RCP · MONTELUKAST ARENA 10 mg

Mod de administrare

Pentru uz oral.

Comprimatul trebuie înghiţit cu o cantitate suficientă de lichid (de exemplu un pahar de apă).

Doza pentru pacienţii cu vârsta de 15 ani şi peste, cu astm bronşic sau cu astm bronşic şi manifestări concomitente de rinită alergică sezonieră este de un comprimat de 10 mg pe zi, administrat seara. Recomandări generale

Efectul terapeutic al Montelukast Arena 10 mg asupra parametrilor de control ai astmului bronşic apare în decursul primei zile de tratament. Montelukastul Arena 10 mg poate fi utilizat cu sau fără alimente. Pacienţii trebuie sfătuiţi să continue tratamentul cu montelukast, atât în perioada în care astmul bronşic este controlat, cât şi în timpul perioadelor de agravare. Montelukast Arena 10 mg nu trebuie utilizat concomitent cu alte medicamente care conţin aceeaşi substanţă activă, montelukast.

Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală sau la cei cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată. Nu sunt disponibile date la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă. Doza este aceeaşi pentru pacienţii de sex masculin şi cei de sex feminin.

Tratamentul cu Montelukast Arena în raport cu alte tratamente pentru astmul bronşic

Montelukastul sodic poate fi adăugat la schema terapeutică, deja stabilită, a unui pacient.

Corticosteroizi administraţi inhalator

Tratamentul cu Montelukast Arena 10 mg poate fi utilizat ca terapie adjuvantă la pacienţii la care alte medicamente cum sunt corticosteroizii administraţi inhalator şi β-agoniştii cu acţiune de scurtă durată, administraţi “la nevoie”, nu oferă un control clinic adecvat al astmului bronşic. Montelukast Arena 10 mg nu trebuie să înlocuiască tratamentul cu corticosteroizi administraţi inhalator (vezi pct. 4.4).

Copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani)

Montelukast Arena 10 mg, comprimate filmate nu este recomandat pentru utilizare la copiii şi adolescenţii cu vârsta sub 15 ani, datorită datelor insuficiente privind siguranţa şi eficacitatea (vezi pct. 5.1)

Alte concentraţii şi forme farmaceutice disponibile:

Sunt disponibile comprimate masticabile de 5 mg pentru copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 14 ani. Sunt disponibile comprimate masticabile de 4 mg pentru copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani.

Montelukast poate fi administrat concomitent cu alte medicamente utilizate în mod curent pentru profilaxia şi tratamentul cronic al astmului bronşic. În studiile privind interacţiunile medicamentoase, doza clinică recomandată de montelukast nu a determinat efecte clinice importante asupra farmacocineticii următoarelor medicamente: teofilină, prednison, prednisolon, contraceptive orale (etinilestradiol/noretindron 35/1), terfenadină, digoxină şi warfarină. Aria de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp (ASC) pentru montelukast a scăzut cu aproximativ 40% la subiecţii la care s-a administrat tratament concomitent cu fenobarbital. Deoarece montelukast este metabolizat prin intermediul CYP 3A4, se recomandă precauţie, în special la copii, la administrarea concomitentă cu inductori ai CYP 3A4 cum sunt fenitoină, fenobarbital şi rifampicină. Studiile in vitro au evidenţiat că montelukast este un inhibitor puternic al CYP 2C8. Cu toate acestea, date dintr-un studiu clinic de interacţiune medicamentoasă utilizând montelukast şi rosiglitazonă (un substrat reprezentativ al medicamentelor metabolizate în principal prin intermediul CYP 2C8) au demonstrat că montelukast nu inhibă in vivo CYP 2C8. De aceea, nu se anticipează ca montelukast să afecteze semnificativ metabolizarea medicamentelor care sunt metabolizate de către această enzimă (de exemplu: paclitaxel, rosiglitazonă şi repaglinidă).

Utilizarea în timpul sarcinii Studiile la animale nu indică efecte dăunătoare asupra sarcinii sau a dezvoltării embrionare/fetale. Date limitate din registrele de sarcină disponibile nu indică o relaţie cauzală între administrarea Montelukast Arena şi apariţia malformaţiilor (de exemplu defecte ale membrelor) care au fost raportate rar în lume în experienţa de după punerea pe piaţă. Montelukast Arena poate fi utilizat în timpul sarcinii doar dacă se consideră că este absolut necesar. Utilizarea în timpul alăptării Studii la şobolan au evidenţiat că montelukast este excretat în lapte (vezi pct. 5.3). Nu se cunoaşte dacă montelukast este excretat în laptele matern. Montelukast Arena poate fi utilizat la femei care alăptează doar dacă se consideră că este absolut necesar.