RCP · MONKASTA 5 mg

Doze

Doza recomandată pentru pacienții copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 6 și 14 ani este un comprimat masticabil de 5 mg pe zi, administrat seara. Dacă se administrează în relație cu alimentele, Monkasta trebuie administrat cu o oră înainte sau 2 ore după masă. Nu este necesară ajustarea dozei în cadrul acestei grupe de vârstă.

Recomandări generale

Efectul terapeutic al Monkasta asupra parametrilor de control ai astmului bronşic apare în decursul primei zile de tratament. Pacienţii trebuie sfătuiţi să continue tratamentul cu Monkasta atât în perioada în care astmul bronşic este controlat, cât şi în timpul perioadelor de agravare ale astmului bronşic.

Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală sau la cei cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată. Nu sunt disponibile date la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă. Doza este aceeaşi pentru pacienţii de sex masculin şi cei de sex feminin.

Monkasta ca opţiune de tratament alternativ la corticosteroizi în doze mici, administraţi pe cale inhalatorie pentru astmul bronşic persistent uşor

Montelukast nu este recomandat în monoterapie la pacienţii cu astm bronşic persistent, formă moderată. Utilizarea montelukast ca opţiune de tratament alternativ la corticosteroizi în doze mici, administraţi pe cale inhalatorie la copiii cu astm bronşic persistent, formă uşoară, trebuie luată în considerare numai la pacienţii fără antecedente recente de crize grave de astm bronşic, care să necesite administrare de corticosteroizi pe cale orală şi care au demonstrat incapacitatea de a utiliza corticosteroizi pe cale inhalatorie (vezi pct. 4.1). Astmul bronşic persistent, în formă uşoară, este definit prin simptome astmatice mai frecvente decât o dată pe săptămână, dar mai rar decât o dată pe zi şi simptome nocturne mai mult de două ori pe lună, dar mai rare decât o dată pe săptămână, cu funcţie pulmonară normală între episoade. Dacă la controlul medical nu se constată un control satisfăcător al astmului (de obicei după o lună de tratament), trebuie evaluată necesitatea unei terapii antiinflamatorii suplimentare sau diferite. Pacienţii cu astm bronşic trebuie evaluaţi periodic.

Tratamentul cu Monkasta în raport cu alte tratamente pentru astmul bronşic Când tratamentul cu Monkasta este utilizat ca terapie asociată la corticosteroizii administraţi inhalator, Monkasta nu trebuie înlocuit brusc cu tratamentul cu corticosteroizi administraţi pe cale inhalatorie. (vezi pct. 4.4).

Pentru adolescenţii cu vârsta mai mare de 15 ani şi adulţi, sunt disponibile comprimate filmate de 10 mg.

Copii și adolescenți

Nu se administrează Monkasta 5 mg comprimate masticabile copiilor cu vârsta sub 6 ani. Siguranța și eficacitatea Monkasta 5 mg comprimate masticabile la copiii cu vârsta sub 6 ani nu au fost stabilite. Pentru copiii cu vârsta cuprinsă între 2 și 5 ani sunt disponibile comprimate masticabile a 4 mg.

Mod de administrare

Administrare orală.

Comprimatele trebuie mestecate înainte de înghițire

Montelukast poate fi administrat concomitent cu alte medicamente utilizate în mod curent pentru profilaxia şi tratamentul cronic al astmului bronşic. În studiile privind interacţiunile medicamentoase, doza clinică recomandată de montelukast nu a determinat efecte importante clinic asupra farmacocineticii următoarelor medicamente: teofilină, prednison, prednisolon, contraceptive orale (etinilestradiol/noretindronă 35/1), terfenadină, digoxină şi warfarină. Aria de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp (ASC) pentru montelukast a scăzut cu aproximativ 40% la subiecţii la care s-a administrat tratament concomitent cu fenobarbital. Deoarece montelukast este metabolizat prin intermediul CYP 3A4, 2C8 şi 2C9, trebuie luate măsuri de precauţie, în special la copii, în cazul administrării concomitente cu inductori ai CYP 3A4, 2C8 şi 2C9, cum sunt fenitoină, fenobarbital şi rifampicină. Studiile in vitro au evidenţiat că montelukast este un inhibitor puternic al CYP 2C8. Cu toate acestea, datele dintr-un studiu clinic de interacţiune medicamentoasă, în cadrul căruia s-au utilizat montelukast şi rosiglitazonă (un substrat reprezentativ al medicamentelor metabolizate în principal prin intermediul CYP 2C8) au demonstrat că montelukast nu inhibă in vivo CYP 2C8. Ca urmare, nu se anticipează ca montelukast să influenţeze semnificativ metabolizarea medicamentelor care se realizează prin intermediul acestei enzime (de exemplu: paclitaxel, rosiglitazonă şi repaglinidă). Studiile in vitro au evidențiat că montelukast este un substrat al CYP 2C8, și, într-o măsură mai puțin semnificativă, substrat al CYP 2C9 și CYP 3A4. Într-un studiu clinic de interacțiune medicamentoasă în care s-a utilizat montelukast și gemfibrozil (un inhibitor al CYP 2C8 și CYP 2C9), gemfibrozilul a crescut concentraţia plasmatică a montelukast de 4,4 ori. Nu este necesară ajustarea de rutină a dozei de montelukast la administrarea concomitentă cu gemfibrozil sau alți inhibitori puternici ai CYP 2C8, Evenimente neuropsihice, cum ar fi modificări comportamentale, depresie și suicid, au fost raportate la toate grupele de vârstă care iau montelukast (vezi pct. 4.8). Simptomele pot fi grave și pot continua dacă tratamentul nu este întrerupt. Prin urmare, tratamentul cu montelukast trebuie întrerupt dacă apar simptome neuropsihice în timpul tratamentului. Sfătuiți pacienții și/sau persoanele care îi îngrijesc să fie atenți la evenimentele neuropsihice și instruiți-i să își anunțe medicul dacă apar aceste modificări de comportament. dar medicul trebuie să fie conștient de creșterea potențială a reacțiilor adverse. Pe baza datelor obținute in vitro, nu sunt anticipate interacțiuni medicamentoase clinic importante cu inhibitori mai puţin puternici ai CYP2C8 (de exemplu, trimetoprim). Administrarea concomitentă de montelukast şi itraconazol, un inhibitor puternic al CYP3A4, a determinat o creștere nesemnificativă a concentraţiei plasmatice de montelukast.

Sarcina Studiile la animale nu indică efecte nocive asupra sarcinii sau dezvoltării embrionare/fetale. Datele disponibile din studiile de cohortă prospective și retrospective publicate, care au evaluat prezența defectelor congenitale majore în cazul utilizării montelukastului la femei gravide, nu au stabilit existența unui risc asociat utilizării medicamentului. Studiile disponibile au limitări metodologice, incluzând dimensiunea mică a eșantionului, colectarea datelor retrospective în unele cazuri și grupuri de comparaţie nepotrivite. Monkasta nu trebuie utilizat în timpul sarcinii cu excepţia cazului în care se consideră că este absolut necesar. Alăptare Studiile la şobolan au evidenţiat că montelukast este excretat în lapte (vezi pct. 5.3). Nu se cunoaşte dacă metaboliții montelukastului sunt excretați în laptele matern uman. Monkasta nu trebuie utilizat la femei care alăptează cu excepţia cazului în care se consideră că este absolut necesar.