RCP · MONKASTA 10 mg

Doze

Doza recomandată pentru adulți și adolescenți cu vârsta de peste 15 ani cu astm bronșic sau cu astm bronșic și rinită alergică sezonieră concomitentă, este un comprimat de 10 mg pe zi, administrat seara.

Recomandări generale

Efectul terapeutic al Monkasta asupra parametrilor de control ai astmului bronşic apare în decursul primei zile de tratament.

Monkasta poate fi utilizat cu sau fără alimente. Pacienţii trebuie sfătuiţi să continue tratamentul cu Monkasta atât în perioada în care astmul bronşic este controlat, cât şi în timpul perioadelor de agravare.

Monkasta nu trebuie utilizat concomitent cu alte medicamente care conţin aceeaşi substanţă activă, montelukast.

Nu este necesară ajustarea dozei la vârstnici sau la pacienţii cu insuficienţă renală sau la cei cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată. Nu sunt disponibile date la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă. Doza este aceeaşi pentru pacienţii de sex masculin şi cei de sex feminin.

Tratamentul cu Monkasta în raport cu alte tratamente pentru astmul bronşic Monkasta poate fi asociat schemei existente de tratament a pacienţilor.

Corticosteroizi administraţi inhalator

Tratamentul cu Monkasta poate fi utilizat ca terapie asociată la pacienţii la care corticosteroizii administraţi inhalator împreună cu beta-agonişti cu acţiune de scurtă durată, administraţi “la nevoie”, nu oferă un control clinic adecvat al astmului bronşic. Monkasta nu trebuie înlocuit brusc cu corticosteroizi administraţi inhalator (vezi pct. 4.4).

Copii și adolescenți

Nu se administrează Monkasta 10 mg copiilor și adolescenților cu vârsta sub 15 ani. Siguranța și eficacitatea montelukast 10 mg comprimate filmate la copiii și adolescenții cu vârsta sub 15 ani nu au fost stabilite.

Pentru copiii și adolescenții cu vârsta cuprinsă între 6 și 14 ani sunt disponibile comprimate masticabile a 5 mg.

Pentru copiii cu vârsta cuprinsă între 2 și 5 ani sunt disponibile comprimate masticabile a 4 mg.

Mod de administrare

Administrare orală.

Montelukast poate fi administrat concomitent cu alte medicamente utilizate în mod curent pentru profilaxia şi tratamentul cronic al astmului bronşic. În studiile privind interacţiunile medicamentoase, doza clinică recomandată de montelukast nu a determinat efecte importante clinic asupra farmacocineticii următoarelor medicamente: teofilină, prednison, prednisolon, contraceptive orale (etinilestradiol/noretindronă 35/1), terfenadină, digoxină şi warfarină. Aria de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp (ASC) pentru montelukast a scăzut cu aproximativ 40% la subiecţii la care s-a administrat tratament concomitent cu fenobarbital. Deoarece montelukast este metabolizat prin intermediul CYP 3A4, 2C8 şi 2C9, trebuie luate măsuri de precauţie, în special la copii, în cazul administrării concomitente cu inductori ai CYP 3A4, 2C8 şi 2C9, cum sunt fenitoină, fenobarbital şi rifampicină. Studiile in vitro au evidenţiat că montelukast este un inhibitor puternic al CYP 2C8. Cu toate acestea, datele dintr-un studiu clinic de interacţiune medicamentoasă, în cadrul căruia s-au utilizat montelukast şi rosiglitazonă (un substrat reprezentativ al medicamentelor metabolizate în principal prin intermediul CYP 2C8) au demonstrat că montelukast nu inhibă in vivo CYP 2C8. Ca urmare, nu se anticipează ca montelukast să influenţeze semnificativ metabolizarea medicamentelor care se realizează prin intermediul acestei enzime (de exemplu, paclitaxel, rosiglitazonă şi repaglinidă). Studiile in vitro au evidențiat că montelukast este un substrat al CYP 2C8, și într-o măsură mai puțin semnificativă, substrat al CYP 2C9 și CYP 3A4. Într-un studiu clinic de interacțiune medicamentoasă în care s-a utilizat montelukast și gemfibrozil (un inhibitor al CYP 2C8 și CYP 2C9), gemfibrozilul a crescut concentraţia plasmatică a montelukast de 4,4 ori. Nu este necesară ajustarea de rutină a dozei de montelukast la administrarea concomitentă cu gemfibrozil sau alți inhibitori puternici ai CYP 2C8, dar medicul trebuie să fie conștient de creșterea potențială a reacțiilor adverse. Pe baza datelor obținute in vitro, nu sunt anticipate interacțiuni medicamentoase clinic importante cu inhibitori mai puţin puternici ai CYP2C8 (de exemplu, trimetoprim). Administrarea concomitentă de montelukast şi itraconazol, un inhibitor puternic al CYP3A4, a determinat o creștere nesemnificativă a concentraţiei plasmatice de montelukast.

Sarcina Evenimente neuropsihice, cum ar fi modificări comportamentale, depresie și suicid, au fost raportate la toate grupele de vârstă care utilizează montelukast (vezi pct. 4.8). Simptomele pot fi grave și pot continua dacă tratamentul nu este întrerupt. Prin urmare, tratamentul cu montelukast trebuie întrerupt dacă apar simptome neuropsihice în timpul tratamentului. Sfătuiți pacienții și/sau persoanele care îi îngrijesc să fie atenți la evenimentele neuropsihice și instruiți-i să își anunțe medicul dacă apar aceste modificări de comportament. Studiile la animale nu indică efecte nocive asupra sarcinii sau dezvoltării embrionare/fetale. Datele disponibile din studiile de cohortă prospective și retrospective publicate, care au evaluat prezența defectelor congenitale majore în cazul utilizării montelukastului la femei gravide, nu au stabilit existența unui risc asociat utilizării medicamentului. Studiile disponibile au limitări metodologice, incluzând dimensiunea mică a eșantionului, colectarea datelor retrospective în unele cazuri și grupuri de comparaţie nepotrivite. Monkasta nu trebuie utilizat în timpul sarcinii cu excepţia cazului în care se consideră că este absolut necesar. Alăptarea Studiile la şobolan au evidenţiat că montelukast este excretat în lapte (vezi pct. 5.3). Nu se cunoaşte dacă metaboliții montelukastului sunt excretați în laptele matern uman. Monkasta nu trebuie utilizat în perioada de alăptare, cu excepţia cazului în care se consideră că este absolut necesar.