RCP · MONTELUKAST TEVA 4 mg

Doze

Acest medicament trebuie administrat la copii sub supravegherea unui adult. Pentru copiii care au probleme în a consuma un comprimat masticabil, este disponibilă o formă farmaceutică sub formă de granule. Doza recomandată pentru copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani este de un comprimat masticabil de 4 mg, zilnic, administrat seara. În cazul în care este administrat împreună cu alimente, Montelukast Teva trebuie administrat cu o oră înainte sau 2 ore după masă. Nu este necesară ajustarea dozei la această grupă de vârstă. Montelukast Teva 4 mg comprimate masticabile nu este recomandat la copii cu vârsta sub 2 ani.

Recomandări generale:

Efectul terapeutic al montelukastului asupra parametrilor de evaluare a astmului bronşic apare din prima zi de tratament. Pacienţii trebuie sfătuiţi să continue tratamentul cu montelukast atât în perioada în care astmul bronşic este controlat, cât şi în perioadele de agravare.

Montelukast Teva ca terapie alternativă la tratamentul cu doze mici de corticosteroizi inhalatori în astmul bronşic persistent uşor:

Nu se recomandă administrarea montelukast în monoterapie la pacienţii cu astm bronşic persistent moderat. Utilizarea montelukastului ca terapie alternativă la tratamentul cu doze mici de corticosteroizi inhalatori, la copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani cu astm bronşic persistent uşor trebuie luată în considerare numai la pacienţii care nu prezintă în antecedentele recente crize de astm bronşic grave care au necesitat administrarea de corticosteroizi pe cale orală şi care nu sunt capabili să utilizeze corticosteroizi pe cale inhalatorie (vezi pct. 4.1). Astmul bronşic persistent uşor este definit prin simptome de astm bronşic care apar mai frecvent decât o dată pe săptămână, dar mai puţin decât o dată pe zi, simptome nocturne care apar mai frecvent decât de două ori pe lună, dar mai puţin decât o dată pe săptămână, cu funcţie respiratorie normală între episoade. Dacă prin continuarea tratamentului nu se obţine controlul acceptabil al astmului bronşic (de regulă după o lună de tratament), trebuie evaluată necesitatea administrării concomitente sau schimbarea tratamentului cu un alt antiinflamator, ţinând cont de etapele de tratament în astmul bronşic. Pacienţii trebuie evaluaţi periodic în ceea ce priveşte controlul astmului bronşic.

Montelukast Teva ca tratament profilactic al astmului bronşic a cărui componentă predominantă este bronhoconstricţia indusă de efortul fizic, la pacienţi cu vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani:

La pacienţii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani bronhoconstricţia indusă de efortul fizic poate fi manifestarea predominantă a astmului bronşic persistent care necesită tratament cu corticosteroizi inhalatori. Pacienţii trebuie evaluaţi după 2 până la 4 săptămâni de tratament cu montelukast. În cazul în care nu se obţine un răspuns satisfăcător, trebuie luat în considerare administrarea un tratament suplimentar sau schimbarea tratamentului.

Tratamentul cu montelukast în relaţie cu alte medicamente utilizate pentru tratamentul astmului bronşic

În cazul în care montelukast este utilizat ca tratament adăugat la terapia cu corticosteroizi inhalatori, tratamentul cu montelukast nu trebuie să înlocuiască brusc tratamentul cu corticosteroizi administraţi inhalator (vezi pct. 4.4).

Grupe speciale de pacienți

Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală sau la cei cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată. Nu sunt disponibile date privind pacienţii cu insuficienţă hepatică severă. Doza este similară atât la pacienţii de sex masculin, cât şi la cei de sex feminin.

Copii şi adolescenţi

A nu se administra Montelukast Teva 4 mg comprimate masticabile la copii cu vârsta mai mică de 2 ani. Siguranţa şi eficacitatea Montelukast Teva 4 mg comprimate masticabile la copii cu vârsta mai mică de 2 ani nu au fost stabilite.

