RCP · MONTELUKAST GEMAX PHARMA 10 mg

Doze

Doza recomandată pentru adulți și adolescenți cu vârsta de 15 ani și peste, cu astm bronșic sau cu rinită alergică sezonieră asociată astmului bronșic, este de un comprimat de 10 mg pe zi, administrat seara.

Recomandări generale

Efectul terapeutic al montelukastului asupra parametrilor de control ai astmului bronșic apare din prima zi de tratament. Pacienții trebuie sfătuiți să continue tratamentul cu montelukast, atât în perioada în care astmul bronșic este controlat, cât și în perioadele de exacerbare. Acest medicament nu trebuie utilizat concomitent cu alte medicamente care conțin aceeași substanță activă, montelukast. Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții vârstnici sau la pacienții cu insuficiență renală sau cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată. Nu sunt disponibile date referitoare la pacienții cu insuficiență hepatică severă. Doza este aceeași atât pentru pacienții de sex masculin, cât și pentru cei de sex feminin.

Tratamentul cu montelukast în raport cu alte tratamente pentru astmul bronșic Montelukast poate fi adăugat la schema de tratament preexistentă a pacientului.

Corticosteroizi administrați pe cale inhalatorie: tratamentul cu montelukast poate fi utilizat ca terapie adăugată la pacienții la care corticosteroizii administrați pe cale inhalatorie și administrarea ”la nevoie” a beta-agoniștilor cu durată scurtă de acțiune nu asigură un control clinic adecvat. Tratamentul cu montelukast nu trebuie să înlocuiască brusc tratamentul cu corticosteroizi administrați pe cale inhalatorie (vezi pct. 4.4).

Copii și adolescenți

A nu se administra montelukast 10 mg comprimate filmate la copii și adolescenți cu vârsta sub 15 ani. Siguranța și eficacitatea montelukast 10 mg comprimate filmate la copii și adolescenți cu vârsta sub 15 ani nu au fost stabilite.

Alte concentrații/forme farmaceutice sunt disponibile pentru copii și adolescenți cu vârsta sub 15 ani. Pentru copiii cu vârsta cuprinsă între 2 și 5 ani sunt disponibile comprimate masticabile de 4 mg. Pentru copiii și adolescenții cu vârsta cuprinsă între 6 și 14 ani sunt disponibile comprimate masticabile de 5 mg. Pentru copiii cu vârsta cuprinsă între 6 luni și 5 ani sunt disponibile granule de 4 mg.

Mod de administrare

Administrare orală. Acest medicament poate fi administrat cu sau fără alimente.

Montelukast poate fi administrat concomitent cu alte medicamente utilizate în mod curent în profilaxia și tratamentul cronic al astmului bronșic. În studiile privind interacțiunile medicamentoase, doza clinică recomandată de montelukast nu a determinat efecte clinice importante asupra farmacocineticii următoarelor medicamente: teofilină, prednison, prednisolon, contraceptive orale (etinilestradiol/noretisteron 35/1), terfenadină, digoxină și warfarină. Aria de sub curba concentrației plasmatice în funcție de timp (ASC) pentru montelukast a scăzut cu aproximativ 40% la subiecții la care s-a administrat concomitent fenobarbital. Deoarece montelukastul este metabolizat prin intermediul CYP 3A4, 2C8 și 2C9, se recomandă prudență, în special la copii, în cazul în care montelukast este administrat concomitent cu inductori ai CYP 3A4, 2C8 și 2C9, cum sunt fenitoina, fenobarbitalul și rifampicina. Studiile in vitro au arătat că montelukast este un inhibitor potent al CYP 2C8. Cu toate acestea, datele dintr-un studiu clinic privind interacțiunea intermedicamentoasă, utilizând montelukast și rosiglitazonă (un substrat reprezentativ al medicamentelor metabolizate în principal de CYP 2C8) au demonstrat că montelukast nu inhibă CYP 2C8 in vivo. Prin urmare, nu se anticipează ca montelukast să influențeze semnificativ metabolizarea medicamentelor prin intermediul acestei enzime (de exemplu: paclitaxel, rosiglitazonă și repaglinidă). Studiile in vitro au demonstrat că montelukast este un substrat al CYP 2C8 și, într-o măsură mai mică, al 2C9 și 3A4. Într-un studiu clinic privind interacțiunea intermedicamentoasă, utilizând montelukast și gemfibrozil (un inhibitor atât al CYP 2C8, cât și al 2C9), gemfibrozilul a crescut expunerea sistemică la montelukast de 4,4 ori. Ajustarea de rutină a dozei de montelukast nu este necesară atunci când este administrat concomitent cu gemfibrozil sau cu alți inhibitori puternici ai CYP 2C8, însă medicul trebuie să aibă în vedere potențialului de creștere a incidenței reacțiilor adverse. Pe baza datelor obținute in vitro, nu sunt anticipate interacțiuni medicamentoase importante din punct de vedere clinic, cu inhibitori mai puțin puternici ai CYP 2C8 (de exemplu, trimetoprim). Administrarea concomitentă a montelukastului cu itraconazol, un inhibitor puternic al CYP 3A4, nu a determinat creșterea semnificativă a expunerii sistemice la montelukast.

Sarcina Studiile efectuate la animale nu indică efecte nocive directe sau indirecte asupra sarcinii sau a dezvoltării embrionare/fetale. Datele limitate, din registrele de sarcină disponibile, nu sugerează o relație cauzală între administrarea de montelukast și apariția malformațiilor (de exemplu, defecte ale membrelor) care au fost raportate rar în cadrul experienței după punerea pe piață la nivel mondial. Montelukast poate fi utilizat în timpul sarcinii doar dacă se consideră că este absolut necesar. Alăptarea Studiile efectuate la șobolan au arătat că montelukast este excretat în lapte (vezi pct. 5.3). Nu se cunoaște dacă montelukast/metaboliții acestuia se excretă în laptele uman. Montelukast poate fi utilizat în timpul alăptării doar dacă se consideră că este absolut necesar.