RCP · MONOFER 100 mg/ml

Monitorizați cu atenție pacienții pentru semnele și simptomele reacțiilor de hipersensibilitate în timpul și după fiecare administrare de Monofer. Monofer trebuie administrat numai atunci când personalul instruit pentru evaluarea și gestionarea reacțiilor anafilactice este disponibil imediat, întrun mediu în care se pot asigura instalații complete de resuscitare. Pacientul trebuie observat pentru reacții adverse timp de cel puțin 30 de minute după fiecare injecție Monofer (vezi pct. 4.4).

Fiecare administrare de fier IV este asociată cu un risc de reacție de hipersensibilitate. Astfel, pentru a reduce la minim riscul de administrare a fierului unic IV ar trebui să fie minim.

Doze

Posologia Monoferului urmează o abordare în trepte: [1] determinarea nevoii individuale de fier și [2] calculul și administrarea dozei / dozelor de fier. Etapele pot fi repetate după [3] evaluările de reîncărcare după fier.

Pasul 1: Calcularea necesarului total de fier:

Necesarul total de fier poate fi calculat utilizând Tabelul Simplificat (i) sau formula Ganzoni (ii) . Doza de fier este exprimată în mg de fier elemental

i. Tabel simplificat

Tabelul 1. Tabel simplificat

ii. Formula Ganzoni

Tabelul 2. Formula Ganzoni

Necesarul total de fier = Greutatea corporală(A) x (Hb ţintă(D) – Hb efectivă)(B) x 2,4 + Fier pentru fier(C)depozite de [mg fier] [kg] [g/dl] [mg fier]

(A) Se recomandă utilizarea greutăţii corporale ideale a pacientului (pentru pacienţii obezi) sau greutăţii anterioare sarcinii (pentru femeile gravide).Pentru toți ceilalți pacienți utilizați actuala greutate corporală.

Greutatea corporală ideală se calculează prin mai multe metode, cum este de exemplu prin calcularea metri)2greutăţii la valoarea IMC = 25, adică greutatea corporală ideală = 25 * (înălţimea exprimată în (B) Pentru a converti Hb [mM] în Hb [g/dl] trebuie să multiplicaţi Hb [mM] cu coeficientul 1,61145 (C) Pentru o persoană cu o greutate corporală de peste 35 kg, depozitele de fier sunt de aproximativ 500 mg sau mai mult

O valoare a depozitelor de fier de 500 mg reprezintă limita inferioară a valorilor normale la femei. Anumite ghiduri sugerează administrarea a 10-15 mg fier/kg corp.

(D) Ținta stabilită a Hb este de 15g/dl în formula Ganzoni. În cazuri speciale cum ar fi sarcina, trebuie luat în considerare o țintă a hemoglobinei mai scăzută.

iii. Necesarul de fier:

Se administrează o doză fixă de 1000 mg, iar pacientul este reevaluat pentru necesarul suplimentar de fier, conform „Pasului 3: Evaluările de repletare post-fier”. Pentru pacienții cu o greutate mai mică de 50 kg, utilizați tabelul simplificat sau formula Ganzoni pentru calculul nevoilor de fier.

Pasul 2: Calculul și administrarea a dozelor maxime individuale de fier:

Pe baza necesității de fier determinate mai sus, doza (dozele) adecvate de Monofer trebuie administrate luând în considerare următoarele:

Doza totală pe săptămână nu trebuie să depășească 20 mg / kg greutate corporală.

O singură perfuzie Monofer nu trebuie să depășească 20 mg fier / kg greutate corporală.

O singură injecție in bolus cu Monofer nu trebuie să depășească 500 mg fier.

Pasul 3: Evaluarea încărcării cu fier post-administrare:

Reevaluarea, inclusiv analizele de sânge, trebuie efectuată de către clinician, în funcție de starea pacientului. Pentru a evalua efectul tratamentului cu fier IV, trebuie să se reevalueze valoarea Hb nu mai devreme de 4 săptămâni după ultima administrare de Monofer, pentru a permite un timp adecvat pentru eritropoieză și utilizarea fierului. În cazul în care pacientul necesită substituție suplimentară a fierului, trebuie recalculat necesarul de fier.