Pentru alte grupe de vârstă, sunt disponibile alte forme farmaceutice şi concentraţii de montelukast. Sunt disponibile comprimate filmate 10 mg pentru adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 15 ani şi peste. Sunt disponibile comprimate masticabile 5 mg pentru copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6 şi 14 ani.

Sunt disponibile granule 4 mg pentru copii cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi 5 ani.

Mod de administrare

Administrare orală.

Comprimatul trebuie mestecat înainte să fie înghițit.

Montelukast poate fi administrat concomitent cu alte medicamente utilizate în mod curent pentru profilaxia şi tratamentul cronic al astmului bronşic. În studiile privind interacţiunile medicamentoase, doza clinică recomandată de montelukast nu a determinat efecte clinice importante asupra farmacocineticii următoarelor medicamente: teofilină, prednison, prednisolon, contraceptive orale (etinilestradiol/noretindronă 35/1), terfenadină, digoxină şi warfarină. Aria de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp (ASC) pentru montelukast a scăzut cu aproximativ 40% la subiecţii la care s-a administrat concomitent fenobarbital. Deoarece montelukastul este metabolizat prin intermediul izoenzimei CYP3A4, 2C8 şi 2C9 este necesară prudenţă în special la copii, atunci când montelukastul este administrat concomitent cu inductori ai izoenzimei CYP3A4, 2C8 şi 2C9 cum sunt fenitoina, fenobarbitalul şi rifampicina. Studiile in vitro au evidenţiat că montelukast este un inhibitor puternic al CYP2C8. Cu toate acestea, datele obţinute dintr-un studiu clinic privind interacţiunile medicamentoase dintre montelukast şi rosiglitazonă (un substrat test reprezentativ pentru medicamentele metabolizate în principal prin intermediul CYP2C8) au demonstrat că montelukast nu inhibă in vivo CYP2C8. Prin urmare, nu se anticipează ca montelukast să influenţeze semnificativ metabolizarea medicamentelor care sunt metabolizate prin intermediul acestei izoenzime (de exemplu paclitaxel, rosiglitazonă şi repaglinidă). Studiile in vitro au evidenţiat că montelukast este un substrat al CYP 2C8 şi într-o proporţie mai mică al 2C9 şi 3A4. În studiul clinic privind interacţiunile medicamentoase, dintre montelukast şi gemfibrozil (un inhibitor atât al CYP 2C8 cât şi 2C9), gemfibrozilul creşte concentraţia sistemică a montelukastului de 4,4 ori. În mod normal nu se ajustează doza de montelukast la administrarea concomitentă cu gemfibrozil sau alţi inhibitori puternici al CYP2C8, dar medicul trebuie să fie atent la un potenţial crescut al reacţiilor adverse. Bazat pe datele in vitro, nu sunt de aşteptat interacţiunile medicamentoase cu inhibitori mai slabi ai CYP 2C8 (de ex. trimetoprim). Administrarea concomitentă cu itraconazol, un inhibitor puternic a CYP 3A4 nu duce la mărirea concentraţiei sistemice a montelukast.

Sarcina Studiile la animale nu indică efecte nocive asupra sarcinii sau dezvoltării embrionare/fetale. Datele disponibile din studiile de cohortă prospective și retrospective publicate cu utilizarea montelukast la femeile gravide care evaluează defecte majore la naștere nu au stabilit un risc asociat cu medicamentul. Studiile disponibile au limitări metodologice, inclusiv dimensiuni mici ale eșantionului, în unele cazuri, colectarea datelor retrospective și grupuri de comparare inconsecvente. Montelukast Teva poate fi utilizat în timpul sarcinii numai dacă se consideră că este absolut necesar. Alăptarea Studiile efectuate la şobolani au arătat faptul că montelukastul se excretă în lapte (vezi pct. 5.3). Nu se cunoaşte dacă montelukast/metaboliții acestuia se elimină în laptele uman. Montelukast Teva poate fi utilizat la femeile care alăptează numai dacă se consideră că este absolut necesar.