RCP · MONOPRIL 20 mg

Doza trebuie individualizată.

Adulţi

Hipertensiune arterială

Inițierea tratamentului necesită luarea în considerare a tratamentului recent cu antihipertensive, stadiul hipertensiunii arteriale, restricţia aportului de sare şi/sau lichide şi alte situaţii clinice. Dacă este posibil, se întrerupe tratamentul medicamentos antihipertensiv al pacientului, administrat anterior, cu câteva zile înaintea inițierii tratamentului cu fosinopril sodic.

Doza iniţială recomandată este de 10 mg fosinopril sodic, o dată pe zi. Aceasta se va ajusta în funcţie de răspunsul tensiunii arteriale. Doza recomandată variază între 10 - 40 mg o dată pe zi. Dacă tensiunea arterială nu este controlată adecvat doar cu fosinopril sodic, poate fi adăugat un medicament diuretic.

Dacă tratamentul cu fosinopril sodic este iniţiat la un pacient care primeşte deja un diuretic, terapia trebuie iniţiată sub supraveghere medicală atentă timp de câteva ore şi până în momentul stabilizării tensiunii arteriale. Pentru a reduce probabilitatea hipotensiunii, medicamentul diuretic trebuie întrerupt cu două-trei zile înaintea începerii tratamentului cu fosinopril sodic.

Insuficienţă cardiacă

Doza iniţială recomandată este de 10 mg fosinopril sodic o dată pe zi. Tratamentul trebuie inițiat sub supraveghere medicală atentă. Dacă doza iniţială de fosinopril sodic este bine tolerată, ulterior poate fi crescută la intervale de o săptămână, gradat până la 40 mg o dată pe zi, în funcţie de răspunsul clinic. Apariţia hipotensiunii după doza iniţială nu exclude creşterea gradată, atentă a dozei de fosinopril sodic, urmărind controlul eficace al hipotensiunii arteriale.

Fosinopril sodic trebuie administrat în asociere cu un medicament diuretic.

Copii şi adolescenţi

Siguranţa şi eficacitatea la copii cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite.

Administrare la vârstnici

În studiile clinice, printre pacienţii cărora li s-a administrat fosinopril, în general nu au fost observate diferenţe în eficacitate sau siguranţă între pacienţii în vârstă (65 ani sau peste) şi pacienţii tineri; totuşi o sensibilitate mai mare la anumiţi pacienţi vârstnici nu poate fi exclusă.

Pacienţi cu insuficienţă renală

Datorită celor două căi de excreţie ale fosinoprilului nu este necesară reducerea dozei la pacienţii cu funcţie renală afectată. (Vezi pct. 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare.)

Pacienţi cu insuficienţă hepatică

Datorită celor două căi de excreţie ale fosinoprilului nu este necesară reducerea dozei la pacienţii cu funcţie hepatică afectată. (Vezi pct. 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare.)

Datele provenite din studii clinice au evidenţiat faptul că blocarea dublă a sistemului renină- angiotensină-aldosteron (SRAA), prin administrarea concomitentă a inhibitorilor ECA, blocanţilor receptorilor angiotensinei II sau a aliskirenului, este asociată cu o frecvenţă mai mare a reacţiilor adverse, cum sunt hipotensiunea arterială, hiperkaliemia şi diminuarea funcţiei renale (inclusiv insuficienţă renală acută), comparativ cu administrarea unui singur medicament care acţionează asupra SRAA (vezi pct. 4.3, 4.4 şi 5.1) Antiacizi Antiacizii (de exemplu, hidroxidul de aluminiu, hidroxidul de magneziu şi simeticona) pot diminua absorbţia fosinoprilului sodic. De aceea, dacă este indicată administrarea concomitentă, aceasta trebuie să se facă la un interval de 2 ore. Litiu La pacienţii cărora li se administrează IECA concomitent cu litiu, au fost raportate concentraţii plasmatice crescute de litiu şi risc de toxicitate cu litiu. Fosinoprilul sodic şi litiu trebuie asociate cu precauţie şi se recomandă frecvent monitorizarea concentraţiilor plasmatice de litiu. Inhibitori ai sintezei de prostaglandine endogene S-a raportat că indometacinul poate reduce efectul antihipertensiv al altor IECA, în special în cazul hipertensiunii cu renină scăzută. Alţi agenţi antiinflamatori nesteroidieni (de exemplu acid acetilsalicilic) şi inhibitori selectivi COX-2 pot avea un efect similar. La pacienţii care sunt în vârstă, cu depleţie de volum (inclusiv cei în tratament cu medicamente diuretice), sau cu funcţie renală compromisă, administrarea concomitentă de AINS, inclusiv inhibitori selectivi COX-2, cu inhibitori ai ECA, inclusiv fosinopril, poate duce la deteriorarea funcţiei renale, inclusiv posibilă insuficienţă renală acută. Aceste efecte sunt de obicei reversibile. Se recomandă monitorizarea periodică a funcţiei renale la pacienţii trataţi cu fosinopril şi AINS. Medicamente diuretice Pacienţii aflaţi sub tratament diuretic şi în mod special cei la care s-a înstituit tratament diuretic recent, precum şi cei cu dietă restrictivă severă de sare sau cei care efectuează dializă, pot experimenta ocazional o reducere bruscă a tensiunii arteriale în prima oră după administrarea primei doze de fosinopril sodic. Medicamente diuretice care economisesc potasiul, suplimente de potasiu sau înlocuitori de sare care conțin potasiu Deși potasiul seric rămâne de obicei în limite normale, la anumiți pacienți tratați cu fosinopril sodic poate apărea hiperkaliemie. Medicamentele diuretice care economisesc potasiu (de exemplu, spironolactonă, triamteren sau amilorid), suplimentele de potasiu sau substituenții de sare care conțin potasiu pot duce la creșteri semnificative ale concentraţiilor potasiului seric. De asemenea, trebuie avut grijă când fosinopril sodic este administrat concomitent cu alți agenți care cresc concentraţiile de potasiu seric, cum este trimetoprim și cotrimoxazol (trimetoprim/sulfametoxazol), deoarece trimetoprimul este cunoscut că acționează ca un medicament diuretic care economisește potasiu, cum este amilorid. Prin urmare, nu se recomandă asocierea fosinoprilului sodic cu medicamentele menționate mai sus. Dacă este indicată utilizarea concomitentă, acestea trebuie utilizate cu prudență și cu monitorizare frecventă a concentraţiilor potasiului seric. Ciclosporină În timpul utilizării concomitente a inhibitorilor ECA cu ciclosporină, poate apărea hiperkaliemie. Se recomandă monitorizarea concentrației serice de potasiu. Heparină În timpul utilizării concomitente a inhibitorilor ECA cu heparină, poate apărea hiperkaliemie. Se recomandă monitorizarea concentrației serice de potasiu. Medicamente care cresc riscul de angioedem Administrarea concomitentă a inhibitorilor ECA cu sacubitril/valsartan este contraindicată deoarece crește riscul de angioedem (vezi pct. 4.3 și 4.4). Utilizarea concomitentă a inhibitorilor ECA cu inhibitori ai racecadotrilului, mTOR (de exemplu, sirolimus, everolimus, temsirolimus) și vildagliptin poate determina un risc crescut de angioedem (vezi pct. 4.4). Alţi agenţi Biodisponibilitatea fosinoprilului nelegat nu este modificată de asocierea fosinoprilului cu acid acetilsalicilic, clortalidonă, cimetidină, digoxină, hidroclorotiazidă, metoclopramid, nifedipină, propanolol, propantelină sau warfarină. Alte interacţiuni Interacţiuni cu testele de laborator Fosinoprilul poate determina o scădere falsă a concentraţiei plasmatice de digoxină la proba care foloseşte metoda absorbţiei de carbon. Se pot folosi alte metode de determinare a concentraţiei plasmatice de digoxină. Se recomandă întreruperea terapiei cu fosinopril sodic cu câteva zile înainte de efectuarea testelor pentru funcţia paratiroidei.