Copii și adolescenți:

Monofer nu este recomandat pentru utilizare la copii și adolescenți <18 ani, din cauza datelor insuficiente privind siguranța și eficacitatea.

Mod de administrare:

Monofer poate fi administrat sub formă de injecţie intravenoasă în bolus sau ca perfuzie intravenoasă. Monofer poate fi administrat sub formă de injecţie intravenoasă în bolus, perfuzie intravenoasă sau injecţie directă în linia venoasă a dializorului.

Monofer nu trebuie administrat concomitent cu preparatele de fier orale, pentru că absorbţia de fier orală poate fi scăzută (vezi pct. 4.5).

Injectarea în bolus intravenos:

Monofer poate fi administrat ca injecţie intravenoasă în bolus de până la 500 mg până la de trei ori pe săptămână, cu o viteză de administrare de 250 mg fier/minut. Poate fi administrat nediluat sau diluat în maxim 20 ml clorură de sodiu 0,9%.

Perfuzie intravenoasă:

Doza de fier poate fi administrată într-o singură perfuzie Monofer pentru doze de până la 20 mg fier/kg sau sub formă de perfuzii săptămânale până la administrarea întregii doze de fier.

Dacă doza de fier depăşeşte 20 mg fier/kg, doza trebuie fracţionată în două administrări la un interval de cel puţin o săptămână. De câte ori este posibil, se recomandă utilizarea unei doze de 20 mg fier/kg pentru prima administrare. În funcţie de decizia medicului, se pot efectua teste de laborator înainte de administrarea următoarei doze.

Monofer poate fi administrat nediluat sau diluat în soluţie sterilă de clorură de sodiu 0,9%. Vă rugăm să consultaţi pct. 6.6. Din motive de stabilitate, Monofer nu trebuie diluat la concentrații mai mici de 1 mg fier / ml (fără a include volumul soluției de derisomaltoză ferică) și niciodată diluat în mai mult de 500 ml

Injectarea în dializor:

Monofer poate fi administrat în timpul şedinţei de hemodializă direct în linia venoasă a dializorului, aplicând aceleaşi proceduri ca şi la injectarea în bolus intravenos.

Similar tuturor medicamentelor parenterale cu fier, absorbţia de fier administrat oral este scăzută dacă se administrează concomitent. S-a observat că dozele mari de fier parenteral (5 ml sau mai mult) dau o culoare maronie serului din mostrele de sânge recoltate la câteva ore după administrare. Fierul parenteral poate determina valori fals crescute ale bilirubinei serice şi valori fals scăzute ale calciului seric.

Sarcina Datele provenite din utilizarea Monofer la femeile gravide sunt limitate doar la un studiu în cadrul căruia au fost expuse 100 de femei gravide. Prin urmare, înainte de utilizarea în timpul sarcinii trebuie efectuată o atentă evaluare a raportului risc/beneficiu. Anemia prin deficit de fier, apărută în primul trimestru de sarcină, poate fi tratată, în multe cazuri, prin tratament cu fier oral. Tratamentul cu Monofer trebuie să se limiteze la trimestrele al doilea şi al treilea dacă se consideră că beneficiul depăşeşte riscul potenţial, atât pentru mamă, cât şi pentru făt. Bradicardia fetală poate să apară în urma administrării de fier parenteral. De obicei, este trecătoare și o consecință a unei reacții de hipersensibilitate la mamă. Copilul nenăscut trebuie monitorizat cu atenție în timpul administrării intravenoase de fier parenteral la gravide. Alăptarea Un studiu clinic a arătat că transferul de fier din Monofer în laptele matern a fost foarte redus. Nu sunt anticipate efecte adverse ale Monofer asupra nou-născuților / sugarilor la doze terapeutice. Fertilitatea Nu există date disponibile despre efectul Monofer asupra fertilității la om. În timpul studiilor la animal, fertilitatea nu a fost afectată după tratamentul cu Monofer (vezi pct. 5.3).