dacă doza de 12,5 mg este bine tolerată (vezi pct. 4.5).

Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții care utilizează inhibitori slabi ai CYP3A4 (de exemplu alprazolam, atorvastatină) (vezi pct. 4.5).

Pacienți cu durere asociată neoplasmului

Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu durere asociată neoplasmului (vezi pct. 4.3).

Copii și adolescenți

Siguranța și eficacitatea naloxegol la copii și adolescenți cu vârsta <18 ani nu au fost stabilite. Nu sunt disponibile date.

Mod de administrare

Administrare orală.

Pentru confortul pacientului se recomandă ca Moventig să fie administrat dimineața, pentru a evita peristaltismul intestinal din perioada de mijloc a nopții.

Moventig trebuie administrat pe stomacul gol cu cel puțin 30 minute înainte de prima masă a zilei sau la 2 ore postprandial.

Pentru pacienții care nu pot înghiți comprimatul în întregime, comprimatul poate fi zdrobit până la o pulbere fină, dispersat în jumătate de pahar cu apă (120 ml), care se bea imediat. Paharul trebuie clătit cu o cantitate de apă corespunzătoare unei jumătăți de pahar (120 ml) iar conținutul trebuie băut. Consultați pct. 6.6 pentru informații suplimentare privind administrarea prin tub nazogastric.

Sarcina
Există date limitate privind administrarea naloxegol pe perioada sarcinii.
Studiile la animale au arătat că există o toxicitate asupra funcţției reproductive atunci când doza de
expunere sistemică a fost de câteva ori mai mare decât nivelul de expunere terapeutic (vezi pct. 5.3).
Există un potențial teoretic de apariție a sindromului de sevraj la opioide la fătul a cărui mamă a
utilizat un antagonist al receptorilor opioizi și care este tratată concomitent cu un medicament opioid.
Prin urmare, nu este recomandată utilizarea naloxegol pe perioada sarcinii.
Alăptarea
Nu se știe dacă naloxegol este excretat în laptele matern. Datele toxicologice disponibile la șobolani au
indicat prezența naloxegol în laptele excretat (vezi pct.5.3).
La doza terapeutică, majoritatea opioidelor (de exemplu morfina, meperidina, metadona) sunt
excretate în cantități minime în laptele matern. Există o posibilitate teoretică ca naloxegol să producă
sindrom de sevraj la opioide la nou-născutul alăptat de o femeie care utilizează un agonist al
receptorilor opioizi. Din acest motiv, nu este recomandată utilizarea pe perioada alăptării.
Fertilitatea
Nu a fost studiat efectul naloxegol asupra fertilității la om. S-a constatat că naloxegol nu are niciun
efect asupra fertilității la șobolanii de ambele sexe, la doze administrate oral de până la 1000 mg/kg/zi
(mai mari de 1000 ori decât expunerea terapeutică la om (ASC) la doza recomandată de 25 mg/zi) .