Sarcina În studiile efectuate la animal, fosinoprilul a determinat efecte fetotoxice la doze toxice materne. Nu sunt disponibile studii epidemiologice adecvate. În cazul administrării IECA în ultimele două trimestre de sarcină s-au raportat oligohidramnios, hipotensiune neo-natală şi/sau anurie. Au fost raportate câteva cazuri de anomalii de calotă craniană după administrarea pe toată durata sarcinii. Ca urmare, administrarea fosinoprilului este contraindicată în trimestrele II şi III de sarcină. Descoperirea unei sarcini în timpul tratamentului nu justifică întreruperea sarcinii. Totuși, este necesară supravegherea calotei craniene prin ecografie. Descoperirea unei sarcini în timpul tratamentului impune modificarea tratamentului pe toată durată sarcinii. Fosinopril sodic va fi imediat întrerupt în momentul diagnosticării unei sarcini. Utilizarea IECA nu este recomandată în primul trimestru de sarcină (vezi pct. 4.4). Utilizarea IECA în al doilea şi al treilea trimestru de sarcină este contraindicată (vezi pct. 4.3 şi 4.4). În ciuda faptului că dovezile epidemiologice privind riscul teratogen apărut în urma expunerii la inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (IECA) în primul trimestru de sarcină nu au fost concludente, o uşoară creştere a riscului nu poate fi exclusă. În cazul în care continuarea tratamentului cu IECA nu este considerată esenţială, pacientele care planifică o sarcină trebuie transferate la un tratament antihipertensiv alternativ cu profil de siguranţă stabilit pentru utilizarea în timpul sarcinii. În momentul diagnosticării unei sarcini, tratamentul cu IECA trebuie oprit imediat şi, dacă este cazul, se iniţiază un tratament alternativ. Se cunoaşte faptul că tratamentul cu IECA în trimestrul al doilea şi al treilea de sarcină are efecte fetotoxice la om (scăderea funcţiei renale, oligohidramnios, întârziere în osificarea craniului) şi induce toxicitate neonatală (insuficienţă renală, hipotensiune arterială, hiperpotasemie) (vezi pct. 5.3). Dacă expunerea la IECA a avut loc în al doilea trimestru de sarcină, se recomandă monitorizarea ecografică a funcţiei renale şi a craniului. Nou-născuţii şi sugarii ale căror mame au utilizat IECA trebuie atent monitorizaţi în vederea depistării hipotensiunii arteriale (vezi de asemenea pct. 4.3 şi 4.4). Alăptarea Fosinoprilul se excretă în laptele matern în cantităţi mici. Alăptarea este contraindicată în timpul tratamentului cu fosinopril sodic. Deoarece nu sunt disponibile date privind utilizarea medicamentului fosinopril sodic în timpul alăptării, nu se recomandă utilizarea fosinoprilului sodic şi este de preferat ca în această perioadă să se utilizeze tratamente alternative cu profile de siguranţă mai bine stabilite, în special în cazul alăptării nou-născutului sau prematurului.