RCP · MOUNJARO 15 mg

Doze

Doza iniţială de tirzepatidă este de 2,5 mg, o dată pe săptămână. După 4 săptămâni, doza trebuie crescută la 5 mg, o dată pe săptămână. Dacă este necesar, dozele pot fi crescute în trepte de câte 2,5 mg după minimum 4 săptămâni de administrare a dozei curente.

Adulți

Dozele de întreţinere recomandate sunt de 5 mg, 10 mg şi 15 mg.

Doza maximă este de 15 mg, o dată pe săptămână.

Copii şi adolescenţi cu vârsta de 10 ani și peste (tratamentul diabetului zaharat de tip 2)

Dozele de întreţinere recomandate sunt de 5 mg şi 10 mg.

Doza maximă este de 10 mg, o dată pe săptămână.

Terapie asociată

Atunci când tirzepatida este adăugată tratamentului existent cu metformin şi/sau inhibitor al cotransportorului 2 de sodiu-glucoză (sodium-glucose co-transporter 2 inhibitor, SGLT2i), se poate continua administrarea dozei curente de metformin şi/sau SGLT2i.

Atunci când tirzepatida este adăugată la terapia cu o sulfoniluree şi/sau insulină, poate fi avută în vedere scăderea dozei de sulfoniluree sau insulină, pentru reducerea riscului de hipoglicemie. Automonitorizarea glicemiei este necesară pentru ajustarea dozei de sulfoniluree şi insulină. Se recomandă o strategie etapizată de reducere a dozei de insulină (vezi pct. 4.4 şi 4.8).

Doze omise

Dacă se omite o doză, aceasta trebuie administrată cât mai curând posibil, în cel mult 4 zile de la momentul omiterii dozei. Dacă au trecut mai mult de 4 zile, nu se va mai administra doza omisă iar următoarea doză trebuie administrată în ziua programată. În fiecare caz, pacienţii pot ulterior relua schema de administrare uzuală o dată pe săptămână.

Modificarea schemei de administrare

Ziua administrării săptămânale poate fi schimbată, dacă este necesar, atât timp cât intervalul dintre două doze succesive este de cel puţin 3 zile.

Grupe speciale de pacienţi

Vârsta, sexul, rasa, etnia sau greutatea corporală.

Nu este necesară ajustarea dozelor în funcţie de vârstă, sex, rasă, etnie sau greutate corporală (vezi pct. ≥5.1 şi 5.2). Sunt disponibile doar date foarte limitate de la pacienţii cu vârsta 85 ani.

Insuficienţă renală

Nu este necesară ajustarea dozelor în cazul pacienţilor cu insuficiență renală, inclusiv boală renală în stadiu terminal (BRST). Experienţa utilizării tirzepatidei la pacienţi cu insuficiență renală severă şi BRST este limitată. Se recomandă prudență în tratarea acestor pacienţi cu tirzepatidă (vezi pct. 5.2).

Insuficienţă hepatică

Nu este necesară ajustarea dozelor pentru pacienţii cu insuficienţă hepatică. Experienţa utilizării tirzepatidei la pacienţi cu insuficiență hepatică severă este limitată. Se recomandă prudență în tratarea acestor pacienţi cu tirzepatidă (vezi pct. 5.2).

Copii şi adolescenţi

Nu este necesară ajustarea dozei în funcție de vârstă, sex, rasă, etnie sau greutate corporală la copii și adolescenți cu vârsta între 10 și mai puțin de 18 ani tratați pentru diabet zaharat de tip 2. Nu există date disponibile pentru copii și adolescenți cu diabet zaharat de tip 2 care au greutate corporală < 50 kg sau un IMC sub percentila 85 la inițierea tratamentului. La copii cu greutatea < 60 kg, se recomandă prudență la creșterea dozei la 10 mg, deoarece datele privind siguranța sunt limitate.

Siguranţa şi eficacitatea tirzepatidei la copii cu vârsta sub 10 ani tratați pentru diabet zaharat de tip 2 și copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani tratați pentru controlul greutății nu au fost stabilite.

Mod de administrare

Mounjaro se administrează prin injectare subcutanată la nivelul abdomenului, coapsei sau o altă persoană trebuie să injecteze în partea superioară posterioară a braţului.

Doza poate fi administrată în orice moment al zilei, cu sau fără alimente.

Locurile de injectare trebuie schimbate prin rotaţie, la fiecare doză. Dacă pacientul îşi injectează şi insulină, acesta trebuie să îşi administreze Mounjaro într-un loc de injectare diferit.

Pacienţii și persoanele care au grijă de aceștia trebuie sfătuiţi să citească cu atenţie instrucțiunile de utilizare furnizate împreună cu prospectul înainte de a administra medicamentul. La pacienții pediatrici, un aparținător poate administra injecțiile sau pacientul se poate auto-injecta dacă un profesionist din domeniul sănătății consideră că este adecvat.

