RCP · MONTELUKAST TEVA 10 mg

Doze

Doza recomandată pentru adulții și adolescenții cu vârsta ≥ 15 ani cu astm bronşic sau cu astm bronşic şi rinită alergică sezonieră concomitentă, este de un comprimat de 10 mg pe zi, administrat seara.

Recomandări generale

Efectul terapeutic al Montelukast Teva asupra parametrilor de evaluare a astmului bronşic apare după o zi. Pacienţii trebuie sfătuiţi să continue tratamentul cu Montelukast Teva chiar dacă astmul bronşic este controlat, ca şi în timpul perioadelor de agravare a astmului bronşic. Montelukast Teva nu trebuie utilizat concomitent cu alte medicamente care conţin aceeaşi substanţă activă, montelukast. Nu este necesară ajustarea dozei la vârstnici sau la pacienţi cu insuficienţă renală sau cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată. Nu există date referitoare la pacienţi cu insuficienţă hepatică severă. Doza este similară atât la pacienţii de sex masculin, cât şi cei de sex feminin.

Tratamentul cu montelukast în raport cu alte medicamente antiastmatice

Montelukast poate fi adăugat la schema terapeutică preexistentă.

Corticosteroizi inhalatori: Tratamentul cu Montelukast Teva poate fi utilizat ca terapie adăugată la pacienţii care nu sunt controlaţi în mod corespunzător cu corticosteroizi administraţi pe cale inhalatorie şi administrarea „la nevoie” a beta-agoniştilor cu acţiune de scurtă durată. Montelukast Teva nu trebuie să înlocuiască brusc tratamentul cu corticosteroizii administraţi inhalator (vezi pct. 4.4).

Copii şi adolescenţi

A nu se administra Montelukast Teva 10 mg comprimate filmate la copii cu vârsta mai mică de 15 ani. Siguranţa şi eficacitatea Montelukast Teva 10 mg comprimate filmate la copii cu vârsta mai mică de 15 ani nu au fost stabilite.

Pentru copii cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi 14 ani, pot fi disponibile alte forme farmaceutice şi concentraţii de montelukast.

Sunt disponibile comprimate masticabile de 5 mg pentru copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6 şi 14 ani.

Sunt disponibile comprimate masticabile de 4 mg pentru copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani. Sunt disponibile granule orale de 4 mg pentru copii cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi 5 ani.

Mod de administrare

Administrare orală.

Comprimatul trebuie înghiţit cu o cantitate suficientă de lichid. Montelukast Teva poate fi administrat cu sau fără alimente.

Montelukast poate fi administrat în asociere cu alte medicamente utilizate în mod curent pentru profilaxia şi tratamentul cronic al astmului bronşic. În studiile privind interacţiunile medicamentoase, doza terapeutică recomandată de montelukast nu a determinat efecte importante clinic asupra farmacocineticii următoarelor medicamente: teofilină, prednison, prednisolonă, contraceptive orale (etinilestradiol/noretindronă 35/1), terfenadină, digoxină şi warfarină. Aria de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp (ASC) pentru montelukast a scăzut cu aproximativ 40% la subiecţii la care s-a administrat concomitent fenobarbital. Deoarece montelukastul este metabolizat pe calea CYP3A4, 2C8 şi 2C9 este necesară prudenţă, în special la copii, în cazul în care montelukastul este administrat concomitent cu inductori ai izoenzimei CYP3A4, 2C8 şi 2C9 cum sunt fenitoină, fenobarbital şi rifampicină. Studiile in vitro au demonstrat faptul că montelukastul este un inhibitor puternic al CYP2C8. Totuşi, datele obţinute dintr-un studiu clinic privind interacţiunile medicamentoase în care s-a administrat montelukast şi rosiglitazonă (un substrat test reprezentativ pentru medicamentele metabolizate în principal pe calea CYP2C8) au demonstrat faptul că montelukastul nu inhibă CYP2C8 in vivo. Ca urmare, nu se anticipează ca montelukastul să influenţeze în mod considerabil metabolizarea medicamentelor metabolizate pe calea acestei izoenzime (de exemplu paclitaxel, rosiglitazonă şi repaglinidă). Studiile in vitro au evidenţiat că montelukast este un substrat al CYP 2C8 şi într-o proporţie mai mică al 2C9 şi 3A4. În studiu clinic privind interacţiunile medicamentoase dintre montelukast şi gemfibrozil (un inhibitor atât al CYP 2C8 cât şi 2C9), gemfibrozilul creşte concentraţia sistemică a montelukastului de 4,4 ori. În mod normal nu se ajustează doza de montelukast la administrarea concomitentă cu gemfibrozil sau alţi inhibitori puternici al CYP2C8, dar medicul trebuie să fie atent la un potenţial crescut al reacţiilor adverse. Au fost raportate evenimente neuropsihice, cum sunt modificări de comportament, depresie și ideație suicidară, la toate grupele de vârstă care au utilizat montelukast (vezi pct. 4.8). Simptomele pot fi grave și pot continua dacă tratamentul nu este întrerupt. Prin urmare, tratamentul cu montelukast trebuie întrerupt dacă apar simptome neuropsihice în timpul tratamentului. Sfătuiți pacienții și/sau îngrijitorii să fie atenți la evenimente neuropsihice și instruiți-i să se adreseze medicului dacă apar aceste modificări de comportament Bazat pe datele in vitro, nu sunt de aşteptat interacţiuni medicamentoase cu inhibitori mai slabi ai CYP 2C8 (de ex. trimetoprim). Administrarea concomitentă cu itraconazol, un inhibitor puternic a CYP 3A4 nu duce la mărirea concentraţiei sistemice a montelukast.

Sarcina Studiile efectuate la animale nu au evidenţiat efecte nocive asupra sarcinii sau a dezvoltării embrionare/fetale. Datele disponibile din studiile de cohortă prospective și retrospective publicate cu utilizarea montelukast la femeile gravide care evaluează defecte majore la naștere nu au stabilit un risc asociat cu medicamentul. Studiile disponibile au limitări metodologice, inclusiv dimensiuni mici ale eșantionului, în unele cazuri, colectarea datelor retrospective și grupuri de comparare inconsecvente. Montelukast poate fi utilizat în timpul sarcinii numai dacă tratamentul este considerat esenţial. Alăptarea Studiile efectuate la şobolani au arătat faptul că montelukast este excretat în lapte (vezi pct. 5.3). Nu se cunoaşte dacă montelukast/metaboliții acestuia sunt excretați în laptele uman. Montelukast poate fi utilizat în timpul alăptării numai dacă tratamentul este considerat esenţial.