RCP · MONTELUKAST ARENA 4 mg

Mod de administrare

Pentru uz oral.

Comprimatul trebuie mestecat.

Acest medicament trebuie administrat la copii sub supravegherea unui adult.

Doza zinică pentru copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani este de 1 comprimat masticabil de 4 mg, administrat seara la culcare. În ceea ce priveşte administrarea în raport cu alimentaţia, Montelukast Arena trebuie luat cu 1 oră înainte sau 2 ore după masă. Nu este necesară ajustarea dozei în cadrul aceastei grupe de vârstă.

Recomandări generale. Efectul terapeutic al Montelukast Arena asupra parametrilor de control ai astmului bronşic apare din prima zi de tratament. Pacienţii trebuie sfătuiţi să continue tratamentul cu Montelukast Arena atât în perioada în care astmul bronşic este controlat, cât şi în perioadele de agravare.

Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală sau la cei cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată. Nu sunt disponibile date la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă. Doza este aceeaşi pentru pacienţii de sex masculin şi cei de sex feminin.

Montelukast Arena ca o opţiune terapeutică alternativă la doze mici de corticosteroizi inhalatori în astmul bronşic persistent uşor:

Montelukast nu este recomandat sub formă de monoterapie la pacienţii cu astm bronşic persistent moderat. Utilizarea montelukastului sub forma unei opţiuni terapeutice alternative la doze mici de corticosteroizi inhalatori, la copii cu astm bronşic persistent uşor, trebuie luată în considerare doar la pacienţii care nu prezintă în antecedentele recente crize astmatice grave necesitând administrarea de corticosteroizi pe cale orală şi care au demonstrat incapacitatea de utilizare a corticosteroizilor pe cale inhalatorie (vezi pct. 4.1). Astmul bronşic persistent uşor este definit prin simptome astmatice mai frecvente decât o dată pe săptămână, dar mai rare decât o dată pe zi, simptome nocturne mai frecvente decât de două ori pe lună, dar mai rare decât o dată pe săptămână, funcţie pulmonară normală între episoade. Dacă la urmărire (de obicei într-o lună) nu se obţine un control satisfăcător al astmului bronşic, trebuie evaluată necesitatea unui tratament antiinflamator suplimentar sau diferit, ţinând cont de etapele de tratament în astmul bronşic. Pacienţii trebuie evaluaţi în mod periodic în ceea ce priveşte controlul astmului bronşic.

Montelukast Arena ca profilaxie a astmului bronşic a cărui componentă predominantă este bronhoconstricţia indusă de efort, pentru pacienţi cu vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani:

La pacienţi cu vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani, bronhoconstricţia indusă de efort poate fi manifestarea predominantă a astmului bronşic persistent care necesită tratament cu corticosteroizi inhalatori. Pacienţii trebuie evaluaţi după 2 până la 4 săptămâni de tratament cu montelukast. În cazul în care nu se obţine un răspuns satisfăcător, trebuie luat în considerare un tratament suplimentar sau diferit.

Relaţia dintre tratamentul cu Montelukast Arena şi alte tratamente pentru astmul bronşic În cazul în care Montelukast Arena este utilizat ca terapie asociată la corticosteroizii inhalatori, tratamentul cu Montelukast Arena nu trebuie să înlocuiască brusc tratamentul cu corticosteroizi inhalatori (vezi pct. 4.4).

Alte concentraţii şi forme farmaceutice disponibile:

Sunt disponibile comprimate filmate de 10 mg pentru adulţi cu vârsta de 15 ani şi peste.

Sunt disponibile comprimate masticabile de 5 mg pentru copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 14 ani.

Montelukast poate fi administrat concomitent cu alte medicamente utilizate în mod curent pentru profilaxia şi tratamentul cronic al astmului bronşic. În studiile privind interacţiunile medicamentoase, doza clinică recomandată de montelukast nu a determinat efecte clinice importante asupra farmacocineticii următoarelor medicamente: teofilină, prednison, prednisolon, contraceptive orale (etinilestradiol/noretindron 35/1), terfenadină, digoxină şi warfarină. Aria de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp (ASC) pentru montelukast a scăzut cu aproximativ 40% la subiecţii la care s-a administrat tratament concomitent cu fenobarbital. Deoarece montelukast este metabolizat prin intermediul CYP 3A4, se recomandă precauţie, în special la copii, la administrarea concomitentă cu inductori ai CYP 3A4 cum sunt fenitoină, fenobarbital şi rifampicină. Studiile in vitro au evidenţiat că montelukast este un inhibitor puternic al CYP 2C8. Cu toate acestea, date dintr-un studiu clinic de interacţiune medicamentoasă utilizând montelukast şi rosiglitazonă (un substrat reprezentativ al medicamentelor metabolizate în principal prin intermediul CYP 2C8) au demonstrat că montelukast nu inhibă in vivo CYP 2C8. De aceea, nu se anticipează ca montelukast să afecteze semnificativ metabolizarea medicamentelor care sunt metabolizate de către această enzimă (de exemplu: paclitaxel, rosiglitazonă şi repaglinidă).

Utilizarea în timpul sarcinii Studiile la animale nu indică efecte dăunătoare asupra sarcinii sau a dezvoltării embrionare/fetale. Date limitate din registrele de sarcină disponibile nu indică o relaţie cauzală între administrarea Montelukast Arena şi apariţia malformaţiilor (de exemplu defecte ale membrelor) care au fost raportate rar în lume în experienţa de după punerea pe piaţă. Montelukast Arena poate fi utilizat în timpul sarcinii doar dacă se consideră că este absolut necesar. Utilizarea în timpul alăptării Studii la şobolan au evidenţiat că montelukast este excretat în lapte (vezi pct. 5.3). Nu se cunoaşte dacă montelukast este excretat în laptele matern. Montelukast Arena poate fi utilizat la femei care alăptează doar dacă se consideră că este absolut necesar.