Instrucțiunile de utilizare trebuie citite cu atenție înainte de a administra Mounjaro KwikPen. Flacon

Pacienții și îngrijitorii lor trebuie să fie instruiți în tehnica injectării subcutanate înainte de a administra Mounjaro.

Pentru informaţii suplimentare înainte de administrare, vezi pct. 6.6.

Tirzepatida întârzie evacuarea gastrică şi, astfel, are potenţialul de a influenţa rata de absorbţie a medicamentelor administrate concomitent pe cale orală. Acest efect, care conduce la scăderea Cmax şi la prelungirea tmax, este cel mai pronunţat la momentul iniţierii tratamentului cu tirzepatidă. Pe baza rezultatelor unui studiu cu paracetamol, care a fost utilizat ca medicament model pentru evaluarea efectului tirzepatidei asupra evacuării gastrice, nu se anticipează necesitatea ajustării dozelor pentru majoritatea medicamentelor administrate concomitent pe cale orală. Cu toate acestea, se recomandă monitorizarea pacienţilor trataţi cu medicamente care se administrează pe cale orală şi care au un indice terapeutic îngust (precum warfarina, digoxina), în special la iniţierea tratamentului cu tirzepatidă şi după creşterea dozei. De asemenea, în cazul medicamentelor cu administrare orală la care producerea rapidă a efectului este importantă, trebuie luat în considerare riscul întârzierii efectului. Paracetamol După administrarea unei singure doze de 5 mg de tirzepatidă, concentraţia plasmatică maximă (Cmax) de paracetamol s-a redus cu 50 %, iar tmax median a fost prelungit cu 1 oră. Efectul tirzepatidei asupra absorbţiei paracetamolului administrat pe cale orală este dependent de doză şi timp. La administrarea în doze mici (0,5 şi 1,5 mg), s-a observat doar o modificare minoră a expunerii la paracetamol. După administrarea a patru doze săptămânale consecutive de tirzepatidă (5/5/8/10 mg), nu s-a observat niciun efect asupra Cmax şi tmax ale paracetamolului. Expunerea totală (ASC) nu a fost influenţată. Nu este necesară ajustarea dozei de paracetamol în cazul administrării concomitente cu tirzepatidă. Contraceptive orale Administrarea unui contraceptiv oral combinat (0,035 mg de etinilestradiol plus 0,25 mg de norgestimat, un promedicament al norelgestrominului) în prezenţa unei doze unice de tirzepatidă (5 mg) a avut ca rezultat scăderea Cmax şi a ariei de sub curba concentrației plasmatice în funcție de timp (ASC) pentru contraceptivul oral. Cmax a etinilestradiolului a scăzut cu 59 % şi ASC cu 20 %, iar tmax a fost prelungit cu 4 ore. Cmax a norelgestrominului a scăzut cu 55 % şi ASC cu 23 %, iar tmax a fost prelungit cu 4,5 ore. Cmax a norgestimatului a scăzut cu 66 % şi ASC cu 20 %, iar tmax a fost prelungit cu 2,5 ore. Această reducere a expunerii după o doză unică de tirzepatidă nu este considerată relevantă din punct de vedere clinic. Nu este necesară ajustarea dozelor contraceptivelor orale.

Femei aflate la vârsta fertilă Femeilor aflate la vârsta fertilă li se recomandă să utilizeze măsuri contraceptive atunci când sunt tratate cu tirzepatidă. Sarcină Datele provenite din utilizarea tirzepatidei la femeile gravide sunt limitate sau inexistente. Studiile la animale au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3). Tratamentul cu tirzepatidă nu este recomandat în timpul sarcinii și la femeile aflate la vârsta fertilă care nu utilizează metode contraceptive. Dacă o pacientă dorește să rămână gravidă sau rămâne gravidă, administrarea de tirzepatidă trebuie întreruptă. Tratamentul cu tirzepatidă trebuie întrerupt cu cel puțin 1 lună înainte de începerea planificată a sarcinii, din cauza timpului lung de înjumătățire plasmatică (vezi pct. 5.2). Alăptarea După o singură doză de 5 mg, concentrația de tirzepatidă în laptele matern s-a dovedit a fi nedetectabilă până la foarte scăzută comparativ cu concentrațiile plasmatice. Deoarece tirzepatida este o secvență de aminoacizi, orice cantitate mică prezentă în laptele matern este de așteptat să fie degradată și să nu fie absorbită oral ca medicament intact de către sugarul alăptat. Nu este cunoscut dacă scăderea aportului alimentar la mamă cauzat de tirzepatidă afectează compoziția sau conținutul de nutrienți al laptelui matern. În general, tirzepatida poate fi luată în considerare pentru utilizare în timpul alăptării. Fertilitate Nu se cunoaşte efectul tirzepatidei asupra fertilităţii la om. Studiile la animale nu au evidenţiat efecte dăunătoare directe asupra fertilităţii (vezi pct. 5.3).